Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intermittent kalorirestriktion hos ungdomar med kardiometabolisk risk

7 mars 2022 uppdaterad av: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Effekter av intermittent kalorirestriktion hos ungdomar med kardiometabolisk risk: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekterna av intermittent kalorirestriktion jämfört med lågkolhydratkost hos ungdomar med kardiometabolisk risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

National China Health and Nutrition Survey visade att 42 % av överviktiga barn hade minst en kardiovaskulär metabolisk risk, såsom hyperglykemi, dyslipidemi eller hypertoni. Icke-farmaceutiska livsstilsförändringar är den rekommenderade interventionen för dessa patienter, inklusive kalorirestriktioner och ökad fysisk aktivitet. Problemen med dålig följsamhet och metabol anpassning är dock välkända. Bevis från ett antal studier i gnagarmodeller och människor indikerade att intermittent kalorirestriktion (ICR) kan stimulera seriereaktioner i människokroppen, inklusive förbättring av insulinkänslighet, blodtryck, oxidativ stress och inflammation, och kan vara lättare att följa. Bevis från större mänskliga studier uppmuntras starkt, medan effekter, säkerhet och följsamhet hos barn och ungdomar behöver studeras.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av intermittent kalorirestriktion kontra lågkolhydratdiet hos ungdomar med kardiometabolisk risk under en månadsperiod. Interventionen är baserad på 5:2-dieten, som innebär kalorirestriktioner under 2 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande, 600kcal/d för män och 500kcal/d för kvinnor) per vecka och obegränsad ätning under de andra 5 dagarna i veckan. För kontrollgruppen får försökspersonerna 7 dagar (konsekutiv eller nonconsecutive) av lågkolhydratdietintervention under den 14 dagar långa interventionsperioden. Kolhydratintag av lågkolhydratkost bör kontrolleras till ≤ 50 g per dag. Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär.

Studien syftar till att utforska effekterna av kostinterventioner på kardiometabola markörer, inflammatorisk reaktion, oxidativ stress och tarmmikrobiom hos ungdomar med kardiometabolisk risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har minst en av följande kardiometabola avvikelser:

  1. Övervikt eller fetma (central fetma eller allmän fetma)
  2. Prediabetes: nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)
  3. Dyslipidemi
  4. Förhöjt blodtryck

Kriterier för kardiometabola avvikelser:

  1. Övervikt eller fetma

    För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):

    • Allmän fetma: Body mass index högre än 85:e percentilen för övervikt och 90:e percentilen för fetma, baserat på referenserna för screening av övervikt och fetma hos kinesiska barn och ungdomar.

    • Central fetma: Midjemått högre än 90:e percentilen av ålders- och könsspecifik referens för screening av kardiovaskulära riskfaktorer hos kinesiska barn och ungdomar.

    För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):

    • Allmän fetma: Body mass index mellan 24,0 och 27,9 kg/m2 för övervikt och ≥28 kg/m2 för fetma.

    • Central fetma: Midjemått ≥85cm för män och ≥80cm för kvinnor. Baserat på rekommendation om övervikt och fetma hos kinesiska vuxna.

  2. Prediabetes:

    Med IFG och/eller IGT. IFG: fasteglukos från 5,6 till 6,9 mmol/L; IGT: 2-timmars glukos i det orala glukostoleranstestet på 75 g från 7,8 till 11,0 mmol/L.

    Baserat på rekommendation från American Diabetes Association.

  3. Dyslipidemi:

    För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):

    Triglycerider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller högdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Baserat på rekommendation för kinesiska barn och ungdomar.

    För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):

    Triglycerider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller högdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Baserat på riktlinjer för hantering av dyslipidemi hos kinesiska vuxna.

  4. Förhöjt blodtryck:

För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):

Blodtryck högre än 90:e percentilen av blodtrycksålder och könsspecifika referensstandarder för kinesiska barn och ungdomar, eller blodtryck >120/80 mmHg.

