Kontrolované vystavování zdravých nekuřáků pasivnímu a třetímu cigaretovému kouři (THS04)
Řízená expozice člověka a jádro generace THS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cigaretový kouř z třetí ruky je kouřová chemikálie, která přetrvává v prostředí po kouření. V interiéru je lze nalézt jak na povrchu, tak ve vzduchu. Třetí kouř pochází z pasivního kouře a obsahuje chemikálie, které ulpívají na površích, jsou znovu emitovány do vzduchu a které vznikají chemickými reakcemi na površích i ve vzduchu.
Externí kouř může obsahovat vyšší koncentrace tabákově specifického nitrosaminu a známého karcinogenu 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) než pasivní kouření, protože nikotin ve vnitřním prostředí reaguje za vzniku NNK. Dermální expozice cizímu kouři zahrnuje nikotin, NNK a další nitrosaminy specifické pro tabák, polycyklické aromatické uhlovodíky a těkavé organické sloučeniny. Inhalační expozice cizímu kouři zahrnuje nikotin, ultrajemné částice a těkavé organické sloučeniny. Předchozí studie ukázaly, že inhalační expozice pasivnímu cigaretovému kouři způsobuje endoteliální dysfunkci, která je rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění a infarkty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě anamnézy, krevního tlaku a testu C-reaktivního proteinu, lipidů a krevního cukru.
- Nekuřák nebyl vystaven pasivnímu kouření (SHS), jak bylo stanoveno kotininem ve slinách < 10 ng/ml a tetrahydrokanabinolem (THC) < 50 ng/ml.
- Průtokem zprostředkovaná dilatace 4 % nebo více při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Věk 18 < nebo > 50 Lékařská diagnóza astmatu, srdečního onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, poškození ledvin nebo jater nebo glaukomu.
Nestabilní psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze) nebo současné užívání více než dvou psychiatrických léků Systolický krevní tlak > 150 Diastolický krevní tlak > 100 Hladina glukózy v krvi > 110 LDL > 130 Těhotenství nebo kojení (močí Člověk Choriový gonadotropin (hCG) a/nebo anamnéza) Alkohol nebo nelegální drogová závislost za posledních 5 let BMI > 35 a < 18 Současné užívání nelegálních drog (na základě anamnézy nebo testu moči) Více než 1 balení rok v anamnéze kouření Každý den kuřák marihuany Kouřil cokoliv za poslední 3 měsíce Nemohu mít v držení léky na alergii nebo jiné volně prodejné (OTC) léky Pracovní expozice kouři, prachu a výparům Souběžná účast v jiné klinické studii Nemohu komunikovat v angličtině Žádné číslo sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermální expozice cizímu cigaretovému kouři
Účastníci budou mít na sobě oblečení, které bylo vystaveno cigaretovému kouři, po dobu 3 hodin a přitom dýchat filtrovaný vzduch s řízenou teplotou a vlhkostí.
|
Cigaretový kouř, generovaný kuřáckým strojem a stárnoucí, se používá k reprodukci pasivního a třetího cigaretového kouře.
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační expozice cigaretovému kouři z třetí ruky
Účastníci budou dýchat aerosol z cigaretového kouře, který zraje 22 hodin, po dobu 3 hodin v čistém oblečení.
|
Cigaretový kouř, generovaný kuřáckým strojem a stárnoucí, se používá k reprodukci pasivního a třetího cigaretového kouře.
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační expozice pasivnímu cigaretovému kouři
Účastníci budou dýchat aerosol z cigaretového kouře, který zraje 30 minut, po dobu 3 hodin v čistém oblečení.
|
Cigaretový kouř, generovaný kuřáckým strojem a stárnoucí, se používá k reprodukci pasivního a třetího cigaretového kouře.
|
|
Falešný srovnávač: Vystavení čistému vzduchu
Účastníci budou dýchat filtrovaný vzduch s řízenou teplotou a vlhkostí v čistém oblečení po dobu 3 hodin.
|
Čistý vzduch, vytvořený vysoce účinným částicovým vzduchem (HEPA) a filtrací přes dřevěné uhlí a regulací teploty a vlhkosti. Čisté bavlněné oblečení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny způsobené znečištěním, měřeno ultrazvukem
Časové okno: Základní linie (před expozicí) 30 minut (po 30 minutách expozice) a 3 hodiny.
|
Ultrazvuk s vysokým rozlišením pravé brachiální arterie se provádí 1 cm distálně od antekubitální jamky pomocí 10 megahertzové (MHz) lineární sondy připojené k General Electric (GE) Vivid 7 Imaging System.
K posouzení dilatace závislé na endotelu se po zaznamenání základního ultrazvukového zobrazení brachiální tepny v B-módu a spektrálních dopplerovských snímků rychlosti proudění nafoukne manžeta na předloktí na 250 mmHg po dobu 5 minut, aby se vyvolala reaktivní hyperémie.
Bezprostředně po vyfouknutí se získají Dopplerovy snímky pro měření reaktivní hyperémie.
FMD pažní arterie bude určována každých 15 sekund mezi 30 a 120 sekundami po vyfouknutí manžety k zachycení maximální dilatace. % FMD bude vypočítáno jako poměr mezi maximálním průměrem pažní arterie po uvolnění manžety a základním průměrem.
Porovnáním změn slintavky a kulhavky před expozicí, po expozici a následující den budeme schopni posoudit účinky expozice na endoteliální funkci a potenciální zotavení z těchto účinků.
|
Základní linie (před expozicí) 30 minut (po 30 minutách expozice) a 3 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v transepidermální ztrátě vody způsobené vystavením znečištění, srovnání neporušené pokožky s kůží zbavenou pásky
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 3 hodiny, 2 dny, 5 dní
|
Budeme měřit transepidermální ztrátu vody (TEWL) na volárním předloktí pomocí dermálního monitoru relativní vlhkosti (model IP52, Delfin Technologies Inc.) na sousedních kruzích neporušené kůže a kůže, která byla před expozicí stažena páskou.
Porovnáním změn TEWL na těchto dvou místech, před a po expozici a v den 2 a den 5, budeme schopni detekovat jakékoli účinky expozice dermálnímu cigaretovému kouři na funkci kožní bariéry a rychlost obnovy bariérové funkce.
|
Výchozí stav, 30 minut, 3 hodiny, 2 dny, 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28PT-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cigaretový kouř
-
Michigan Technological UniversityDokončeno