Exposición controlada de no fumadores sanos al humo de cigarrillos de segunda y tercera mano (THS04)
Núcleo de exposición humana controlada y generación de THS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El humo de cigarrillo de tercera mano son las sustancias químicas del humo que persisten en el medio ambiente después de fumar. En interior, se pueden encontrar tanto en superficies como en el aire. El humo de tercera mano se deriva del humo de segunda mano y contiene las sustancias químicas que se adhieren a las superficies, se vuelven a emitir al aire y se forman por reacciones químicas tanto en las superficies como en el aire.
El humo de tercera mano puede contener concentraciones más altas de nitrosamina específica del tabaco y carcinógeno conocido 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) que el humo de segunda mano, porque la nicotina reacciona para formar NNK en el ambiente interior. La exposición dérmica al humo de tercera mano incluye nicotina, NNK y otras nitrosaminas específicas del tabaco, hidrocarburos aromáticos policíclicos y compuestos orgánicos volátiles. La exposición por inhalación al humo de tercera mano incluye nicotina, partículas ultrafinas y compuestos orgánicos volátiles. Estudios previos han demostrado que la exposición por inhalación al humo de cigarrillo de segunda mano causa disfunción endotelial, que es un factor de riesgo de enfermedades cardíacas y ataques cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable en base a antecedentes médicos, presión arterial y prueba de proteína C reactiva, lípidos y azúcar en sangre.
- No fumador no expuesto al humo de segunda mano (SHS) determinado por cotinina en saliva < 10 ng/ml y tetrahidrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Dilatación mediada por flujo del 4 % o más en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- 18 años < o > 50 años Diagnóstico médico de asma, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad de la tiroides, diabetes, insuficiencia renal o hepática o glaucoma.
Condición psiquiátrica inestable (como depresión mayor actual, antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar) o uso actual de más de dos medicamentos psiquiátricos Presión arterial sistólica > 150 Presión arterial diastólica > 100 Glucosa en sangre > 110 LDL > 130 Embarazo o lactancia (por orina Humano Gonadotropina coriónica (hCG) y/o antecedentes) Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años IMC > 35 y < 18 Consumo actual de drogas ilícitas (por antecedentes o análisis de orina) Más de 1 paquete de antecedentes de tabaquismo al año Fumar marihuana a diario alguna vez nada en los últimos 3 meses Incapaz de retener medicamentos para la alergia u otros medicamentos de venta libre (OTC) Exposición ocupacional a humo, polvos y vapores Participación simultánea en otro ensayo clínico Incapaz de comunicarse en inglés Sin número de seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición dérmica al humo de cigarrillo de tercera mano
Los participantes usarán ropa que ha estado expuesta al humo del cigarrillo durante 3 horas mientras respiran aire filtrado, con temperatura y humedad controladas.
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El humo de cigarrillo, generado por una máquina de fumar y envejecido, se utiliza para reproducir la exposición al humo de cigarrillo de segunda y tercera mano.
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Comparador activo: Exposición por inhalación al humo de cigarrillos de tercera mano
Los participantes respirarán un aerosol de humo de cigarrillo que ha envejecido durante 22 horas, durante 3 horas con ropa limpia.
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El humo de cigarrillo, generado por una máquina de fumar y envejecido, se utiliza para reproducir la exposición al humo de cigarrillo de segunda y tercera mano.
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Comparador activo: Exposición por inhalación al humo de cigarrillos de segunda mano
Los participantes respirarán un aerosol de humo de cigarrillo que ha envejecido durante 30 minutos, durante 3 horas mientras usan ropa limpia.
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El humo de cigarrillo, generado por una máquina de fumar y envejecido, se utiliza para reproducir la exposición al humo de cigarrillo de segunda y tercera mano.
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Comparador falso: Exposición al aire limpio
Los participantes respirarán aire filtrado, con temperatura y humedad controladas mientras usan ropa limpia durante 3 horas.
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Aire limpio, creado por aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y filtración de carbón y control de temperatura y humedad. Ropa limpia de algodón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, causados por exposiciones a la contaminación, medidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la exposición) 30 minutos (después de 30 minutos de exposición) y 3 horas.
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Se realiza una ecografía de alta resolución de la arteria braquial derecha 1 cm distal a la fosa antecubital con una sonda de matriz lineal de 10 megahercios (MHz) acoplada a un sistema de imágenes Vivid 7 de General Electric (GE).
Para evaluar la dilatación dependiente del endotelio, después de registrar imágenes de ultrasonido en modo B de referencia de la arteria braquial e imágenes Doppler espectrales de velocidad de flujo, se infla un manguito de antebrazo a 250 mmHg durante 5 minutos para inducir hiperemia reactiva.
Inmediatamente después del desinflado, se obtienen imágenes Doppler para medir la hiperemia reactiva.
La FMD de la arteria braquial se determinará cada 15 segundos entre 30 y 120 segundos después de desinflar el manguito para capturar la dilatación máxima. El % de FMD se calculará como la relación entre el diámetro máximo de la arteria braquial posterior a la liberación del manguito y el diámetro de referencia.
Al comparar los cambios en la fiebre aftosa antes de la exposición, después de la exposición y al día siguiente, podremos evaluar los efectos de la exposición sobre la función endotelial y la recuperación potencial de estos efectos.
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Línea de base (antes de la exposición) 30 minutos (después de 30 minutos de exposición) y 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la pérdida de agua transepidérmica causada por la exposición a la contaminación, comparando la piel intacta con la piel sin cinta adhesiva
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos, 3 horas, 2 días, 5 días
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Mediremos la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en el antebrazo volar usando un monitor de humedad relativa dérmica (modelo IP52, Delfin Technologies Inc.) en círculos adyacentes de piel intacta y piel que se haya quitado con cinta adhesiva antes de la exposición.
Al comparar los cambios en TEWL en estos dos sitios, antes y después de la exposición y en los días 2 y 5, podremos detectar cualquier efecto de la exposición dérmica al humo del cigarrillo en la función de barrera de la piel y la tasa de recuperación de la función de barrera.
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Línea base, 30 minutos, 3 horas, 2 días, 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28PT-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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