För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):

Systoliskt blodtryck ≥120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg. Baserat på kinesiska riktlinjer för hantering av högt blodtryck.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av allvarliga sjukdomar som hjärtinsufficiens, allvarlig undernäring eller immunbrist.
  2. Historia av bariatrisk kirurgi.
  3. Användning av läkemedel mot fetma eller kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågkolhydratdiet
Hälsoundervisning genomförs en gång i veckan under 14 dagars kostintervention för alla ämnen. Hälsoutbildning inklusive förståelse för hjärt-kärlsjukdom, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.

Under den 14 dagar långa interventionsperioden får försökspersonerna 7 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande) med lågkolhydratdietintervention. Kolhydratintag av lågkolhydratkost bör kontrolleras till ≤ 50 g per dag.

Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär.

Experimentell: Intermittent kaloribegränsning

Interventionen är baserad på 5:2-dieten, som innebär kalorirestriktioner under 2 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande, 600kcal/d för män och 500kcal/d för kvinnor) per vecka och obegränsad ätning under de andra 5 dagarna i veckan.

Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär.

Andra namn:
  • Intermittent fasta
Hälsoundervisning genomförs en gång i veckan under 14 dagars kostintervention för alla ämnen. Hälsoutbildning inklusive förståelse för hjärt-kärlsjukdom, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversering av kardiometabola abnormiteter
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.

Det primära resultatet är ett sammansatt resultat som kommer att mätas genom att kombinera flera omvända utfall av följande kardiometabola abnormiteter: (1) övervikt eller fetma, (2) prediabetes, (3) hyperlipidemi och (4) förhöjt blodtryck. Det definieras som att det inträffar om någon kardiometabolisk abnormitet har ett reverserande resultat vid den 14:e dagen av dietinterventionsfasen.

Återföring av kardiometabola abnormiteter definieras som:

Vid den 14:e dagen av dietinterventionsfasen ändrades minst en av följande indikatorer från onormal vid baslinjen till normal: övervikt, fetma, prediabetes, hyperlipidemi och förhöjt blodtryck.

(Omvändningen av övervikt eller fetma definieras enligt referens[1, 2]: För patient med allmän fetma vid baslinjen: viktminskning på 1,5 kg efter intervention; För patient med central fetma vid baslinjen: minskning av midjemåttet med 1,5 cm efter intervention .)

Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulin
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Serum från fastande blodprov används för mätning av insulin.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor-1
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Fastande blodprov för mätning av insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i medelblodsocker
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Mäts av en blodsockermonitor för 24-timmars glukosövervakning under 14-dagars interventionsfasen.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i tarmmikrobiella sammansättningar
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Avföringsprov från försökspersonen används för mätning av tarmmikrobiella sammansättningar.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Kroppsvikten mäts enligt Physical Fitness and Health Surveillance of Chinese School Students av utbildad, certifierad studiepersonal. Den mäts till närmaste 0,1 kg.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Kroppsvikten mäts efter ämne och rapporteras via elektroniskt frågeformulär. Den mäts till närmaste 0,1 kg.
Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Midjemåttet mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en konstant spänningstejp runt midjan 1 cm under naveln när patienten andades ut. Det beräknas som medelvärdet av två mätningar.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Midjemåttet mäts per ämne och rapporteras via elektroniskt frågeformulär. Den mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en konstant spänningstejp runt midjan 1 cm under naveln när försökspersonen andades ut. Det beräknas som medelvärdet av två mätningar.
Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Energiintag i kosten
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Dagligt energiintag i kosten (kcal/dag) beräknas av forskare med hjälp av matvägningsfoton av ämnet.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Självrapporterad kosthållning
Tidsram: På den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Följsamheten till dieten kommer att bedömas med ett elektroniskt frågeformulär i självunderhållsfasen.
På den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
Förändring i monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
MCP-1 kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
FFA kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
Förändring i fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
FGF-21 kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICR_2019_2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Intermittent kaloribegränsning

3
Prenumerera