Exposition contrôlée des non-fumeurs en bonne santé à la fumée de cigarette secondaire et tertiaire (THS04)
Exposition humaine contrôlée et noyau de génération de THS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fumée de cigarette tertiaire est la substance chimique de la fumée qui persiste dans l'environnement après avoir fumé. À l'intérieur, on les trouve à la fois sur les surfaces et dans l'air. La fumée tertiaire dérive de la fumée secondaire et contient les produits chimiques qui collent aux surfaces, sont réémis dans l'air et qui se forment par des réactions chimiques à la fois sur les surfaces et dans l'air.
La fumée secondaire peut contenir des concentrations plus élevées de nitrosamine spécifique au tabac et de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), carcinogène connu, que la fumée secondaire, car la nicotine réagit pour former du NNK dans l'environnement intérieur. L'exposition cutanée à la fumée tertiaire comprend la nicotine, le NNK et d'autres nitrosamines spécifiques au tabac, les hydrocarbures aromatiques polycycliques et les composés organiques volatils. L'exposition par inhalation à la fumée tertiaire comprend la nicotine, les particules ultrafines et les composés organiques volatils. Des études antérieures ont montré que l'exposition par inhalation à la fumée de cigarette secondaire provoque un dysfonctionnement endothélial, qui est un facteur de risque de maladie cardiaque et de crise cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de la tension artérielle et du test de la protéine C-réactive, des lipides et de la glycémie.
- Non-fumeur non exposé à la fumée secondaire (SHS) tel que déterminé par la cotinine salivaire < 10 ng/ml et le tétrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Dilatation médiée par le flux de 4 % ou plus lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Âge 18 < ou > 50 Diagnostic médical d'asthme, de maladie cardiaque, d'hypertension, de maladie thyroïdienne, de diabète, d'insuffisance rénale ou hépatique ou de glaucome.
Trouble psychiatrique instable (comme une dépression majeure actuelle, des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire) ou utilisation actuelle de plus de deux médicaments psychiatriques Tension artérielle systolique > 150 Tension artérielle diastolique > 100 Glycémie > 110 LDL > 130 Grossesse ou allaitement (par l'urine Gonadotrophine chorionique (hCG) et/ou antécédents) Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 5 dernières années IMC > 35 et < 18 Consommation actuelle de drogues illicites (par antécédent ou analyse d'urine) Antécédents de tabagisme de plus d'un paquet-année A déjà fumé quotidiennement de la marijuana Fumé quoi que ce soit au cours des 3 derniers mois Incapable de détenir des médicaments contre les allergies ou d'autres médicaments en vente libre (OTC) Exposition professionnelle à la fumée, aux poussières et aux émanations Participation simultanée à un autre essai clinique Incapable de communiquer en anglais Pas de numéro de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition cutanée à la fumée secondaire de cigarette
Les participants porteront des vêtements qui ont été exposés à la fumée de cigarette pendant 3 heures tout en respirant de l'air filtré, à température et humidité contrôlées.
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La fumée de cigarette, générée par une machine à fumer et vieillie, est utilisée pour reproduire l'exposition à la fumée de cigarette secondaire et tertiaire.
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Comparateur actif: Exposition par inhalation à la fumée de cigarette tertiaire
Les participants respireront un aérosol de fumée de cigarette vieilli pendant 22 heures, pendant 3 heures tout en portant des vêtements propres.
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La fumée de cigarette, générée par une machine à fumer et vieillie, est utilisée pour reproduire l'exposition à la fumée de cigarette secondaire et tertiaire.
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Comparateur actif: Exposition par inhalation à la fumée de cigarette secondaire
Les participants respireront un aérosol de fumée de cigarette vieilli pendant 30 minutes, pendant 3 heures tout en portant des vêtements propres.
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La fumée de cigarette, générée par une machine à fumer et vieillie, est utilisée pour reproduire l'exposition à la fumée de cigarette secondaire et tertiaire.
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Comparateur factice: Exposition à l'air pur
Les participants respireront de l'air filtré, à température et humidité contrôlées tout en portant des vêtements propres pendant 3 heures.
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Air pur, créé par une filtration à haute efficacité des particules d'air (HEPA) et du charbon de bois et un contrôle de la température et de l'humidité. Nettoyer les vêtements en coton. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale, causées par des expositions à la pollution, mesurées par ultrasons
Délai: Baseline (avant exposition) 30 minutes (après 30 minutes d'exposition) et 3 heures.
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Une échographie à haute résolution de l'artère brachiale droite est réalisée à 1 cm distal de la fosse antécubitale avec une sonde à réseau linéaire de 10 mégahertz (MHz) couplée à un système d'imagerie General Electric (GE) Vivid 7.
Pour évaluer la dilatation dépendante de l'endothélium, après avoir enregistré des images échographiques en mode B de base de l'artère brachiale et des images Doppler spectrales de la vitesse d'écoulement, un brassard d'avant-bras est gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes pour induire une hyperémie réactive.
Immédiatement après le dégonflage, des images Doppler sont obtenues pour mesurer l'hyperémie réactive.
La FMD de l'artère brachiale sera déterminée toutes les 15 secondes entre 30 et 120 secondes après le dégonflage du brassard pour capturer la dilatation maximale. Le % FMD sera calculé comme le rapport entre le diamètre maximal de l'artère brachiale après la libération du brassard et le diamètre de base.
En comparant les changements de la fièvre aphteuse avant l'exposition, après l'exposition et le jour suivant, nous serons en mesure d'évaluer les effets de l'exposition sur la fonction endothéliale et la récupération potentielle de ces effets.
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Baseline (avant exposition) 30 minutes (après 30 minutes d'exposition) et 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la perte d'eau trans-épidermique causées par des expositions à la pollution, comparant une peau intacte à une peau dépouillée de ruban adhésif
Délai: Base de référence, 30 minutes, 3 heures, 2 jours, 5 jours
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Nous mesurerons la perte d'eau transépidermique (TEWL) sur l'avant-bras palmaire à l'aide d'un moniteur d'humidité relative dermique (modèle IP52, Delfin Technologies Inc.) sur des cercles adjacents de peau intacte et de peau qui a été décapée avant l'exposition.
En comparant les changements de TEWL sur ces deux sites, avant et après l'exposition et aux jours 2 et 5, nous serons en mesure de détecter tout effet de l'exposition cutanée à la fumée de cigarette sur la fonction de barrière cutanée et le taux de récupération de la fonction de barrière.
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Base de référence, 30 minutes, 3 heures, 2 jours, 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28PT-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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