Kontrollerad exponering av friska icke-rökare för passiv och tredjehands cigarettrök (THS04)
Kontrollerad mänsklig exponering och THS Generation Core
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tredjehandscigarettrök är de rökkemikalier som finns kvar i miljön efter rökning. Inomhus kan de finnas både på ytor och i luften. Tredjehandsrök härrör från passiv rökning och innehåller de kemikalier som fastnar på ytor, släpps ut igen i luften och som bildas genom kemiska reaktioner både på ytor och i luften.
Tredjehandsrökning kan innehålla högre koncentrationer av den tobaksspecifika nitrosaminen och det kända cancerframkallande ämnet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) än passiv rökning, eftersom nikotin reagerar och bildar NNK i inomhusmiljön. Hudexponering för tredjehandsrökning inkluderar nikotin, NNK och andra tobaksspecifika nitrosaminer, polycykliska aromatiska kolväten och flyktiga organiska föreningar. Inandningsexponering för tredjehandsrök inkluderar nikotin, ultrafina partiklar och flyktiga organiska föreningar. Tidigare studier har visat att inhalationsexponering för passiv cigarettrök orsakar endoteldysfunktion, vilket är en riskfaktor för hjärtsjukdomar och hjärtinfarkter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på basis av sjukdomshistoria, blodtryck och test av C-reaktivt protein, lipider och blodsocker.
- Icke-rökare som inte utsätts för passiv rökning (SHS) bestämt av salivkotinin < 10 ng/ml och tetrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Flödesmedierad dilatation på 4 % eller mer vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Ålder 18 < eller > 50 Läkarens diagnos av astma, hjärtsjukdom, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, diabetes, nedsatt njur- eller leverfunktion eller glaukom.
Instabilt psykiatriskt tillstånd (såsom aktuell depression, historia av schizofreni eller bipolär sjukdom) eller nuvarande användning av mer än två psykiatriska läkemedel Systoliskt blodtryck > 150 Diastoliskt blodtryck > 100 Blodsocker > 110 LDL >130 Graviditet eller amning (med urin Människor) Koriongonadotropin (hCG) och/eller historia) Alkohol- eller olagligt drogberoende under de senaste 5 åren BMI > 35 och < 18 Aktuell användning av illegala droger (genom anamnes eller urintest) Mer än 1 förpackningsår rökhistoria Någonsin daglig marijuanarökare Rökt något under de senaste 3 månaderna Kan inte hålla allergi eller andra receptfria läkemedel Yrkesmässig exponering för rök, damm och rök Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning Kan inte kommunicera på engelska Inget personnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudexponering för tredjehandscigarettrök
Deltagarna kommer att bära kläder som har exponerats för cigarettrök i 3 timmar medan de andas filtrerad, temperatur- och fuktighetskontrollerad luft.
|
Cigarettrök, som genereras av en rökmaskin och åldras, används för att reproducera exponering för passiv och tredjehands cigarettrök.
|
|
Aktiv komparator: Inhalationsexponering för tredjehandscigarettrök
Deltagarna kommer att andas cigarettrök aerosol som har åldrats i 22 timmar, i 3 timmar med rena kläder.
|
Cigarettrök, som genereras av en rökmaskin och åldras, används för att reproducera exponering för passiv och tredjehands cigarettrök.
|
|
Aktiv komparator: Inhalationsexponering för passiv cigarettrök
Deltagarna kommer att andas cigarettrök aerosol som har åldrats i 30 minuter, i 3 timmar med rena kläder.
|
Cigarettrök, som genereras av en rökmaskin och åldras, används för att reproducera exponering för passiv och tredjehands cigarettrök.
|
|
Sham Comparator: Exponering för ren luft
Deltagarna kommer att andas filtrerad, temperatur- och fuktighetskontrollerad luft medan de bär rena kläder i 3 timmar.
|
Ren luft, skapad av högeffektiv partikelluft (HEPA) och kolfiltrering och temperatur- och luftfuktighetskontroll. Rena bomullskläder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären, orsakad av föroreningsexponering, mätt med ultraljud
Tidsram: Baslinje (före exponering) 30 minuter (efter 30 minuters exponering) och 3 timmar.
|
Högupplöst ultraljud av höger brachialisartär utförs 1 cm distalt till antecubital fossa med en 10 megahertz (MHz) linjär array-sond kopplad till ett General Electric (GE) Vivid 7 Imaging System.
För att bedöma endotelberoende dilatation, efter inspelning av baslinje B-läges ultraljudsbilder av artären brachialis och spektrala dopplerbilder av flödeshastighet, blåses en underarmsmanschett upp till 250 mmHg i 5 minuter för att inducera reaktiv hyperemi.
Omedelbart efter deflation erhålls dopplerbilder för att mäta reaktiv hyperemi.
FMD i brachialisartären kommer att bestämmas var 15:e sekund mellan 30 och 120 sekunder efter manschettens tömning för att fånga maximal dilatation. % FMD kommer att beräknas som förhållandet mellan den maximala artärens artärdiameter efter manschetten och baslinjediametern.
Genom att jämföra förändringar i mul- och klövsjuka före exponering, efter exponering och nästa dag kommer vi att kunna bedöma effekterna av exponering på endotelfunktionen och den potentiella återhämtningen från dessa effekter.
|
Baslinje (före exponering) 30 minuter (efter 30 minuters exponering) och 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i transepidermal vattenförlust orsakad av föroreningsexponering, jämför intakt hud med tejpavskalad hud
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 3 timmar, 2 dagar, 5 dagar
|
Vi kommer att mäta transepidermal vattenförlust (TEWL) på volarunderarmen med hjälp av en dermal relativ fuktighetsmätare (modell IP52, Delfin Technologies Inc.) på intilliggande cirklar av intakt hud och hud som har tappats bort innan exponeringen.
Genom att jämföra förändringar i TEWL på dessa två ställen, före och efter exponering och på dag 2 och dag 5, kommer vi att kunna upptäcka eventuella effekter av exponering för cigarettrök på huden på hudbarriärfunktionen och graden av återhämtning av barriärfunktionen.
|
Baslinje, 30 minuter, 3 timmar, 2 dagar, 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28PT-0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .