Esposizione controllata di non fumatori sani al fumo di sigaretta di seconda e terza mano (THS04)
Esposizione umana controllata e nucleo di generazione THS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta di terza mano è costituito dalle sostanze chimiche del fumo che persistono nell'ambiente dopo aver fumato. All'interno, possono essere trovati sia sulle superfici che nell'aria. Il fumo di terza mano deriva dal fumo passivo e contiene le sostanze chimiche che si attaccano alle superfici, vengono riemesse nell'aria e che si formano per reazioni chimiche sia sulle superfici che nell'aria.
Il fumo di terza mano può contenere concentrazioni più elevate della nitrosammina specifica del tabacco e del noto cancerogeno 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) rispetto al fumo passivo, perché la nicotina reagisce formando NNK nell'ambiente interno. L'esposizione cutanea al fumo di terza mano include nicotina, NNK e altre nitrosammine specifiche del tabacco, idrocarburi policiclici aromatici e composti organici volatili. L'esposizione per inalazione al fumo di terza mano include nicotina, particelle ultrafini e composti organici volatili. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esposizione per inalazione al fumo di sigaretta passivo provoca disfunzione endoteliale, che è un fattore di rischio per malattie cardiache e attacchi di cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base dell'anamnesi, della pressione arteriosa e del test della proteina C-reattiva, dei lipidi e della glicemia.
- Non fumatore non esposto al fumo passivo (SHS) come determinato da cotinina nella saliva < 10 ng/ml e tetraidrocannabinolo (THC) < 50 ng/ml.
- Dilatazione mediata dal flusso del 4% o superiore alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Età 18 < o > 50 Diagnosi medica di asma, malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete, insufficienza renale o epatica o glaucoma.
Condizione psichiatrica instabile (come depressione maggiore in corso, storia di schizofrenia o disturbo bipolare) o uso corrente di più di due farmaci psichiatrici Pressione arteriosa sistolica > 150 Pressione arteriosa diastolica > 100 Glicemia > 110 LDL >130 Gravidanza o allattamento Gonadotropina corionica (hCG) e/o anamnesi) Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni BMI > 35 e < 18 Uso attuale di droghe illecite (dall'anamnesi o dal test delle urine) Più di 1 confezione/anno di storia del fumo Fumatore quotidiano di marijuana Fumatore qualsiasi cosa negli ultimi 3 mesi Impossibilità di detenere farmaci allergici o altri farmaci da banco (OTC) Esposizione occupazionale a fumo, polveri e fumi Partecipazione concomitante a un altro studio clinico Impossibile comunicare in inglese Nessun numero di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione cutanea al fumo di sigaretta di terza mano
I partecipanti indosseranno indumenti che sono stati esposti al fumo di sigaretta per 3 ore respirando aria filtrata, a temperatura e umidità controllate.
|
Il fumo di sigaretta, generato da una macchina per fumare e invecchiato, viene utilizzato per riprodurre l'esposizione al fumo di sigaretta passivo e di terza mano.
|
|
Comparatore attivo: Esposizione inalatoria al fumo di sigaretta di terza mano
I partecipanti respireranno aerosol di fumo di sigaretta che è stato invecchiato per 22 ore, per 3 ore indossando abiti puliti.
|
Il fumo di sigaretta, generato da una macchina per fumare e invecchiato, viene utilizzato per riprodurre l'esposizione al fumo di sigaretta passivo e di terza mano.
|
|
Comparatore attivo: Esposizione per inalazione al fumo di sigaretta passivo
I partecipanti respireranno aerosol di fumo di sigaretta che è stato invecchiato per 30 minuti, per 3 ore indossando abiti puliti.
|
Il fumo di sigaretta, generato da una macchina per fumare e invecchiato, viene utilizzato per riprodurre l'esposizione al fumo di sigaretta passivo e di terza mano.
|
|
Comparatore fittizio: Esposizione all'aria pulita
I partecipanti respireranno aria filtrata, a temperatura e umidità controllate indossando abiti puliti per 3 ore.
|
Aria pulita, creata da aria particolata ad alta efficienza (HEPA) e filtrazione a carbone e controllo di temperatura e umidità. Vestiti di cotone puliti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale, causati da esposizioni all'inquinamento, misurati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale (prima dell'esposizione) 30 minuti (dopo 30 minuti di esposizione) e 3 ore.
|
L'ecografia ad alta risoluzione dell'arteria brachiale destra viene eseguita 1 cm distalmente alla fossa antecubitale con una sonda lineare da 10 megahertz (MHz) accoppiata a un sistema di imaging Vivid 7 General Electric (GE).
Per valutare la dilatazione endotelio-dipendente, dopo aver registrato le immagini ecografiche B-mode basali dell'arteria brachiale e le immagini Doppler spettrali della velocità del flusso, un bracciale dell'avambraccio viene gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti per indurre iperemia reattiva.
Immediatamente dopo la deflazione, si ottengono immagini Doppler per misurare l'iperemia reattiva.
L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata ogni 15 secondi tra 30 e 120 secondi dopo lo sgonfiamento della cuffia per catturare la massima dilatazione. La % FMD sarà calcolata come rapporto tra il diametro massimo dell'arteria brachiale dopo il rilascio della cuffia e il diametro basale.
Confrontando i cambiamenti nell'afta epizootica prima dell'esposizione, dopo l'esposizione e il giorno successivo, saremo in grado di valutare gli effetti dell'esposizione sulla funzione endoteliale e il potenziale recupero da questi effetti.
|
Basale (prima dell'esposizione) 30 minuti (dopo 30 minuti di esposizione) e 3 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica causati da esposizioni all'inquinamento, confrontando la pelle intatta con la pelle spogliata
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 3 ore, 2 giorni, 5 giorni
|
Misureremo la perdita di acqua transepidermica (TEWL) sull'avambraccio volare utilizzando un monitor di umidità relativa cutanea (modello IP52, Delfin Technologies Inc.) su cerchi adiacenti di pelle intatta e pelle che è stata rimossa prima dell'esposizione.
Confrontando i cambiamenti nella TEWL in questi due siti, prima e dopo l'esposizione e al giorno 2 e al giorno 5, saremo in grado di rilevare eventuali effetti dell'esposizione cutanea al fumo di sigaretta sulla funzione barriera cutanea e sul tasso di recupero della funzione barriera.
|
Basale, 30 minuti, 3 ore, 2 giorni, 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28PT-0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fumo di sigaretta
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Georgetown UniversityCompletatoUso del tabacco nelle persone che vivono con l'HIVStati Uniti