心血管代謝リスクのある若者における断続的なカロリー制限の影響
心血管代謝リスクのある若者における断続的なカロリー制限の影響:無作為化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
国家中国健康栄養調査では、太りすぎの子供の 42% が、高血糖、脂質異常症、高血圧など、少なくとも 1 つの心血管代謝リスクを持っていることが明らかになりました。 カロリー制限や身体活動の増加など、医薬品を使用しないライフスタイルの変更は、これらの被験者に推奨される介入です。 ただし、コンプライアンスの低下と代謝適応の問題はよく知られています。 げっ歯類モデルとヒトを対象とした多数の研究から得られた証拠は、断続的なカロリー制限 (ICR) が、インスリン感受性、血圧、酸化ストレス、炎症の改善など、人体の一連の反応を刺激する可能性があり、追跡が容易になる可能性があることを示しています。 より大規模なヒト研究からの証拠が強く推奨されますが、子供や若者における効果、安全性、順守を研究する必要があります.
この研究は、心血管代謝リスクのある若者を対象に、断続的なカロリー制限と低炭水化物ダイエットを 1 か月にわたって比較したランダム化比較試験です。 この介入は、週に 2 日間のカロリー制限 (連続または不連続、男性は 600kcal/日、女性は 500kcal/日) を含む 5:2 ダイエットに基づいており、週の残りの 5 日間は無制限に食事をします。 対照群の場合、被験者は 14 日間の介入期間中に 7 日間 (連続または非連続) の低炭水化物ダイエット介入を受けます。 低炭水化物ダイエットの炭水化物摂取量は、1日あたり50g以下に制限する必要があります。 総試験期間は、14 日間の介入段階と 14 日間の自己保守段階からなる 1 か月です。 メンテナンス段階では、2 つのフォローアップ電子アンケートが実施されました。
この研究の目的は、心血管代謝リスクのある若者の心血管代謝マーカー、炎症反応、酸化ストレス、腸内微生物叢に対する食事介入の影響を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の心血管代謝異常の少なくとも 1 つを持っている:
- 太りすぎまたは肥満(中心性肥満または一般的な肥満)
- 前糖尿病:空腹時血糖障害(IFG)および/または耐糖能障害(IGT)
- 脂質異常症
- 血圧上昇
心臓代謝異常の基準:
過体重または肥満
対象者 (9 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳) の場合:
• 一般的な肥満: 中国の小児および青年における過体重および肥満のスクリーニングに関する参考文献に基づくと、BMI は過体重の 85 パーセンタイルおよび肥満の 90 パーセンタイルよりも高い。
• 中心性肥満: 胴囲が年齢の 90 パーセンタイルよりも高く、中国の小児および青年における心血管危険因子をスクリーニングするための性別固有の基準。
被験者 (19 ≤ 年齢 ≤ 30 歳) の場合:
• 一般的な肥満: 肥満指数が 24.0 ~ 27.9 kg/m2 で、肥満の場合は 28 kg/m2 以上。
• 中心性肥満: 胴囲が男性で 85cm 以上、女性で 80cm 以上。 中国の成人における過体重および肥満の推奨に基づく。
前糖尿病:
IFGおよび/またはIGTを使用。 IFG: 5.6 から 6.9 mmol/L の空腹時血糖。 IGT: 75g 経口ブドウ糖負荷試験で 2 時間ブドウ糖が 7.8 ~ 11.0 mmol/L。
米国糖尿病協会の推奨に基づく。
脂質異常症:
対象者 (9 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳) の場合:
-トリグリセリド≧1.70mmol/Lまたは総コレステロール≧5.18mmol/Lまたは低密度リポタンパク質コレステロール≧3.37mmol/Lまたは≦1.04mmol/Lの高密度リポタンパク質コレステロール。 中国の小児および青年における推奨に基づく。
被験者 (19 ≤ 年齢 ≤ 30 歳) の場合:
-トリグリセリド≧1.7mmol/Lまたは総コレステロール≧5.2mmol/Lまたは低密度リポタンパク質コレステロール≧3.4mmol/Lまたは≦1.0mmol/Lの高密度リポタンパク質コレステロール。 中国人成人における脂質異常症の管理に関するガイドラインに基づいています。
- 血圧上昇:
対象者 (9 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳) の場合:
-血圧年齢の90パーセンタイルよりも高い血圧と、中国の子供と青年の性別固有の参照基準、または血圧> 120 / 80 mmHg。
被験者 (19 ≤ 年齢 ≤ 30 歳) の場合:
-収縮期血圧≥120 mmHgおよび/または拡張期血圧≥80 mmHg。 高血圧管理のための中国のガイドラインに基づいています。
除外基準:
- 心不全、重度の栄養失調、免疫不全などの重篤な疾患の診断。
- 肥満手術の歴史。
- 抗肥満薬またはサプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低炭水化物ダイエット
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14 日間の食事介入期間中、週 1 回の健康教育が全被験者に実施されます。
心血管疾患の理解、心血管代謝リスクレベルの判定方法、カロリー制限や健康増進のための身体活動の増加などの生活習慣への介入を含む健康教育。
14 日間の介入期間中、被験者は 7 日間 (連続または非連続) の低炭水化物ダイエット介入を受けます。 低炭水化物ダイエットの炭水化物摂取量は、1日あたり50g以下に制限する必要があります。 総試験期間は、14 日間の介入段階と 14 日間の自己保守段階からなる 1 か月です。 メンテナンス段階では、2 つのフォローアップ電子アンケートが実施されました。 |
実験的:断続的なカロリー制限
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この介入は、週に 2 日間のカロリー制限 (連続または不連続、男性は 600kcal/日、女性は 500kcal/日) を含む 5:2 ダイエットに基づいており、週の残りの 5 日間は無制限に食事をします。 総試験期間は、14 日間の介入段階と 14 日間の自己保守段階からなる 1 か月です。 メンテナンス段階では、2 つのフォローアップ電子アンケートが実施されました。
他の名前:
14 日間の食事介入期間中、週 1 回の健康教育が全被験者に実施されます。
心血管疾患の理解、心血管代謝リスクレベルの判定方法、カロリー制限や健康増進のための身体活動の増加などの生活習慣への介入を含む健康教育。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓代謝異常の逆転
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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主な結果は、次の心血管代謝異常の複数の逆の結果を組み合わせることによって測定される複合結果です: (1) 過体重または肥満、(2) 前糖尿病、(3) 高脂血症、および (4) 血圧上昇。 これは、食事介入フェーズの 14 日目に心臓代謝異常が逆転した場合に発生すると定義されています。 心臓代謝異常の逆転は、次のように定義されます。 食事介入フェーズの 14 日目に、次の指標の少なくとも 1 つがベースラインでの異常から正常に変化しました: 過体重、肥満、前糖尿病、高脂血症、および血圧上昇。 (過体重または肥満の逆転は、参考文献 [1、2] に従って定義されます: ベースラインで一般的な肥満の被験者の場合: 介入後に 1.5 kg の体重減少; ベースラインで中心性肥満の被験者の場合: 介入後に胴囲が 1.5 cm 減少.) |
ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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インスリンの測定には、空腹時採血の血清を使用します。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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インスリン様成長因子-1の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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インスリン様成長因子-1の測定のための空腹時血液サンプル。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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平均血糖値の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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14 日間の介入フェーズ中の 24 時間血糖モニタリング用の血糖モニターによって測定されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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腸内微生物組成の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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被験者の糞便サンプルは、腸内微生物組成の測定に使用されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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体重の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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体重は、訓練を受け、認定された研究スタッフによって、中国の学校の生徒の体力と健康の監視に従って測定されます。
0.1kg単位まで測れます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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体重の変化
時間枠:ベースライン(介入期の初日)から自己維持期の14日目まで。
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被験者ごとに体重を測定し、電子アンケートで報告します。
0.1kg単位まで測れます。
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ベースライン(介入期の初日)から自己維持期の14日目まで。
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胴囲の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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被験者が息を吐きながら、へその下1cmでウエストの周りに一定の張力テープを使用して、ウエスト周囲を0.1cm単位で測定する。
これは、2 回の測定の平均値として計算されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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胴囲の変化
時間枠:ベースライン(介入期の初日)から自己維持期の14日目まで。
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胴囲は被験者ごとに測定され、電子アンケートによって報告されます。
対象者が息を吐きながら、臍の下 1 cm で腰の周りに定張力テープを使用して、最も近い 0.1 cm まで測定されます。
これは、2 回の測定の平均値として計算されます。
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ベースライン(介入期の初日)から自己維持期の14日目まで。
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食事エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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1 日の食事エネルギー摂取量 (kcals/日) は、研究者が対象者の食品計量写真を使用して計算したものです。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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自己申告による食事順守
時間枠:自己維持期14日目。
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食事の順守は、自己維持段階で電子アンケートで評価されます。
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自己維持期14日目。
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単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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MCP-1 は、ベースラインおよび介入後 14 日の空腹時血清サンプルを使用して、酵素結合免疫吸着アッセイ (R&D Systems, Inc. USA) によって測定されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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遊離脂肪酸(FFA)の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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FFA は、ベースライン時および介入後 14 日の空腹時血清サンプルを使用して、酵素結合免疫吸着アッセイ (R&D Systems, Inc. USA) によって測定されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) の変化
時間枠:ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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FGF-21 は、ベースラインおよび介入後 14 日の空腹時血清サンプルを使用して、酵素免疫測定法 (R&D Systems, Inc. USA) によって測定されます。
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ベースライン(介入期初日)から介入期14日目まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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断続的なカロリー制限の臨床試験
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない