- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011995
Az időszakos kalóriakorlátozás hatásai a kardiometabolikus kockázattal küzdő fiatalokban
Az időszakos kalóriakorlátozás hatásai kardiometabolikus kockázattal küzdő fiataloknál: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Országos Kínai Egészségügyi és Táplálkozási Felmérés kimutatta, hogy a túlsúlyos gyermekek 42%-ának volt legalább egy szív- és érrendszeri anyagcsere-kockázata, például hiperglikémia, diszlipidémia vagy magas vérnyomás. Ezeknek az alanyoknak a nem gyógyszerészeti életmódmódosítások javasoltak, beleértve a kalóriakorlátozást és a fokozott fizikai aktivitást. A rossz együttműködés és az anyagcsere-adaptáció problémái azonban jól ismertek. Számos, rágcsálómodelleken és emberen végzett vizsgálatból származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az időszakos kalóriakorlátozás (ICR) sorozatos reakciókat serkenthet az emberi szervezetben, beleértve az inzulinérzékenység, a vérnyomás, az oxidatív stressz és a gyulladás javulását, és könnyebben követhető. Nagyobb humán vizsgálatokból származó bizonyítékok erősen ajánlottak, míg a hatásokat, a biztonságot és a gyermekeknél és fiataloknál való betartást tanulmányozni kell.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely időszakos kalóriakorlátozást és alacsony szénhidráttartalmú diétát vizsgál olyan fiatalok körében, akiknél kardiometabolikus kockázat áll fenn egy hónapon keresztül. A beavatkozás az 5:2 diétán alapul, amely hetente 2 (egymást követő vagy nem egymást követő, 600 kcal/nap férfi és 500 kcal/nap női) kalóriakorlátozást, valamint a hét másik 5 napján korlátlan étkezést foglal magában. A kontrollcsoport esetében az alanyok 7 napig (egymást követő vagy nem egymást követő) alacsony szénhidráttartalmú diétát kapnak a 14 napos beavatkozási időszak alatt. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend szénhidrátbevitelét napi ≤ 50 g-ra kell szabályozni. A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült.
A tanulmány célja, hogy feltárja az étrendi beavatkozások kardiometabolikus markerekre, gyulladásos reakciókra, oxidatív stresszre és bélmikrobiómára gyakorolt hatását a kardiometabolikus kockázattal küzdő fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kardiometabolikus rendellenességek közül legalább egy van:
- Túlsúly vagy elhízás (centrális elhízás vagy általános elhízás)
- Prediabetes: csökkent éhomi glükóz (IFG) és/vagy csökkent glükóztolerancia (IGT)
- Dislipidémia
- Emelkedett vérnyomás
A kardiometabolikus rendellenességek kritériumai:
Túlsúly vagy elhízás
Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):
• Általános elhízás: A túlsúlyra vonatkozó 85. percentilisnél és az elhízásnál a 90. percentilisnél magasabb testtömegindex a kínai gyermekek és serdülők túlsúlyának és elhízásának szűrésére vonatkozó referenciák alapján.
• Centrális elhízás: a derékbőség magasabb, mint az életkor 90. percentilis, és nem-specifikus referencia a kardiovaszkuláris kockázati tényezők szűréséhez kínai gyermekek és serdülők esetében.
Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):
• Általános elhízás: 24,0 és 27,9 kg/m2 közötti testtömegindex túlsúly esetén és ≥28 kg/m2 elhízás esetén.
• Központi elhízás: derékbőség ≥85cm férfiaknál és ≥80cm nőknél. Túlsúlyra és elhízásra vonatkozó ajánlás alapján kínai felnőtteknél.
Prediabetes:
IFG-vel és/vagy IGT-vel. IFG: éhgyomri glükóz 5,6-6,9 mmol/L; IGT: 2 órás glükóz a 75g orális glükóz tolerancia tesztben 7,8-11,0 mmol/L.
Az American Diabetes Association ajánlása alapján.
Dislipidémia:
Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):
Trigliceridek ≥1,70 mmol/l vagy összkoleszterin ≥5,18 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥3,37 mmol/l vagy nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤1,04 mmol/l. Kínai gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott ajánlás alapján.
Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):
Trigliceridek ≥1,7 mmol/l vagy összkoleszterin ≥5,2 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥3,4 mmol/l vagy nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤1,0 mmol/l. A dyslipidaemia kezelésének iránymutatása alapján kínai felnőtteknél.
- Emelkedett vérnyomás:
Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):
A vérnyomás magasabb, mint a vérnyomás korának 90. percentilis és a nem-specifikus referenciastandard kínai gyermekek és serdülők esetében, vagy a vérnyomás >120/80 Hgmm.
Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):
Szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm. A hipertónia kezelésére vonatkozó kínai irányelvek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek, például szívelégtelenség, súlyos alultápláltság vagy immunhiány diagnosztizálása.
- Bariatric sebészet története.
- Elhízás elleni gyógyszerek vagy kiegészítők használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
|
Az egészségnevelést hetente egyszer, 14 napos diétás intervenció keretében végezzük minden tantárgy számára.
Egészségnevelés, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.
A 14 napos beavatkozási időszak alatt az alanyok 7 napig (egymást követő vagy nem egymást követő) alacsony szénhidráttartalmú diétás beavatkozást kapnak. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend szénhidrátbevitelét napi ≤ 50 g-ra kell szabályozni. A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült. |
Kísérleti: Időszakos kalóriakorlátozás
|
A beavatkozás az 5:2 diétán alapul, amely hetente 2 (egymást követő vagy nem egymást követő, 600 kcal/nap férfi és 500 kcal/nap női) kalóriakorlátozást, valamint a hét másik 5 napján korlátlan étkezést foglal magában. A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült.
Más nevek:
Az egészségnevelést hetente egyszer, 14 napos diétás intervenció keretében végezzük minden tantárgy számára.
Egészségnevelés, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kardiometabolikus rendellenességek visszafordítása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az elsődleges eredmény egy összetett eredmény, amelyet a következő kardiometabolikus rendellenességek több fordított kimenetelének kombinálásával mérnek: (1) túlsúly vagy elhízás, (2) prediabétesz, (3) hiperlipidémia és (4) emelkedett vérnyomás. Meghatározása szerint akkor fordul elő, ha bármely kardiometabolikus rendellenesség az étrendi beavatkozás 14. napján megfordul. A kardiometabolikus rendellenességek visszafordítását a következőképpen határozzák meg: Az étrendi beavatkozás 14. napján a következő mutatók legalább egyike a kiindulási kóros állapotról normálisra változott: túlsúly, elhízás, prediabétesz, hiperlipidémia és emelkedett vérnyomás. (A túlsúly vagy az elhízás visszafordítása az [1, 2] referencia szerint van meghatározva: Általános elhízással rendelkező alanyoknál a kiinduláskor: 1,5 kg-os testsúlycsökkenés a beavatkozás után; Azoknál az alanyoknál, akiknek központi elhízása van kiinduláskor: a derékkör kerületének csökkentése 1,5 cm-rel a beavatkozás után .) |
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az éhgyomri vérmintából származó szérum az inzulin mérésére szolgál.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Éhgyomri vérminta az inzulinszerű növekedési faktor-1 mérésére.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Vércukorszint-monitorral mérve a 24 órás glükóz monitorozáshoz a 14 napos beavatkozási szakaszban.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Változás a bél mikrobiális összetételében
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az alany székletmintáját a bélmikrobiális összetétel mérésére használják.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A testtömeg mérését a kínai iskolai tanulók fizikai erőnlétének és egészségi állapotának felügyelete szerint képzett, minősített tanulmányi személyzet végzi.
0,1 kg pontossággal mérik.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
|
A testtömeg mérése alanyonként történik, és elektronikus kérdőíven jelent meg.
0,1 kg pontossággal mérik.
|
Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
|
A derékbőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A derékbőséget 0,1 cm-es pontossággal mérjük állandó feszítőszalaggal a derék körül, 1 cm-rel a köldök alatt, miközben az alany kilélegzett.
Két mérés átlagértékeként számítják ki.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A derékbőség változása
Időkeret: Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
|
A derékbőséget alanyonként mérik, és elektronikus kérdőívvel jelentik be.
A mérés 0,1 cm-es pontossággal történik egy állandó feszítőszalaggal a derék körül, 1 cm-rel a köldök alatt, miközben az alany kilélegzett.
Két mérés átlagértékeként számítják ki.
|
Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
|
Étrendi energiabevitel
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A napi táplálékkal bevitt energiabevitelt (kcal/nap) a kutatók az alanyról készült ételmérési fényképek alapján számítják ki.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Ön által bejelentett étrend betartása
Időkeret: Az önfenntartó szakasz 14. napján.
|
A diéta betartását az önfenntartó szakaszban elektronikus kérdőívvel értékeljük.
|
Az önfenntartó szakasz 14. napján.
|
Változás a monocita kemoattraktáns protein-1-ben (MCP-1)
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az MCP-1-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérik, éhgyomorra vett szérumminták felhasználásával a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A szabad zsírsav (FFA) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az FFA-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérik, éhgyomorra vett szérumminták felhasználásával a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
A fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF-21) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Az FGF-21-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérjük, éhgyomorra vett szérummintákat használva a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICR_2019_2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időszakos kalóriakorlátozás
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia