Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert eksponering av friske ikke-røykere for passiv og tredjehånds sigarettrøyk (THS04)

24. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kontrollert menneskelig eksponering og THS Generation Core

Denne studien sammenligner helseeffektene av dermal og inhalasjonseksponering for tredjehånds sigarettrøyk med de av inhalasjonseksponering for passiv sigarettrøyk hos friske, voksne ikke-røykere. Vår hypotese er at hudeksponering øker eksponeringen for det tobakksspesifikke karsinogenet NNK og kan påvirke både endotelfunksjon og epidermal integritet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tredjehånds sigarettrøyk er røykkjemikaliene som vedvarer i miljøet etter røyking. Innendørs kan de finnes både på overflater og i luften. Tredjehåndsrøyk stammer fra passiv røyking og inneholder kjemikaliene som fester seg til overflater, sendes ut på nytt i luften og som dannes ved kjemiske reaksjoner både på overflater og i luften.

Tredjehåndsrøyking kan inneholde høyere konsentrasjoner av det tobakksspesifikke nitrosaminet og kjente kreftfremkallende stoffet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) enn passiv røyking, fordi nikotin reagerer og danner NNK i innemiljøet. Hudeksponering for tredjehåndsrøyking inkluderer nikotin, NNK og andre tobakksspesifikke nitrosaminer, polysykliske aromatiske hydrokarboner og flyktige organiske forbindelser. Inhalasjonseksponering for tredjehåndsrøyk inkluderer nikotin, ultrafine partikler og flyktige organiske forbindelser. Tidligere studier har vist at inhalasjonseksponering for passiv sigarettrøyk forårsaker endotel dysfunksjon, som er en risikofaktor for hjertesykdom og hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt på grunnlag av sykehistorie, blodtrykk og test av C-reaktivt protein, lipider og blodsukker.
  • Ikke-røyker som ikke eksponeres for passiv røyking (SHS) bestemt av spyttkotinin < 10 ng/ml og tetrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
  • Strømningsmediert utvidelse på 4 % eller mer ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 < eller > 50 Lege diagnose av astma, hjertesykdom, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom, diabetes, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller glaukom.

Ustabil psykiatrisk tilstand (som nåværende alvorlig depresjon, historie med schizofreni eller bipolar lidelse) eller nåværende bruk av mer enn to psykiatriske medisiner Systolisk blodtrykk > 150 Diastolisk blodtrykk > 100 Blodsukker > 110 LDL >130 Graviditet eller amming (via urin Mennesker) Koriongonadotropin (hCG) og/eller historie) Alkohol- eller illegale rusmiddelavhengighet i løpet av de siste 5 årene BMI > 35 og < 18 Nåværende bruk av ulovlige stoffer (ved historie eller urinprøve) Mer enn 1 pakke år røykehistorie Noen gang daglig marihuanarøyker Røykt noe innen de siste 3 månedene Kan ikke holde allergi eller andre reseptfrie (OTC) medisiner Yrkeseksponering for røyk, støv og røyk Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie Kan ikke kommunisere på engelsk Ingen personnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudeksponering for tredjehånds sigarettrøyk
Deltakerne vil ha på seg klær som har vært utsatt for sigarettrøyk, i 3 timer mens de puster filtrert, temperatur- og fuktighetskontrollert luft.
Annen: Sigarett røyk
Sigarettrøyk, generert av en røykemaskin og eldet, brukes til å reprodusere eksponering for passiv og tredjehånds sigarettrøyk.
Aktiv komparator: Inhalasjonseksponering for tredjehånds sigarettrøyk
Deltakerne vil puste inn sigarettrøykaerosol som har blitt eldet i 22 timer, i 3 timer mens de har på seg rene klær.
Annen: Sigarett røyk
Sigarettrøyk, generert av en røykemaskin og eldet, brukes til å reprodusere eksponering for passiv og tredjehånds sigarettrøyk.
Aktiv komparator: Inhalasjonseksponering for passiv sigarettrøyk
Deltakerne vil puste inn sigarettrøykaerosol som har blitt eldet i 30 minutter, i 3 timer mens de har på seg rene klær.
Annen: Sigarett røyk
Sigarettrøyk, generert av en røykemaskin og eldet, brukes til å reprodusere eksponering for passiv og tredjehånds sigarettrøyk.
Sham-komparator: Eksponering for ren luft
Deltakerne vil puste inn filtrert, temperatur- og fuktighetskontrollert luft mens de har på seg rene klær i 3 timer.
Annen: Ren luft og rene klær/sham-eksponering

Ren luft, skapt av høyeffektiv partikkelluft (HEPA) og kullfiltrering og temperatur- og fuktighetskontroll.

Rene bomullsklær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien, forårsaket av forurensningseksponering, målt med ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje (før eksponering) 30 minutter (etter 30 minutters eksponering) og 3 timer.
Høyoppløselig ultralyd av høyre brachialisarterie utføres 1 cm distalt til antecubital fossa med en 10 megahertz (MHz) lineær array-sonde koblet til et General Electric (GE) Vivid 7 Imaging System. For å vurdere endotelavhengig dilatasjon, etter opptak av baseline B-modus ultralydbilder av arterien brachialis og spektrale dopplerbilder av strømningshastighet, blåses en underarmsmansjett opp til 250 mmHg i 5 minutter for å indusere reaktiv hyperemi. Umiddelbart etter deflasjon oppnås dopplerbilder for å måle reaktiv hyperemi. FMD av brachialisarterien vil bli bestemt hvert 15. sekund mellom 30 og 120 sekunder etter mansjetttømming for å fange maksimal dilatasjon. MKS-prosenten vil bli beregnet som forholdet mellom den maksimale brachialisarteriediameteren etter mansjettfrigjøring og baselinediameteren. Ved å sammenligne endringer i MKS før eksponering, etter eksponering og neste dag, vil vi kunne vurdere effekter av eksponering på endotelfunksjon og potensiell utvinning fra disse effektene.
Grunnlinje (før eksponering) 30 minutter (etter 30 minutters eksponering) og 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i transepidermalt vanntap forårsaket av forurensningseksponering, sammenligner intakt hud med teipstripet hud
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 3 timer, 2 dager, 5 dager
Vi vil måle transepidermalt vanntap (TEWL) på volar underarmen ved hjelp av en dermal relativ fuktighetsmonitor (modell IP52, Delfin Technologies Inc.) på tilstøtende sirkler av intakt hud og hud som har blitt strippet av tape før eksponering. Ved å sammenligne endringer i TEWL på disse to stedene, før og etter eksponering og på dag 2 og dag 5, vil vi kunne oppdage eventuelle effekter av eksponering av dermal sigarettrøyk på hudbarrierefunksjonen og hastigheten på gjenoppretting av barrierefunksjonen.
Baseline, 30 minutter, 3 timer, 2 dager, 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28PT-0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de individuelle deltakerdataene (IPD) som ligger til grunn for resultatene i våre publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

9 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som sender inn en detaljert og godt underbygget beskrivelse av sine forskningsplaner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigarett røyk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere