Эффекты периодического ограничения калорийности у молодых людей с кардиометаболическим риском
Эффекты периодического ограничения калорийности у молодых людей с кардиометаболическим риском: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Национальное обследование здоровья и питания Китая показало, что 42% детей с избыточной массой тела имеют как минимум один метаболический риск сердечно-сосудистых заболеваний, например гипергликемию, дислипидемию или гипертонию. Рекомендуемым вмешательством для этих субъектов являются немедикаментозные изменения образа жизни, включая ограничение калорий и повышенную физическую активность. Однако хорошо известны проблемы плохой комплаентности и метаболической адаптации. Данные ряда исследований на моделях грызунов и человека показали, что прерывистое ограничение калорийности (ICR) может стимулировать ряд реакций в организме человека, включая улучшение чувствительности к инсулину, артериального давления, окислительного стресса и воспаления, и может быть легче отслеживать. Настоятельно рекомендуется использовать данные более крупных исследований на людях, в то время как эффекты, безопасность и приверженность лечению у детей и молодежи необходимо изучить.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование прерывистого ограничения калорий по сравнению с низкоуглеводной диетой у молодых людей с кардиометаболическим риском в течение одного месяца. Вмешательство основано на диете 5:2, которая включает ограничение калорий в течение 2 дней (последовательно или непоследовательно, 600 ккал/сутки для мужчин и 500 ккал/сутки для женщин) в неделю и неограниченное питание в течение остальных 5 дней недели. В контрольной группе субъекты получали 7 дней (последовательно или непоследовательно) диеты с низким содержанием углеводов в течение 14-дневного периода вмешательства. Потребление углеводов при низкоуглеводной диете должно контролироваться на уровне ≤ 50 г в день. Общая продолжительность испытания составляет один месяц, состоящий из 14-дневной фазы вмешательства и 14-дневной фазы самообслуживания. На этапе технического обслуживания были проведены два дополнительных электронных вопросника.
Целью исследования является изучение влияния диетических вмешательств на кардиометаболические маркеры, воспалительную реакцию, окислительный стресс и микробиом кишечника у молодых людей с кардиометаболическим риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Имеют хотя бы одно из следующих кардиометаболических нарушений:
- Избыточный вес или ожирение (центральное ожирение или общее ожирение)
- Предиабет: нарушение гликемии натощак (НГГ) и/или нарушение толерантности к глюкозе (НТГ)
- Дислипидемия
- Повышенное кровяное давление
Критерии кардиометаболических нарушений:
Избыточный вес или ожирение
Для субъектов (9 ≤ возраст ≤ 18 лет):
• Общее ожирение: индекс массы тела выше 85-го процентиля для избыточного веса и 90-го процентиля для ожирения на основе ссылок на скрининг избыточного веса и ожирения у китайских детей и подростков.
• Центральное ожирение: окружность талии выше 90-го процентиля возрастных и гендерных эталонов для скрининга сердечно-сосудистых факторов риска у китайских детей и подростков.
Для субъектов (19 ≤ возраст ≤ 30 лет):
• Общее ожирение: индекс массы тела от 24,0 до 27,9 кг/м2 при избыточном весе и ≥28 кг/м2 при ожирении.
• Центральное ожирение: окружность талии ≥85 см у мужчин и ≥80 см у женщин. Основано на рекомендациях по избыточному весу и ожирению у взрослых китайцев.
Преддиабет:
С IFG и/или IGT. ИФГ: глюкоза натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л; НТГ: глюкоза за 2 часа в тесте на толерантность к глюкозе 75 г от 7,8 до 11,0 ммоль/л.
Основано на рекомендации Американской Диабетической Ассоциации.
Дислипидемия:
Для субъектов (9 ≤ возраст ≤ 18 лет):
Триглицериды ≥1,70 ммоль/л или общий холестерин ≥5,18 ммоль/л или холестерин липопротеинов низкой плотности ≥3,37 ммоль/л или холестерин липопротеинов высокой плотности ≤1,04 ммоль/л. На основании рекомендаций для китайских детей и подростков.
Для субъектов (19 ≤ возраст ≤ 30 лет):
Триглицериды ≥1,7 ммоль/л или общий холестерин ≥5,2 ммоль/л или холестерин липопротеинов низкой плотности ≥3,4 ммоль/л или холестерин липопротеидов высокой плотности ≤1,0 ммоль/л. Основано на руководстве по лечению дислипидемии у взрослых китайцев.
- Повышенное артериальное давление:
Для субъектов (9 ≤ возраст ≤ 18 лет):
Артериальное давление выше 90-го процентиля возрастных и гендерных эталонных стандартов артериального давления для китайских детей и подростков или артериальное давление> 120/80 мм рт.ст.
Для субъектов (19 ≤ возраст ≤ 30 лет):
Систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст. Основано на китайских рекомендациях по лечению гипертонии.
Критерий исключения:
- Диагностика тяжелых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, тяжелая недостаточность питания или иммунодефицит.
- История бариатрической хирургии.
- Использование препаратов или пищевых добавок против ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкоуглеводная диета
|
Санитарное просвещение проводится один раз в неделю в течение 14-дневного диетического вмешательства для всех субъектов.
Медико-санитарное просвещение, включая понимание сердечно-сосудистых заболеваний, как определить уровень кардиометаболического риска, а также вмешательство в образ жизни, такое как ограничение калорий и повышенная физическая активность для укрепления здоровья.
В течение 14-дневного периода вмешательства субъекты в течение 7 дней (последовательно или непоследовательно) получали низкоуглеводную диету. Потребление углеводов при низкоуглеводной диете должно контролироваться на уровне ≤ 50 г в день. Общая продолжительность испытания составляет один месяц, состоящий из 14-дневной фазы вмешательства и 14-дневной фазы самообслуживания. На этапе технического обслуживания были проведены два дополнительных электронных вопросника. |
|
Экспериментальный: Периодическое ограничение калорий
|
Вмешательство основано на диете 5:2, которая включает ограничение калорий в течение 2 дней (последовательно или непоследовательно, 600 ккал/сутки для мужчин и 500 ккал/сутки для женщин) в неделю и неограниченное питание в течение остальных 5 дней недели. Общая продолжительность испытания составляет один месяц, состоящий из 14-дневной фазы вмешательства и 14-дневной фазы самообслуживания. На этапе технического обслуживания были проведены два дополнительных электронных вопросника.
Другие имена:
Санитарное просвещение проводится один раз в неделю в течение 14-дневного диетического вмешательства для всех субъектов.
Медико-санитарное просвещение, включая понимание сердечно-сосудистых заболеваний, как определить уровень кардиометаболического риска, а также вмешательство в образ жизни, такое как ограничение калорий и повышенная физическая активность для укрепления здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсия кардиометаболических нарушений
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Первичный исход представляет собой составной исход, который будет измеряться путем объединения нескольких обратных исходов следующих кардиометаболических нарушений: (1) избыточный вес или ожирение, (2) предиабет, (3) гиперлипидемия и (4) повышенное кровяное давление. Это определяется как возникающее, если любое кардиометаболическое отклонение имеет обратный исход на 14-й день фазы диетического вмешательства. Обращение кардиометаболических нарушений определяется как: На 14-й день фазы диетического вмешательства по крайней мере один из следующих показателей изменился с аномального на исходном уровне на нормальный: избыточный вес, ожирение, предиабет, гиперлипидемия и повышенное артериальное давление. (Реверсия избыточного веса или ожирения определяется в соответствии со ссылкой [1, 2]: для субъекта с общим ожирением на исходном уровне: потеря веса на 1,5 кг после вмешательства; для субъекта с центральным ожирением на исходном уровне: уменьшение окружности талии на 1,5 см после вмешательства. .) |
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Сыворотка из образца крови натощак используется для измерения инсулина.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Образец крови натощак для измерения инсулиноподобного фактора роста-1.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Измеряется с помощью монитора уровня глюкозы в крови для 24-часового мониторинга уровня глюкозы в течение 14-дневной фазы вмешательства.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Образец стула субъекта используют для измерения микробного состава кишечника.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Масса тела измеряется в соответствии с наблюдением за физической подготовкой и здоровьем китайских школьников обученным, сертифицированным исследовательским персоналом.
Измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы самообслуживания.
|
Масса тела измеряется субъектом и сообщается с помощью электронного вопросника.
Измеряется с точностью до 0,1 кг.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы самообслуживания.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью ленты с постоянным натяжением вокруг талии на 1 см ниже пупка при выдохе субъекта.
Он рассчитывается как среднее значение двух измерений.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы самообслуживания.
|
Окружность талии измеряется субъектом и сообщается с помощью электронной анкеты.
Он измеряется с точностью до 0,1 см с помощью ленты с постоянным натяжением вокруг талии на 1 см ниже пупка при выдохе испытуемого.
Он рассчитывается как среднее значение двух измерений.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы самообслуживания.
|
|
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Исследователи рассчитывают ежедневное потребление калорий с пищей (ккал/день) с помощью фотографий, взвешивающих пищу.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Самооценка приверженности диете
Временное ограничение: На 14-й день фазы самоподдержания.
|
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью электронной анкеты на этапе самообслуживания.
|
На 14-й день фазы самоподдержания.
|
|
Изменение хемоаттрактантного белка-1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
MCP-1 будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа (R&D Systems, Inc. USA) с использованием образцов сыворотки натощак в начале исследования и через 14 дней после вмешательства.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
FFA будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems, Inc. USA) с использованием образцов сыворотки натощак в начале исследования и через 14 дней после вмешательства.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
|
Изменение фактора роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
FGF-21 будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (R&D Systems, Inc. USA) с использованием образцов сыворотки натощак в начале исследования и через 14 дней после вмешательства.
|
От исходного уровня (первый день фазы вмешательства) до 14-го дня фазы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICR_2019_2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периодическое ограничение калорий
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtЗавершенный