Terveiden tupakoimattomien hallittu altistuminen käytetylle ja kolmannelle tupakansavulle (THS04)
Controlled Human Exposure ja THS Generation Core
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen käden tupakansavu on savukemikaaleja, jotka säilyvät ympäristössä tupakoinnin jälkeen. Sisätiloissa niitä löytyy sekä pinnoilta että ilmasta. Kolmannen käden savu on peräisin käytetystä savusta ja sisältää kemikaaleja, jotka tarttuvat pintoihin, vapautuvat takaisin ilmaan ja jotka muodostuvat kemiallisissa reaktioissa sekä pinnoilla että ilmassa.
Kolmannen tupakansavu voi sisältää korkeampia pitoisuuksia tupakkaspesifistä nitrosamiinia ja tunnettua syöpää aiheuttavaa 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonia (NNK) kuin passiivinen savu, koska nikotiini reagoi sisäympäristössä muodostaen NNK:ta. Ihon altistuminen ulkopuoliselle savulle sisältää nikotiinia, NNK:ta ja muita tupakkaspesifisiä nitrosamiineja, polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä ja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä. Hengitysaltistus kolmannen käden savulle sisältää nikotiinia, erittäin hienojakoisia hiukkasia ja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hengitettynä altistuminen käytetylle tupakansavulle aiheuttaa endoteelin toimintahäiriöitä, mikä on sydänsairauksien ja sydänkohtausten riskitekijä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian, verenpaineen ja C-reaktiivisen proteiinin, lipidien ja verensokerin testin perusteella.
- Tupakoimaton, joka ei ole alttiina passiiviselle tupakoinnille (SHS), määritettynä syljen kotiniinipitoisuuden < 10 ng/ml ja tetrahydrokannabinolin (THC) < 50 ng/ml perusteella.
- Virtausvälitteinen laajeneminen 4 % tai suurempi seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 18 < tai > 50 Lääkärin diagnoosi: astma, sydänsairaus, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus, diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai glaukooma.
Epästabiili psykiatrinen tila (kuten nykyinen vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai useamman kuin kahden psykiatrinen lääkkeen käyttö Systolinen verenpaine > 150 Diastolinen verenpaine > 100 Verensokeri > 110 LDL > 130 Raskaus tai imetys (virtsan mukaan) Koriongonadotropiini (hCG) ja/tai historia) Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana BMI > 35 ja < 18 Nykyinen laiton huumeiden käyttö (historian tai virtsakokeen perusteella) Yli 1 pakkausvuosi tupakointi Aina päivittäin marihuananpolttaja Poltettu mitään viimeisten 3 kuukauden aikana Ei voi pitää hallussaan allergia- tai muita käsikauppalääkkeitä Altistuminen savulle, pölylle ja höyrylle Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Ei pysty kommunikoimaan englanniksi Ei sosiaaliturvatunnusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon altistuminen kolmannen käden tupakansavulle
Osallistujat käyttävät vaatteita, jotka ovat olleet alttiina tupakansavulle 3 tunnin ajan hengittäessään suodatettua, lämpötilaa ja kosteutta säädeltyä ilmaa.
|
Tupakointikoneen synnyttämää ja vanhentunutta tupakansavua käytetään toistamaan altistumista toissijaiselle ja kolmannelle tupakansavulle.
|
|
Active Comparator: Hengitysaltistuminen kolmannen käden tupakansavulle
Osallistujat hengittävät tupakansavuaerosolia, joka on vanhentunut 22 tuntia, 3 tuntia puhtaissa vaatteissa.
|
Tupakointikoneen synnyttämää ja vanhentunutta tupakansavua käytetään toistamaan altistumista toissijaiselle ja kolmannelle tupakansavulle.
|
|
Active Comparator: Hengitysaltistuminen käytetylle tupakansavulle
Osallistujat hengittävät 30 minuuttia vanhentunutta tupakansavuaerosolia 3 tunnin ajan puhtaissa vaatteissa.
|
Tupakointikoneen synnyttämää ja vanhentunutta tupakansavua käytetään toistamaan altistumista toissijaiselle ja kolmannelle tupakansavulle.
|
|
Huijausvertailija: Altistuminen puhtaalle ilmalle
Osallistujat hengittävät suodatettua, lämpötilaa ja kosteutta säädeltyä ilmaa puhtaissa vaatteissa 3 tunnin ajan.
|
Puhdas ilma, joka on luotu tehokkaalla hiukkasilmalla (HEPA) ja hiilisuodatuksella sekä lämpötilan ja kosteuden säädöllä. Puhtaat puuvillavaatteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastealtistuksen aiheuttamat muutokset olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen altistusta) 30 minuuttia (30 minuutin altistuksen jälkeen) ja 3 tuntia.
|
Oikean olkavartalon valtimon korkearesoluutioinen ultraääni suoritetaan 1 cm:n etäisyydellä antecubitaalisesta kuoppasta 10 megahertsin (MHz) lineaarisen ryhmäsondin avulla, joka on kytketty General Electric (GE) Vivid 7 -kuvausjärjestelmään.
Endoteelista riippuvan laajentumisen arvioimiseksi olkavarren B-moodin ultraäänikuvien ja virtausnopeuden spektraalisten Doppler-kuvien tallentamisen jälkeen kyynärvarren mansetti täytetään 250 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi reaktiivisen hyperemian indusoimiseksi.
Välittömästi deflaation jälkeen otetaan Doppler-kuvat reaktiivisen hyperemian mittaamiseksi.
Olvasvaltimon suu- ja sorkkatauti määritetään 15 sekunnin välein 30 ja 120 sekunnin välillä mansetin tyhjennyksen jälkeen maksimaalisen laajentumisen havaitsemiseksi. Suu- ja sorkkatautiprosentti lasketaan mansetin vapauttamisen jälkeisen olkapäävaltimon suurimman halkaisijan ja perushalkaisijan välisenä suhteena.
Vertaamalla suu- ja sorkkataudin muutoksia ennen altistumista, altistuksen jälkeen ja seuraavana päivänä voimme arvioida altistuksen vaikutuksia endoteelin toimintaan ja mahdollista toipumista näistä vaikutuksista.
|
Lähtötilanne (ennen altistusta) 30 minuuttia (30 minuutin altistuksen jälkeen) ja 3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saasteille altistumisen aiheuttamat muutokset transepidermaalisessa vedenhukassa, verrattaessa ehjää ihoa teippaamaan ihoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 3 tuntia, 2 päivää, 5 päivää
|
Mittaamme transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) kyynärvarresta käyttämällä ihon suhteellisen kosteuden monitoria (malli IP52, Delfin Technologies Inc.) ehjän ihon ja ihon, joka on teippattu ennen altistumista, vierekkäisistä ympyröistä.
Vertaamalla muutoksia TEWL:ssä näissä kahdessa paikassa, ennen altistumista ja sen jälkeen sekä päivänä 2 ja päivänä 5, voimme havaita ihon tupakansavulle altistumisen vaikutukset ihon suojatoimintoihin ja estetoimintojen palautumisnopeuteen.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 3 tuntia, 2 päivää, 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28PT-0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan savu
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)KeskeytettyAllerginen astma | Hengitysteiden tulehdusYhdysvallat
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ValmisTupakan käyttö | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisPolven nivelrikko (polven OA)Intia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)ValmisMuiden ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien aineiden haittavaikutukset, ensimmäinen kohtaaminenYhdysvallat