Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ekspozycja zdrowych osób niepalących na bierny i trzeciorzędny dym papierosowy (THS04)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kontrolowana ekspozycja ludzi i rdzeń generacji THS

Niniejsze badanie porównuje skutki zdrowotne narażenia skórnego i wziewnego na bierny dym papierosowy z narażeniem wziewnym na bierny dym papierosowy u zdrowych, dorosłych osób niepalących. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ekspozycja skórna zwiększa ekspozycję na czynnik rakotwórczy specyficzny dla tytoniu, NNK, i może wpływać zarówno na funkcję śródbłonka, jak i integralność naskórka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dym papierosowy z drugiej ręki to związki chemiczne, które utrzymują się w środowisku po wypaleniu. W pomieszczeniach można je znaleźć zarówno na powierzchniach, jak iw powietrzu. Dym bierny pochodzi z biernego palenia i zawiera substancje chemiczne, które przyklejają się do powierzchni, są ponownie emitowane do powietrza i powstają w wyniku reakcji chemicznych zarówno na powierzchniach, jak iw powietrzu.

Bierne palenie może zawierać wyższe stężenia specyficznej dla tytoniu nitrozoaminy i znanego czynnika rakotwórczego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK) niż bierne palenie, ponieważ nikotyna reaguje tworząc NNK w środowisku wewnętrznym. Skórne narażenie na bierne palenie obejmuje nikotynę, NNK i inne charakterystyczne dla tytoniu nitrozoaminy, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne i lotne związki organiczne. Narażenie inhalacyjne na bierne palenie obejmuje nikotynę, najdrobniejsze cząsteczki i lotne związki organiczne. Wcześniejsze badania wykazały, że wdychanie biernego dymu papierosowego powoduje dysfunkcję śródbłonka, co jest czynnikiem ryzyka chorób serca i zawałów serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie wywiadu, ciśnienia krwi i badania białka C-reaktywnego, lipidów i cukru we krwi.
  • Osoby niepalące i nienarażone na bierne palenie (SHS) na podstawie stężenia kotyniny w ślinie < 10 ng/ml i tetrahydrokanabinolu (THC) < 50 ng/ml.
  • Rozszerzenie zależne od przepływu 4% lub większe podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18 < lub > 50 lat Lekarz rozpoznaje astmę, choroby serca, nadciśnienie, choroby tarczycy, cukrzycę, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jaskrę.

Niestabilny stan psychiczny (taki jak obecna duża depresja, historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub obecne stosowanie więcej niż dwóch leków psychiatrycznych Skurczowe ciśnienie krwi > 150 Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 Poziom glukozy we krwi > 110 LDL > 130 Ciąża lub karmienie piersią (w moczu Człowiek Gonadotropina kosmówkowa (hCG) i/lub historia) Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat BMI > 35 i < 18 Obecne zażywanie nielegalnych narkotyków (na podstawie wywiadu lub badania moczu) Historia palenia więcej niż 1 paczkolat Codziennie palący marihuanę Palenie cokolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niezdolność do przechowywania leków na alergię lub inne leki dostępne bez recepty Narażenie zawodowe na dym, pyły i opary Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim Brak numeru ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narażenie skóry na dym papierosowy z trzeciej ręki
Uczestnicy będą nosić odzież, która była narażona na dym papierosowy, przez 3 godziny, oddychając przefiltrowanym powietrzem o kontrolowanej temperaturze i wilgotności.
Inny: Palić papierosy
Dym papierosowy, generowany przez maszynę do palenia i starzony, służy do odtworzenia narażenia na dym papierosowy z drugiej i trzeciej ręki.
Aktywny komparator: Narażenie inhalacyjne na dym papierosowy z trzeciej ręki
Uczestnicy będą wdychać aerozol dymu papierosowego, który dojrzewał przez 22 godziny, przez 3 godziny w czystym ubraniu.
Inny: Palić papierosy
Dym papierosowy, generowany przez maszynę do palenia i starzony, służy do odtworzenia narażenia na dym papierosowy z drugiej i trzeciej ręki.
Aktywny komparator: Narażenie inhalacyjne na bierny dym papierosowy
Uczestnicy będą wdychać aerozol dymu papierosowego starzony przez 30 minut przez 3 godziny w czystym ubraniu.
Inny: Palić papierosy
Dym papierosowy, generowany przez maszynę do palenia i starzony, służy do odtworzenia narażenia na dym papierosowy z drugiej i trzeciej ręki.
Pozorny komparator: Ekspozycja na czyste powietrze
Uczestnicy będą oddychać przefiltrowanym powietrzem o kontrolowanej temperaturze i wilgotności w czystych ubraniach przez 3 godziny.
Inny: Czyste powietrze i czysta odzież/pozorowana ekspozycja

Czyste powietrze, wytwarzane przez wysokowydajną filtrację cząstek stałych (HEPA) i węglowych oraz kontrolę temperatury i wilgotności.

Czysta bawełniana odzież.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej spowodowane ekspozycją na zanieczyszczenia, mierzone za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ekspozycją) 30 minut (po 30 minutach ekspozycji) i 3 godziny.
Ultrasonografię o wysokiej rozdzielczości prawej tętnicy ramiennej wykonuje się 1 cm dystalnie od dołu łokciowego za pomocą sondy liniowej 10 megaherców (MHz) połączonej z systemem obrazowania Vivid 7 firmy General Electric (GE). Aby ocenić rozszerzenie zależne od śródbłonka, po zarejestrowaniu podstawowych obrazów ultrasonograficznych tętnicy ramiennej w trybie B i obrazów spektralnych Dopplera prędkości przepływu, mankiet przedramienia napełnia się do 250 mmHg przez 5 minut w celu wywołania reaktywnego przekrwienia. Bezpośrednio po deflacji uzyskuje się obrazy Dopplera w celu zmierzenia reaktywnego przekrwienia. FMD tętnicy ramiennej będzie oznaczane co 15 sekund między 30 a 120 sekundami po opróżnieniu mankietu w celu uchwycenia maksymalnego rozwarcia. % FMD zostanie obliczony jako stosunek maksymalnej średnicy tętnicy ramiennej po zwolnieniu mankietu do średnicy wyjściowej. Porównując zmiany w FMD przed ekspozycją, po ekspozycji i następnego dnia, będziemy w stanie ocenić wpływ ekspozycji na funkcję śródbłonka i potencjalną poprawę po tych skutkach.
Linia bazowa (przed ekspozycją) 30 minut (po 30 minutach ekspozycji) i 3 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przeznaskórkowej utracie wody spowodowane ekspozycją na zanieczyszczenia, porównanie nienaruszonej skóry ze skórą zdartą taśmą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 3 godziny, 2 dni, 5 dni
Zmierzymy przeznaskórkową utratę wody (TEWL) na przedramieniu dłoniowym za pomocą monitora wilgotności względnej skóry (model IP52, Delfin Technologies Inc.) na sąsiednich kręgach nienaruszonej skóry i skóry, z której zdjęto taśmę przed ekspozycją. Porównując zmiany TEWL w tych dwóch miejscach, przed i po ekspozycji oraz w dniu 2 i 5, będziemy w stanie wykryć wszelkie skutki narażenia skóry na dym papierosowy na funkcję bariery skórnej i tempo odzyskiwania funkcji bariery.
Linia bazowa, 30 minut, 3 godziny, 2 dni, 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Tobacco Related Disease Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28PT-0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w naszych publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedłożą szczegółowy i dobrze poparty opis swoich planów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palić papierosy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj