Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos kalóriakorlátozás hatásai a kardiometabolikus kockázattal küzdő fiatalokban

2022. március 7. frissítette: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Az időszakos kalóriakorlátozás hatásai kardiometabolikus kockázattal küzdő fiataloknál: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány, amely az időszakos kalóriakorlátozás hatásait vizsgálja az alacsony szénhidráttartalmú étrenddel összehasonlítva kardiometabolikus kockázattal küzdő fiatalok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Országos Kínai Egészségügyi és Táplálkozási Felmérés kimutatta, hogy a túlsúlyos gyermekek 42%-ának volt legalább egy szív- és érrendszeri anyagcsere-kockázata, például hiperglikémia, diszlipidémia vagy magas vérnyomás. Ezeknek az alanyoknak a nem gyógyszerészeti életmódmódosítások javasoltak, beleértve a kalóriakorlátozást és a fokozott fizikai aktivitást. A rossz együttműködés és az anyagcsere-adaptáció problémái azonban jól ismertek. Számos, rágcsálómodelleken és emberen végzett vizsgálatból származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az időszakos kalóriakorlátozás (ICR) sorozatos reakciókat serkenthet az emberi szervezetben, beleértve az inzulinérzékenység, a vérnyomás, az oxidatív stressz és a gyulladás javulását, és könnyebben követhető. Nagyobb humán vizsgálatokból származó bizonyítékok erősen ajánlottak, míg a hatásokat, a biztonságot és a gyermekeknél és fiataloknál való betartást tanulmányozni kell.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely időszakos kalóriakorlátozást és alacsony szénhidráttartalmú diétát vizsgál olyan fiatalok körében, akiknél kardiometabolikus kockázat áll fenn egy hónapon keresztül. A beavatkozás az 5:2 diétán alapul, amely hetente 2 (egymást követő vagy nem egymást követő, 600 kcal/nap férfi és 500 kcal/nap női) kalóriakorlátozást, valamint a hét másik 5 napján korlátlan étkezést foglal magában. A kontrollcsoport esetében az alanyok 7 napig (egymást követő vagy nem egymást követő) alacsony szénhidráttartalmú diétát kapnak a 14 napos beavatkozási időszak alatt. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend szénhidrátbevitelét napi ≤ 50 g-ra kell szabályozni. A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült.

A tanulmány célja, hogy feltárja az étrendi beavatkozások kardiometabolikus markerekre, gyulladásos reakciókra, oxidatív stresszre és bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatását a kardiometabolikus kockázattal küzdő fiatalok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kardiometabolikus rendellenességek közül legalább egy van:

  1. Túlsúly vagy elhízás (centrális elhízás vagy általános elhízás)
  2. Prediabetes: csökkent éhomi glükóz (IFG) és/vagy csökkent glükóztolerancia (IGT)
  3. Dislipidémia
  4. Emelkedett vérnyomás

A kardiometabolikus rendellenességek kritériumai:

  1. Túlsúly vagy elhízás

    Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):

    • Általános elhízás: A túlsúlyra vonatkozó 85. percentilisnél és az elhízásnál a 90. percentilisnél magasabb testtömegindex a kínai gyermekek és serdülők túlsúlyának és elhízásának szűrésére vonatkozó referenciák alapján.

    • Centrális elhízás: a derékbőség magasabb, mint az életkor 90. percentilis, és nem-specifikus referencia a kardiovaszkuláris kockázati tényezők szűréséhez kínai gyermekek és serdülők esetében.

    Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):

    • Általános elhízás: 24,0 és 27,9 kg/m2 közötti testtömegindex túlsúly esetén és ≥28 kg/m2 elhízás esetén.

    • Központi elhízás: derékbőség ≥85cm férfiaknál és ≥80cm nőknél. Túlsúlyra és elhízásra vonatkozó ajánlás alapján kínai felnőtteknél.

  2. Prediabetes:

    IFG-vel és/vagy IGT-vel. IFG: éhgyomri glükóz 5,6-6,9 mmol/L; IGT: 2 órás glükóz a 75g orális glükóz tolerancia tesztben 7,8-11,0 mmol/L.

    Az American Diabetes Association ajánlása alapján.

  3. Dislipidémia:

    Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):

    Trigliceridek ≥1,70 mmol/l vagy összkoleszterin ≥5,18 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥3,37 mmol/l vagy nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤1,04 mmol/l. Kínai gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott ajánlás alapján.

    Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):

    Trigliceridek ≥1,7 mmol/l vagy összkoleszterin ≥5,2 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥3,4 mmol/l vagy nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤1,0 mmol/l. A dyslipidaemia kezelésének iránymutatása alapján kínai felnőtteknél.

  4. Emelkedett vérnyomás:

Alanyok esetében (9 ≤ életkor ≤ 18 év):

A vérnyomás magasabb, mint a vérnyomás korának 90. ​​percentilis és a nem-specifikus referenciastandard kínai gyermekek és serdülők esetében, vagy a vérnyomás >120/80 Hgmm.

Alanyok esetében (19 ≤ életkor ≤ 30 év):

Szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm. A hipertónia kezelésére vonatkozó kínai irányelvek alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegségek, például szívelégtelenség, súlyos alultápláltság vagy immunhiány diagnosztizálása.
  2. Bariatric sebészet története.
  3. Elhízás elleni gyógyszerek vagy kiegészítők használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az egészségnevelést hetente egyszer, 14 napos diétás intervenció keretében végezzük minden tantárgy számára. Egészségnevelés, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.

A 14 napos beavatkozási időszak alatt az alanyok 7 napig (egymást követő vagy nem egymást követő) alacsony szénhidráttartalmú diétás beavatkozást kapnak. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend szénhidrátbevitelét napi ≤ 50 g-ra kell szabályozni.

A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült.

Kísérleti: Időszakos kalóriakorlátozás

A beavatkozás az 5:2 diétán alapul, amely hetente 2 (egymást követő vagy nem egymást követő, 600 kcal/nap férfi és 500 kcal/nap női) kalóriakorlátozást, valamint a hét másik 5 napján korlátlan étkezést foglal magában.

A próba teljes időtartama egy hónap, amely egy 14 napos beavatkozási szakaszból és egy 14 napos önfenntartó szakaszból áll. A karbantartási szakaszban két nyomon követési elektronikus kérdőív készült.

Más nevek:
  • Böjt időszak
Az egészségnevelést hetente egyszer, 14 napos diétás intervenció keretében végezzük minden tantárgy számára. Egészségnevelés, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiometabolikus rendellenességek visszafordítása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.

Az elsődleges eredmény egy összetett eredmény, amelyet a következő kardiometabolikus rendellenességek több fordított kimenetelének kombinálásával mérnek: (1) túlsúly vagy elhízás, (2) prediabétesz, (3) hiperlipidémia és (4) emelkedett vérnyomás. Meghatározása szerint akkor fordul elő, ha bármely kardiometabolikus rendellenesség az étrendi beavatkozás 14. napján megfordul.

A kardiometabolikus rendellenességek visszafordítását a következőképpen határozzák meg:

Az étrendi beavatkozás 14. napján a következő mutatók legalább egyike a kiindulási kóros állapotról normálisra változott: túlsúly, elhízás, prediabétesz, hiperlipidémia és emelkedett vérnyomás.

(A túlsúly vagy az elhízás visszafordítása az [1, 2] referencia szerint van meghatározva: Általános elhízással rendelkező alanyoknál a kiinduláskor: 1,5 kg-os testsúlycsökkenés a beavatkozás után; Azoknál az alanyoknál, akiknek központi elhízása van kiinduláskor: a derékkör kerületének csökkentése 1,5 cm-rel a beavatkozás után .)

Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az éhgyomri vérmintából származó szérum az inzulin mérésére szolgál.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Éhgyomri vérminta az inzulinszerű növekedési faktor-1 mérésére.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Vércukorszint-monitorral mérve a 24 órás glükóz monitorozáshoz a 14 napos beavatkozási szakaszban.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Változás a bél mikrobiális összetételében
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az alany székletmintáját a bélmikrobiális összetétel mérésére használják.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A testtömeg mérését a kínai iskolai tanulók fizikai erőnlétének és egészségi állapotának felügyelete szerint képzett, minősített tanulmányi személyzet végzi. 0,1 kg pontossággal mérik.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A testtömeg változása
Időkeret: Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
A testtömeg mérése alanyonként történik, és elektronikus kérdőíven jelent meg. 0,1 kg pontossággal mérik.
Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
A derékbőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A derékbőséget 0,1 cm-es pontossággal mérjük állandó feszítőszalaggal a derék körül, 1 cm-rel a köldök alatt, miközben az alany kilélegzett. Két mérés átlagértékeként számítják ki.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A derékbőség változása
Időkeret: Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
A derékbőséget alanyonként mérik, és elektronikus kérdőívvel jelentik be. A mérés 0,1 cm-es pontossággal történik egy állandó feszítőszalaggal a derék körül, 1 cm-rel a köldök alatt, miközben az alany kilélegzett. Két mérés átlagértékeként számítják ki.
Az alapállapottól (a beavatkozási szakasz első napja) az önfenntartó szakasz 14. napjáig.
Étrendi energiabevitel
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A napi táplálékkal bevitt energiabevitelt (kcal/nap) a kutatók az alanyról készült ételmérési fényképek alapján számítják ki.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Ön által bejelentett étrend betartása
Időkeret: Az önfenntartó szakasz 14. napján.
A diéta betartását az önfenntartó szakaszban elektronikus kérdőívvel értékeljük.
Az önfenntartó szakasz 14. napján.
Változás a monocita kemoattraktáns protein-1-ben (MCP-1)
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az MCP-1-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérik, éhgyomorra vett szérumminták felhasználásával a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A szabad zsírsav (FFA) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az FFA-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérik, éhgyomorra vett szérumminták felhasználásával a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
A fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF-21) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.
Az FGF-21-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (R&D Systems, Inc. USA) mérjük, éhgyomorra vett szérummintákat használva a kiinduláskor és 14 nappal a beavatkozás után.
Az alapvonaltól (a beavatkozási szakasz első napjától) a beavatkozási szakasz 14. napjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR_2019_2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időszakos kalóriakorlátozás

3
Iratkozz fel