健康な非喫煙者の間接喫煙および三次喫煙への制御された暴露 (THS04)
管理された人体への曝露と THS 生成コア
調査の概要
詳細な説明
たばこの三次煙は、喫煙後に環境に残る煙の化学物質です。 屋内では、表面と空中の両方で見つけることができます。 サードハンドスモークは間接喫煙に由来し、表面に付着し、空気中に再放出され、表面と空気中の化学反応によって形成される化学物質を含んでいます。
ニコチンは屋内環境で NNK を形成するように反応するため、間接喫煙にはタバコ固有のニトロソアミンと既知の発がん物質である 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK) が間接喫煙よりも高濃度で含まれている可能性があります。 サードハンドスモークへの皮膚曝露には、ニコチン、NNK およびその他のタバコ特有のニトロソアミン、多環式芳香族炭化水素、および揮発性有機化合物が含まれます。 間接喫煙への吸入暴露には、ニコチン、超微粒子、揮発性有機化合物が含まれます。 以前の研究では、受動喫煙の吸入暴露が、心臓病や心臓発作の危険因子である内皮機能障害を引き起こすことが示されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzaynn F Schick, PhD
- 電話番号：628-206-5904
- メール：suzaynn.schick@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abel Huang, BA
- 電話番号：415-6286685
- メール：abel.huang@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴、血圧、およびC反応性タンパク質、脂質、血糖の検査に基づく健康。
- 唾液コチニン < 10 ng/ml およびテトラヒドロカンナビノール (THC) < 50 ng/ml によって決定される、受動喫煙 (SHS) にさらされていない非喫煙者。
- -スクリーニング訪問時の4％以上のフロー媒介拡張。
除外基準:
- 18 歳 < または > 50 喘息、心臓病、高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の障害、または緑内障の医師による診断。
不安定な精神状態 (現在の大うつ病、統合失調症または双極性障害の病歴など) または現在 2 つ以上の精神科の薬を使用している 収縮期血圧 > 150 拡張期血圧 > 100 血糖 > 110 LDL > 130 妊娠または授乳中 (尿によるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) および/または病歴) 過去 5 年間のアルコールまたは違法薬物依存症 BMI > 35 および < 18 現在の違法薬物使用 (病歴または尿検査による) 1 パック年以上の喫煙歴 毎日のマリファナ喫煙者 喫煙者アレルギーやその他の市販薬（OTC）を保持できない 職業上、煙、ほこり、煙にさらされる 他の臨床試験に同時に参加している 英語でコミュニケーションをとることができない 社会保障番号がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サードハンドのタバコの煙への皮膚暴露
参加者は、タバコの煙にさらされた衣服を着用し、ろ過され、温度と湿度が制御された空気を 3 時間呼吸します。
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喫煙機によって生成され、熟成されたタバコの煙を使用して、受動的およびサードハンドのタバコの煙への曝露を再現します。
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アクティブコンパレータ：たばこの煙への吸入暴露
参加者は、清潔な服を着たまま、22 時間熟成されたタバコの煙のエアロゾルを 3 時間吸い込みます。
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喫煙機によって生成され、熟成されたタバコの煙を使用して、受動的およびサードハンドのタバコの煙への曝露を再現します。
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アクティブコンパレータ：受動喫煙による吸入暴露
参加者は、清潔な服を着たまま、30 分間熟成させたタバコの煙のエアロゾルを 3 時間吸い込みます。
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喫煙機によって生成され、熟成されたタバコの煙を使用して、受動的およびサードハンドのタバコの煙への曝露を再現します。
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偽コンパレータ：清浄空気暴露
参加者は、清潔な服を着て、ろ過され、温度と湿度が制御された空気を 3 時間呼吸します。
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高効率の粒子状空気（HEPA）と炭のろ過、および温度と湿度の制御によって作成されるクリーンな空気。 きれいな綿の服。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定された、汚染物質への曝露によって引き起こされる上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) の変化
時間枠：ベースライン (曝露前) 30 分 (30 分間曝露後) および 3 時間。
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右腕動脈の高解像度超音波は、General Electric (GE) Vivid 7 Imaging System に結合された 10 メガヘルツ (MHz) リニア アレイ プローブを使用して、前肘窩の 1 cm 遠位で実行されます。
内皮依存性拡張を評価するために、上腕動脈のベースライン B モード超音波画像と流速のスペクトル ドップラー画像を記録した後、前腕カフを 250 mmHg まで 5 分間膨張させて反応性充血を誘発します。
収縮直後に、反応性充血を測定するためにドップラー画像が取得されます。
上腕動脈の FMD は、カフの収縮後 30 秒から 120 秒の間に 15 秒ごとに決定され、最大拡張を捉えます。％ FMD は、カフ解放後の最大上腕動脈直径とベースライン直径との比率として計算されます。
ばく露前、ばく露後、翌日の口蹄疫の変化を比較することで、内皮機能に対するばく露の影響と、これらの影響からの回復の可能性を評価することができます。
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ベースライン (曝露前) 30 分 (30 分間曝露後) および 3 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷の皮膚とテープを剥がした皮膚を比較した、汚染物質への曝露による経皮水分損失の変化
時間枠：ベースライン、30 分、3 時間、2 日、5 日
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皮膚相対湿度モニター (モデル IP52、Delfin Technologies Inc.) を使用して、露出前に無傷の皮膚とテープを剥がした皮膚の隣接する円で、掌側前腕の経皮水分損失 (TEWL) を測定します。
これら 2 つの部位での TEWL の変化を曝露前後、および 2 日目と 5 日目で比較することにより、たばこの煙の皮膚曝露が皮膚のバリア機能およびバリア機能の回復速度に及ぼす影響を検出することができます。
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ベースライン、30 分、3 時間、2 日、5 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzaynn F Schick, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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たばこの煙の臨床試験
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California, Berkeley; National...完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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