Kontrollierte Exposition von gesunden Nichtrauchern gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter und dritter Hand (THS04)
Kontrollierte Humanexposition und Kern der THS-Generierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauch aus dritter Hand sind die Rauchchemikalien, die nach dem Rauchen in der Umwelt verbleiben. In Innenräumen sind sie sowohl auf Oberflächen als auch in der Luft zu finden. Drittrauch stammt aus Passivrauch und enthält Chemikalien, die an Oberflächen haften, wieder in die Luft abgegeben werden und sich durch chemische Reaktionen sowohl auf Oberflächen als auch in der Luft bilden.
Passivrauchen kann höhere Konzentrationen des tabakspezifischen Nitrosamins und bekannten Karzinogens 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) enthalten als Passivrauchen, da Nikotin in Innenräumen zu NNK reagiert. Die dermale Exposition gegenüber Drittrauch umfasst Nikotin, NNK und andere tabakspezifische Nitrosamine, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe und flüchtige organische Verbindungen. Die inhalative Exposition gegenüber Drittrauch umfasst Nikotin, ultrafeine Partikel und flüchtige organische Verbindungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die inhalative Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter Hand eine endotheliale Dysfunktion verursacht, die ein Risikofaktor für Herzerkrankungen und Herzinfarkte ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage von Anamnese, Blutdruck und Test von C-reaktivem Protein, Lipiden und Blutzucker.
- Nichtraucher, der keinem Passivrauch (SHS) ausgesetzt war, bestimmt durch Speichel-Cotinin < 10 ng/ml und Tetrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Flow-vermittelte Dilatation von 4 % oder mehr beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Alter 18 < oder > 50 Ärztliche Diagnose von Asthma, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Glaukom.
Instabiler psychiatrischer Zustand (z. B. aktuelle schwere Depression, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder bipolare Störung) oder aktuelle Anwendung von mehr als zwei psychiatrischen Medikamenten Systolischer Blutdruck > 150 Diastolischer Blutdruck > 100 Blutzucker > 110 LDL > 130 Schwangerschaft oder Stillzeit (durch Urin Mensch Choriongonadotropin (hCG) und/oder Vorgeschichte) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre BMI > 35 und < 18 Aktueller Konsum illegaler Drogen (nach Vorgeschichte oder Urintest) Mehr als 1 Packungsjahr Rauchergeschichte Schon einmal täglich Marihuana geraucht irgendetwas innerhalb der letzten 3 Monate Unfähig, Allergien oder andere rezeptfreie (OTC) Medikamente zu halten Berufsbedingte Exposition gegenüber Rauch, Stäuben und Dämpfen Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Unfähig, auf Englisch zu kommunizieren Keine Sozialversicherungsnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dermale Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus dritter Hand
Die Teilnehmer tragen Kleidung, die 3 Stunden lang Zigarettenrauch ausgesetzt war, während sie gefilterte, temperatur- und feuchtigkeitskontrollierte Luft einatmen.
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Zigarettenrauch, der von einer Rauchmaschine erzeugt und gealtert wird, wird verwendet, um die Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter und dritter Hand zu reproduzieren.
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Aktiver Komparator: Einatmen von Zigarettenrauch aus dritter Hand
Die Teilnehmer atmen 22 Stunden gealtertes Zigarettenrauchaerosol für 3 Stunden ein, während sie saubere Kleidung tragen.
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Zigarettenrauch, der von einer Rauchmaschine erzeugt und gealtert wird, wird verwendet, um die Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter und dritter Hand zu reproduzieren.
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Aktiver Komparator: Einatmen von Zigarettenrauch aus zweiter Hand
Die Teilnehmer atmen 30 Minuten gealtertes Zigarettenrauchaerosol für 3 Stunden ein, während sie saubere Kleidung tragen.
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Zigarettenrauch, der von einer Rauchmaschine erzeugt und gealtert wird, wird verwendet, um die Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter und dritter Hand zu reproduzieren.
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Schein-Komparator: Exposition gegenüber sauberer Luft
Die Teilnehmer atmen gefilterte, temperatur- und feuchtigkeitskontrollierte Luft, während sie 3 Stunden lang saubere Kleidung tragen.
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Saubere Luft, erzeugt durch hocheffiziente Partikelluft (HEPA) und Aktivkohlefiltration sowie Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Saubere Baumwollkleidung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis, verursacht durch Umweltbelastungen, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Exposition) 30 Minuten (nach 30 Minuten Exposition) und 3 Stunden.
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Hochauflösender Ultraschall der rechten A. brachialis wird 1 cm distal der Fossa antecubitalis mit einer linearen 10-Megahertz (MHz)-Array-Sonde durchgeführt, die mit einem Vivid 7-Bildgebungssystem von General Electric (GE) gekoppelt ist.
Um die Endothel-abhängige Dilatation zu beurteilen, wird nach Aufnahme von B-Modus-Ultraschallbildern der Oberarmarterie und spektralen Dopplerbildern der Flussgeschwindigkeit eine Unterarmmanschette 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgeblasen, um eine reaktive Hyperämie zu induzieren.
Unmittelbar nach der Deflation werden Dopplerbilder erhalten, um die reaktive Hyperämie zu messen.
Die FMD der Arteria brachialis wird alle 15 Sekunden zwischen 30 und 120 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette bestimmt, um die maximale Dilatation zu erfassen. Der FMD-Wert in % wird als Verhältnis zwischen dem maximalen Durchmesser der Arteria brachialis nach Freigabe der Manschette und dem Ausgangsdurchmesser berechnet.
Durch den Vergleich der Veränderungen der MKS vor der Exposition, nach der Exposition und am nächsten Tag können wir die Auswirkungen der Exposition auf die Endothelfunktion und die potenzielle Erholung von diesen Auswirkungen beurteilen.
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Grundlinie (vor der Exposition) 30 Minuten (nach 30 Minuten Exposition) und 3 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des transepidermalen Wasserverlustes durch Umweltbelastungen, Vergleich intakter Haut mit abgeklebter Haut
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 2 Tage, 5 Tage
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Wir messen den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) auf dem volaren Unterarm unter Verwendung eines dermalen relativen Feuchtigkeitsmonitors (Modell IP52, Delfin Technologies Inc.) auf angrenzenden Kreisen von intakter Haut und Haut, die vor der Exposition abgezogen wurde.
Durch den Vergleich der TEWL-Änderungen an diesen beiden Stellen vor und nach der Exposition sowie an Tag 2 und Tag 5 können wir alle Auswirkungen einer dermalen Exposition gegenüber Zigarettenrauch auf die Hautbarrierefunktion und die Wiederherstellungsrate der Barrierefunktion erkennen.
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Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 2 Tage, 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28PT-0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zigarettenrauch
-
Michigan Technological UniversityAbgeschlossen