간접 및 3차 담배 연기에 대한 건강한 비흡연자의 통제된 노출 (THS04)
제어된 인체 노출 및 THS 세대 코어
연구 개요
상세 설명
3차 담배 연기는 흡연 후 환경에 지속되는 연기 화학 물질입니다. 실내에서는 표면과 공중에서 모두 볼 수 있습니다. 3차 흡연은 간접 흡연에서 파생되며 표면에 달라붙어 공기 중으로 다시 방출되고 표면과 공기 모두에서 화학 반응에 의해 형성되는 화학 물질을 포함합니다.
3차 흡연은 실내 환경에서 니코틴이 반응하여 NNK를 형성하기 때문에 2차 흡연보다 담배 특유의 니트로사민과 알려진 발암 물질인 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논(NNK) 농도가 더 높을 수 있습니다. 3차 흡연에 대한 피부 노출에는 니코틴, NNK 및 기타 담배 특유의 니트로사민, 다환 방향족 탄화수소 및 휘발성 유기 화합물이 포함됩니다. 3차 흡연에 대한 흡입 노출에는 니코틴, 초미세 입자 및 휘발성 유기 화합물이 포함됩니다. 이전 연구에서는 간접 흡연에 대한 흡입 노출이 내피 기능 장애를 유발하여 심장 질환 및 심장 발작의 위험 요소인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 혈압 및 C 반응성 단백질, 지질 및 혈당 검사를 기반으로 건강합니다.
- 타액 코티닌 < 10 ng/ml 및 테트라히드로칸나비놀(THC) < 50 ng/ml로 측정한 바와 같이 간접 흡연(SHS)에 노출되지 않은 비흡연자.
- 스크리닝 방문 시 4% 이상의 유동 매개 확장.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 초과 천식, 심장 질환, 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 손상 또는 녹내장의 진단을 받은 의사.
불안정한 정신과적 상태(현재 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 등) 또는 현재 2가지 이상의 정신과 약물 사용 수축기 혈압 > 150 확장기 혈압 > 100 혈당 > 110 LDL >130 임신 또는 모유 수유(소변 기준) 인간 Chorionic Gonadotropin (hCG) 및/또는 병력) 지난 5년 이내의 알코올 또는 불법 약물 의존 BMI > 35 및 < 18 현재 불법 약물 사용(이력 또는 소변 검사 기준) 1년 이상 흡연력 매일 마리화나 흡연자 흡연함 지난 3개월 이내의 모든 것 알레르기 또는 기타 일반 의약품(OTC)을 소지할 수 없음 연기, 먼지 및 연기에 직업적으로 노출됨 다른 임상 시험에 동시 참여 영어로 의사소통할 수 없음 사회보장번호 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3차 담배 연기에 대한 피부 노출
참가자는 3시간 동안 담배 연기에 노출된 옷을 입고 여과되고 온도 및 습도가 조절된 공기를 호흡합니다.
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흡연 기계에서 생성되고 숙성된 담배 연기는 간접 및 3차 담배 연기에 대한 노출을 재현하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 3차 담배 연기 흡입 노출
참가자들은 깨끗한 옷을 입고 3시간 동안 22시간 동안 숙성된 담배 연기 에어로졸을 흡입하게 됩니다.
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흡연 기계에서 생성되고 숙성된 담배 연기는 간접 및 3차 담배 연기에 대한 노출을 재현하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 간접흡연에 대한 흡입 노출
참가자들은 깨끗한 옷을 입고 3시간 동안 30분 동안 숙성된 담배 연기 에어로졸을 흡입하게 됩니다.
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흡연 기계에서 생성되고 숙성된 담배 연기는 간접 및 3차 담배 연기에 대한 노출을 재현하는 데 사용됩니다.
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가짜 비교기: 깨끗한 공기 노출
참가자들은 3시간 동안 깨끗한 옷을 입고 여과되고 온도와 습도가 조절된 공기를 호흡하게 됩니다.
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고효율 미립자 공기(HEPA)와 숯 여과 및 온도 및 습도 조절로 생성된 깨끗한 공기. 깨끗한 면 의류. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 오염 노출로 인한 상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD) 변화
기간: 기준선(노출 전) 30분(30분 노출 후) 및 3시간.
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우측 상완 동맥의 고해상도 초음파는 GE(General Electric) Vivid 7 이미징 시스템에 결합된 10MHz 선형 어레이 프로브를 사용하여 전주와에서 1cm 떨어진 곳에서 수행됩니다.
내피 의존적 확장을 평가하기 위해 상완 동맥의 베이스라인 B-모드 초음파 이미지와 유속의 스펙트럼 도플러 이미지를 기록한 후 팔뚝 커프를 5분 동안 250mmHg로 팽창시켜 반응성 충혈을 유도합니다.
수축 직후 반응성 충혈을 측정하기 위해 도플러 영상을 얻습니다.
상완 동맥의 FMD는 커프 수축 후 30초에서 120초 사이에 15초마다 결정되어 최대 확장을 포착합니다. FMD %는 커프 해제 후 최대 상완 동맥 직경과 기준선 직경 사이의 비율로 계산됩니다.
노출 전, 노출 후 및 다음날 FMD의 변화를 비교함으로써 노출이 내피 기능에 미치는 영향과 이러한 영향으로부터의 잠재적인 회복을 평가할 수 있습니다.
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기준선(노출 전) 30분(30분 노출 후) 및 3시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상되지 않은 피부와 테이프가 벗겨진 피부를 비교하여 오염 노출로 인한 표피 수분 손실의 변화
기간: 기준선, 30분, 3시간, 2일, 5일
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피부 상대 습도 모니터(모델 IP52, Delfin Technologies Inc.)를 사용하여 온전한 피부와 노출 전에 테이프가 벗겨진 피부의 인접 원에서 팔뚝의 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정합니다.
노출 전후, 2일차와 5일차에 이 두 부위의 TEWL 변화를 비교함으로써 우리는 피부 담배 연기 노출이 피부 장벽 기능과 장벽 기능 회복 속도에 미치는 영향을 감지할 수 있을 것입니다.
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기준선, 30분, 3시간, 2일, 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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담배 연기에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한