심장대사 위험이 있는 청소년에서 간헐적 칼로리 제한의 효과
심혈관 대사 위험이 있는 청소년에서 간헐적 칼로리 제한의 효과: 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
National China Health and Nutrition Survey에 따르면 과체중 아동의 42%가 고혈당증, 이상지질혈증 또는 고혈압과 같은 심혈관 대사 위험이 하나 이상 있는 것으로 나타났습니다. 칼로리 제한 및 신체 활동 증가를 포함하여 비약물적 생활 방식 수정이 이러한 피험자에게 권장되는 개입입니다. 그러나 순응도 저하 및 대사 적응 문제는 잘 알려져 있습니다. 설치류 모델과 인간에 대한 여러 연구의 증거에 따르면 간헐적 칼로리 제한(ICR)은 인슐린 민감성, 혈압, 산화 스트레스 및 염증의 개선을 포함하여 인체의 일련의 반응을 자극할 수 있으며 추적하기가 더 쉬울 수 있습니다. 어린이와 청소년의 효과, 안전성 및 순응도가 연구될 필요가 있는 반면 더 큰 인간 연구의 증거가 강력히 권장됩니다.
이 연구는 1개월 동안 심장 대사 위험이 있는 청소년을 대상으로 간헐적 칼로리 제한과 저탄수화물 식이의 무작위 대조 시험입니다. 개입은 주당 2일 동안 칼로리 제한(연속 또는 비연속, 남성의 경우 600kcal/d, 여성의 경우 500kcal/d)과 주중 나머지 5일 동안 무제한 식사를 포함하는 5:2 다이어트를 기반으로 합니다. 대조군의 경우, 피험자는 14일의 개입 기간 동안 7일(연속 또는 비연속)의 저탄수화물 식단 개입을 받습니다. 저탄수화물 식단의 탄수화물 섭취량은 하루 50g 이하로 조절해야 합니다. 총 시험 기간은 14일 개입 단계와 14일 자체 유지 단계로 구성된 1개월입니다. 유지 보수 단계에서 두 번의 후속 전자 설문지가 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 심장 대사 위험이 있는 청소년의 심장 대사 마커, 염증 반응, 산화 스트레스 및 장내 미생물 군집에 대한 식이 중재의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 심장 대사 이상 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 과체중 또는 비만(중앙 비만 또는 일반 비만)
- 당뇨병 전단계: 공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT)
- 이상지질혈증
- 혈압 상승
심장 대사 이상에 대한 기준:
과체중 또는 비만
피험자(9 ≤ 연령 ≤ 18세):
• 일반비만: 체질량지수가 과체중은 85백분위수 이상, 비만은 90백분위수 이상인 경우 중국 소아·청소년의 과체중·비만 선별검사 기준.
• 중앙부 비만: 중국 어린이 및 청소년의 심혈관 위험 요인 선별을 위한 연령 및 성별 기준의 90번째 백분위수보다 높은 허리 둘레.
피험자(19세 ≤ 연령 ≤ 30세):
• 일반 비만: 체질량 지수가 24.0~27.9kg/m2(과체중), ≥28kg/m2(비만).
• 복부비만 : 허리둘레가 남자는 ≥85cm, 여자는 ≥80cm. 중국 성인의 과체중 및 비만 권장 사항을 기반으로 합니다.
당뇨병 전단계:
IFG 및/또는 IGT 포함. IFG: 공복 혈당 5.6~6.9mmol/L; IGT: 7.8~11.0mmol/L의 75g 경구 포도당 내성 테스트에서 2시간 포도당.
미국 당뇨병 협회의 권장 사항을 기반으로 합니다.
이상지질혈증:
피험자(9 ≤ 연령 ≤ 18세):
트리글리세리드 ≥1.70mmol/L 또는 총 콜레스테롤 ≥5.18mmol/L 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥3.37mmol/L 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤 ≤1.04mmol/L. 중국 어린이 및 청소년의 권장 사항을 기반으로 합니다.
피험자(19세 ≤ 연령 ≤ 30세):
트리글리세리드 ≥1.7mmol/L 또는 총 콜레스테롤 ≥5.2mmol/L 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥3.4mmol/L 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤 ≤1.0mmol/L. 중국 성인의 이상지질혈증 관리 지침에 근거함.
- 상승된 혈압:
피험자(9 ≤ 연령 ≤ 18세):
중국 어린이 및 청소년에 대한 혈압 연령 및 성별 참조 표준의 90번째 백분위수보다 높은 혈압 또는 혈압 >120/80 mmHg.
피험자(19세 ≤ 연령 ≤ 30세):
수축기 혈압≥120 mmHg 및/또는 이완기 혈압≥80 mmHg. 고혈압 관리에 대한 중국 지침을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 심부전, 중증 영양실조, 면역결핍 등 중증질환 진단
- 비만 수술의 역사.
- 항비만 약물 또는 보조제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저탄수화물 다이어트
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보건교육은 주 1회 전 과목 14일 식이중재로 실시한다.
심혈관 질환에 대한 이해, 심장 대사 위험 수준 결정 방법, 건강 증진을 위한 칼로리 제한 및 신체 활동 증가와 같은 생활 습관 중재를 포함한 건강 교육.
14일의 개입 기간 동안 피험자는 7일(연속 또는 비연속) 저탄수화물 식단 개입을 받습니다. 저탄수화물 식단의 탄수화물 섭취량은 하루 50g 이하로 조절해야 합니다. 총 시험 기간은 14일 개입 단계와 14일 자체 유지 단계로 구성된 1개월입니다. 유지 보수 단계에서 두 번의 후속 전자 설문지가 수행되었습니다. |
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실험적: 간헐적인 칼로리 제한
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개입은 주당 2일 동안 칼로리 제한(연속 또는 비연속, 남성의 경우 600kcal/d, 여성의 경우 500kcal/d)과 주중 나머지 5일 동안 무제한 식사를 포함하는 5:2 다이어트를 기반으로 합니다. 총 시험 기간은 14일 개입 단계와 14일 자체 유지 단계로 구성된 1개월입니다. 유지 보수 단계에서 두 번의 후속 전자 설문지가 수행되었습니다.
다른 이름들:
보건교육은 주 1회 전 과목 14일 식이중재로 실시한다.
심혈관 질환에 대한 이해, 심장 대사 위험 수준 결정 방법, 건강 증진을 위한 칼로리 제한 및 신체 활동 증가와 같은 생활 습관 중재를 포함한 건강 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 이상 역전
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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1차 결과는 (1) 과체중 또는 비만, (2) 당뇨병 전증, (3) 고지혈증 및 (4) 혈압 상승과 같은 심장 대사 이상의 여러 역 결과를 조합하여 측정되는 복합 결과입니다. 식이 개입 단계의 14일째에 심장대사 이상이 역전되는 경우 발생하는 것으로 정의됩니다. 심장 대사 이상 역전은 다음과 같이 정의됩니다. 식이 개입 단계 14일째에 다음 지표 중 적어도 하나가 기준선의 비정상에서 정상으로 변경되었습니다: 과체중, 비만, 당뇨병 전증, 고지혈증 및 고혈압. (과체중 또는 비만의 역전은 참조[1, 2]에 따라 정의됩니다. 기준선에서 일반 비만 대상자: 개입 후 체중 1.5kg 감소; 기준선에서 중앙부 비만 대상자: 개입 후 허리 둘레 1.5cm 감소 .) |
기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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공복 혈액 샘플의 혈청은 인슐린 측정에 사용됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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인슐린 유사 성장 인자-1의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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인슐린 유사 성장 인자-1 측정을 위한 공복 혈액 샘플.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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평균 혈당의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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14일 개입 단계 동안 24시간 포도당 모니터링을 위해 혈당 모니터로 측정.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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피험자의 대변 샘플은 장내 미생물 조성 측정에 사용됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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체중의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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훈련되고 인증된 연구 직원이 중국 학교 학생의 신체 건강 및 건강 감시에 따라 체중을 측정합니다.
가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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체중의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 자가 유지 단계의 14일째까지.
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체중은 피험자별로 측정하고 전자 설문지로 보고합니다.
가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 자가 유지 단계의 14일째까지.
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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허리 둘레는 피험자가 숨을 내쉴 때 배꼽 아래 1cm에서 허리 주위에 일정한 장력 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
두 측정의 평균값으로 계산됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 자가 유지 단계의 14일째까지.
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허리둘레는 대상자에 의해 측정되고 전자 설문지로 보고된다.
피험자가 숨을 내쉴 때 배꼽 아래 1cm에서 허리 주위에 일정한 장력 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정합니다.
두 측정의 평균값으로 계산됩니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 자가 유지 단계의 14일째까지.
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식이 에너지 섭취
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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일일 식이 에너지 섭취량(kcal/일)은 피험자의 음식 무게 사진을 사용하여 연구원이 계산합니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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자가보고식이 준수
기간: 자체 유지 관리 단계의 14일째.
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식이요법 준수는 자가 유지 단계에서 전자 설문지로 평가됩니다.
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자체 유지 관리 단계의 14일째.
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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MCP-1은 기준선 및 개입 후 14일에 공복 혈청 샘플을 사용하여 효소 결합 면역흡착 검정(R&D Systems, Inc. USA)에 의해 측정될 것입니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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FFA는 기준선 및 개입 후 14일에 공복 혈청 샘플을 사용하여 효소 결합 면역흡착 검정(R&D Systems, Inc. USA)에 의해 측정될 것이다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)의 변화
기간: 기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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FGF-21은 기준선 및 개입 후 14일에 공복 혈청 샘플을 사용하여 효소 결합 면역흡착 검정(R&D Systems, Inc. USA)에 의해 측정될 것입니다.
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기준선(개입 단계의 첫째 날)부터 개입 단계의 14일째까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
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