- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011995
Effekter av intermittent kalorirestriktion hos ungdomar med kardiometabolisk risk
Effekter av intermittent kalorirestriktion hos ungdomar med kardiometabolisk risk: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
National China Health and Nutrition Survey visade att 42 % av överviktiga barn hade minst en kardiovaskulär metabolisk risk, såsom hyperglykemi, dyslipidemi eller hypertoni. Icke-farmaceutiska livsstilsförändringar är den rekommenderade interventionen för dessa patienter, inklusive kalorirestriktioner och ökad fysisk aktivitet. Problemen med dålig följsamhet och metabol anpassning är dock välkända. Bevis från ett antal studier i gnagarmodeller och människor indikerade att intermittent kalorirestriktion (ICR) kan stimulera seriereaktioner i människokroppen, inklusive förbättring av insulinkänslighet, blodtryck, oxidativ stress och inflammation, och kan vara lättare att följa. Bevis från större mänskliga studier uppmuntras starkt, medan effekter, säkerhet och följsamhet hos barn och ungdomar behöver studeras.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av intermittent kalorirestriktion kontra lågkolhydratdiet hos ungdomar med kardiometabolisk risk under en månadsperiod. Interventionen är baserad på 5:2-dieten, som innebär kalorirestriktioner under 2 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande, 600kcal/d för män och 500kcal/d för kvinnor) per vecka och obegränsad ätning under de andra 5 dagarna i veckan. För kontrollgruppen får försökspersonerna 7 dagar (konsekutiv eller nonconsecutive) av lågkolhydratdietintervention under den 14 dagar långa interventionsperioden. Kolhydratintag av lågkolhydratkost bör kontrolleras till ≤ 50 g per dag. Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär.
Studien syftar till att utforska effekterna av kostinterventioner på kardiometabola markörer, inflammatorisk reaktion, oxidativ stress och tarmmikrobiom hos ungdomar med kardiometabolisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har minst en av följande kardiometabola avvikelser:
- Övervikt eller fetma (central fetma eller allmän fetma)
- Prediabetes: nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)
- Dyslipidemi
- Förhöjt blodtryck
Kriterier för kardiometabola avvikelser:
Övervikt eller fetma
För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):
• Allmän fetma: Body mass index högre än 85:e percentilen för övervikt och 90:e percentilen för fetma, baserat på referenserna för screening av övervikt och fetma hos kinesiska barn och ungdomar.
• Central fetma: Midjemått högre än 90:e percentilen av ålders- och könsspecifik referens för screening av kardiovaskulära riskfaktorer hos kinesiska barn och ungdomar.
För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):
• Allmän fetma: Body mass index mellan 24,0 och 27,9 kg/m2 för övervikt och ≥28 kg/m2 för fetma.
• Central fetma: Midjemått ≥85cm för män och ≥80cm för kvinnor. Baserat på rekommendation om övervikt och fetma hos kinesiska vuxna.
Prediabetes:
Med IFG och/eller IGT. IFG: fasteglukos från 5,6 till 6,9 mmol/L; IGT: 2-timmars glukos i det orala glukostoleranstestet på 75 g från 7,8 till 11,0 mmol/L.
Baserat på rekommendation från American Diabetes Association.
Dyslipidemi:
För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):
Triglycerider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller högdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Baserat på rekommendation för kinesiska barn och ungdomar.
För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):
Triglycerider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller högdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Baserat på riktlinjer för hantering av dyslipidemi hos kinesiska vuxna.
- Förhöjt blodtryck:
För försökspersoner (9 ≤ ålder ≤ 18 år):
Blodtryck högre än 90:e percentilen av blodtrycksålder och könsspecifika referensstandarder för kinesiska barn och ungdomar, eller blodtryck >120/80 mmHg.
För försökspersoner (19 ≤ ålder ≤ 30 år):
Systoliskt blodtryck ≥120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg. Baserat på kinesiska riktlinjer för hantering av högt blodtryck.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allvarliga sjukdomar som hjärtinsufficiens, allvarlig undernäring eller immunbrist.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Användning av läkemedel mot fetma eller kosttillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lågkolhydratdiet
|
Hälsoundervisning genomförs en gång i veckan under 14 dagars kostintervention för alla ämnen.
Hälsoutbildning inklusive förståelse för hjärt-kärlsjukdom, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.
Under den 14 dagar långa interventionsperioden får försökspersonerna 7 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande) med lågkolhydratdietintervention. Kolhydratintag av lågkolhydratkost bör kontrolleras till ≤ 50 g per dag. Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär. |
Experimentell: Intermittent kaloribegränsning
|
Interventionen är baserad på 5:2-dieten, som innebär kalorirestriktioner under 2 dagar (på varandra följande eller icke på varandra följande, 600kcal/d för män och 500kcal/d för kvinnor) per vecka och obegränsad ätning under de andra 5 dagarna i veckan. Den totala försökstiden är en månad bestående av en 14-dagars interventionsfas och en 14-dagars självunderhållsfas. Under underhållsfasen genomfördes två uppföljande elektroniska frågeformulär.
Andra namn:
Hälsoundervisning genomförs en gång i veckan under 14 dagars kostintervention för alla ämnen.
Hälsoutbildning inklusive förståelse för hjärt-kärlsjukdom, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reversering av kardiometabola abnormiteter
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Det primära resultatet är ett sammansatt resultat som kommer att mätas genom att kombinera flera omvända utfall av följande kardiometabola abnormiteter: (1) övervikt eller fetma, (2) prediabetes, (3) hyperlipidemi och (4) förhöjt blodtryck. Det definieras som att det inträffar om någon kardiometabolisk abnormitet har ett reverserande resultat vid den 14:e dagen av dietinterventionsfasen. Återföring av kardiometabola abnormiteter definieras som: Vid den 14:e dagen av dietinterventionsfasen ändrades minst en av följande indikatorer från onormal vid baslinjen till normal: övervikt, fetma, prediabetes, hyperlipidemi och förhöjt blodtryck. (Omvändningen av övervikt eller fetma definieras enligt referens[1, 2]: För patient med allmän fetma vid baslinjen: viktminskning på 1,5 kg efter intervention; För patient med central fetma vid baslinjen: minskning av midjemåttet med 1,5 cm efter intervention .) |
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av insulin
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Serum från fastande blodprov används för mätning av insulin.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor-1
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Fastande blodprov för mätning av insulinliknande tillväxtfaktor-1.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i medelblodsocker
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Mäts av en blodsockermonitor för 24-timmars glukosövervakning under 14-dagars interventionsfasen.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i tarmmikrobiella sammansättningar
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Avföringsprov från försökspersonen används för mätning av tarmmikrobiella sammansättningar.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Kroppsvikten mäts enligt Physical Fitness and Health Surveillance of Chinese School Students av utbildad, certifierad studiepersonal.
Den mäts till närmaste 0,1 kg.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Kroppsvikten mäts efter ämne och rapporteras via elektroniskt frågeformulär.
Den mäts till närmaste 0,1 kg.
|
Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Midjemåttet mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en konstant spänningstejp runt midjan 1 cm under naveln när patienten andades ut.
Det beräknas som medelvärdet av två mätningar.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Midjemåttet mäts per ämne och rapporteras via elektroniskt frågeformulär.
Den mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en konstant spänningstejp runt midjan 1 cm under naveln när försökspersonen andades ut.
Det beräknas som medelvärdet av två mätningar.
|
Från baslinjen (första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Energiintag i kosten
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Dagligt energiintag i kosten (kcal/dag) beräknas av forskare med hjälp av matvägningsfoton av ämnet.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Självrapporterad kosthållning
Tidsram: På den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Följsamheten till dieten kommer att bedömas med ett elektroniskt frågeformulär i självunderhållsfasen.
|
På den 14:e dagen av självunderhållsfasen.
|
Förändring i monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
MCP-1 kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
FFA kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Förändring i fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21)
Tidsram: Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
FGF-21 kommer att mätas med enzymkopplade immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), med fastande serumprover vid baslinjen och 14 dagar efter intervention.
|
Från baslinjen (den första dagen av interventionsfasen) till den 14:e dagen av interventionsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICR_2019_2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intermittent kaloribegränsning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterande
-
University of KentAvslutad
-
UMC UtrechtAvslutadAptitregleringNederländerna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
University of VermontAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenSubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna