Az egészséges, nemdohányzók ellenőrzött kitettsége a másodlagos és harmadik kézből származó cigarettafüstnek (THS04)
Ellenőrzött emberi expozíció és THS generációs mag
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A harmadik kézből származó cigarettafüst az a füst vegyi anyag, amely dohányzás után is megmarad a környezetben. Beltérben felületeken és levegőben egyaránt megtalálhatóak. A harmadik kézből származó füst a passzív füstből származik, és olyan vegyi anyagokat tartalmaz, amelyek a felületekhez tapadnak, visszakerülnek a levegőbe, és kémiai reakciók során keletkeznek a felületeken és a levegőben egyaránt.
A harmadik kézből származó füst nagyobb koncentrációban tartalmazhat dohányspecifikus nitrozamint és ismert rákkeltő 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanont (NNK), mint a passzív dohányzás, mivel a nikotin reakciója során NNK-t képez a beltéri környezetben. A harmadik kézből származó füstnek bőrön keresztül történő kitettség magában foglalja a nikotint, az NNK-t és más dohányspecifikus nitrozaminokat, a policiklusos aromás szénhidrogéneket és az illékony szerves vegyületeket. A harmadik kézből származó füst belélegzése magában foglalja a nikotint, az ultrafinom részecskéket és az illékony szerves vegyületeket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a passzív cigarettafüst belélegzése endothel diszfunkciót okoz, ami a szívbetegségek és a szívroham kockázati tényezője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a kórelőzmény, a vérnyomás és a C-reaktív fehérje-, lipid- és vércukorszint-teszt alapján.
- Nemdohányzó, aki nincs kitéve passzív dohányzásnak (SHS), amelyet a nyálkotinin < 10 ng/ml és a tetrahidrokannabinol (THC) < 50 ng/ml alapján határoztak meg.
- Az áramlás által közvetített 4%-os vagy nagyobb tágulás a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- 18 év < vagy > 50 Az asztma, szívbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, vese- vagy májelégtelenség vagy glaukóma orvosi diagnózisa.
Instabil pszichiátriai állapot (például jelenlegi súlyos depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar) vagy kettőnél több pszichiátriai gyógyszer jelenlegi használata Szisztolés vérnyomás > 150 Diasztolés vérnyomás > 100 Vércukorszint > 110 LDL > 130 Terhesség vagy szoptatás (vizelet alapján) Korionos gonadotropin (hCG) és/vagy anamnézis) Alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben BMI > 35 és < 18 Jelenlegi tiltott kábítószer-használat (előzmény vagy vizeletvizsgálat alapján) Több mint 1 csomag éves dohányzási előzmények Valaha napi marihuána dohányos Dohányzott semmit az elmúlt 3 hónapban Nem tarthat allergiás vagy más vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert Foglalkozási kitettség füstnek, pornak és füstnek Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban Nem tud angolul kommunikálni Nincs társadalombiztosítási szám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Harmadik kézből származó cigarettafüstnek való bőrkitettség
A résztvevők olyan ruhát viselnek, amely 3 órán keresztül cigarettafüstnek volt kitéve, miközben szűrt, szabályozott hőmérsékletű és páratartalmú levegőt lélegzik.
|
A dohányzógép által termelt és öregített cigarettafüst a másodlagos és harmadik kézből származó cigarettafüstnek való kitettség reprodukálására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs expozíció a harmadik kézből származó cigarettafüstnek
A résztvevők 22 órán keresztül érlelt cigarettafüst aeroszolt lélegeznek be, 3 órán keresztül tiszta ruhában.
|
A dohányzógép által termelt és öregített cigarettafüst a másodlagos és harmadik kézből származó cigarettafüstnek való kitettség reprodukálására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs expozíció a használt cigarettafüstnek
A résztvevők 30 percig érlelt cigarettafüst aeroszolt lélegeznek be 3 órán keresztül, tiszta ruhában.
|
A dohányzógép által termelt és öregített cigarettafüst a másodlagos és harmadik kézből származó cigarettafüstnek való kitettség reprodukálására szolgál.
|
|
Sham Comparator: Tiszta levegő expozíció
A résztvevők 3 órán keresztül szűrt, szabályozott hőmérsékletű és páratartalmú levegőt lélegeznek be tiszta ruházatban.
|
Tiszta levegő, amelyet nagy hatékonyságú részecskelevegő (HEPA) és faszénszűrés, valamint hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás hoz létre. Tiszta pamutruházat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változások a szennyezés által okozott ultrahanggal mérve
Időkeret: Alapvonal (expozíció előtt) 30 perc (30 perc expozíció után) és 3 óra.
|
A jobb brachialis artéria nagy felbontású ultrahangját az antecubitalis üregtől 1 cm-re distalisan végezzük egy 10 megahertzes (MHz) lineáris szondával, amely General Electric (GE) Vivid 7 képalkotó rendszerhez van csatlakoztatva.
Az endotélium-függő tágulás felméréséhez a brachialis artériáról készült kiindulási B-módú ultrahangfelvételek és az áramlási sebesség spektrális Doppler-felvételei után az alkarmandzsettát 250 Hgmm-re fújják fel 5 percre, hogy reaktív hiperémiát idézzenek elő.
Közvetlenül a defláció után Doppler-képeket készítünk a reaktív hiperémia mérésére.
A mandzsetta leeresztése után 30 és 120 másodperc között 15 másodpercenként meg kell határozni a brachialis artéria FMD-jét a maximális tágulás rögzítése érdekében. A %-os FMD-t a mandzsetta felengedése utáni maximális brachialis artéria átmérő és az alapvonal átmérője közötti arányként számítják ki.
Az FMD expozíció előtti, expozíció utáni és másnapi változásainak összehasonlításával képesek leszünk felmérni az expozíciónak az endothel funkcióra gyakorolt hatását és az ezekből a hatásokból való lehetséges felépülést.
|
Alapvonal (expozíció előtt) 30 perc (30 perc expozíció után) és 3 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az epidermális vízveszteségben a szennyezésnek való kitettség miatt, összehasonlítva az ép bőrt a ragasztószalaggal lecsupaszított bőrrel
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 3 óra, 2 nap, 5 nap
|
Megmérjük a transzepidermális vízveszteséget (TEWL) a voláris alkaron egy dermális relatív páratartalom-monitorral (IP52-es modell, Delfin Technologies Inc.) az ép bőr szomszédos körein és az expozíció előtt szalaggal lecsupaszított bőrön.
Ha összehasonlítjuk a TEWL változásait ezen a két helyen, az expozíció előtt és után, valamint a 2. és az 5. napon, képesek leszünk kimutatni a bőrön keresztüli cigarettafüstnek való kitettség bármilyen hatását a bőr barrier funkciójára és a barrier funkció helyreállításának sebességére.
|
Alaphelyzet, 30 perc, 3 óra, 2 nap, 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28PT-0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .