Gecontroleerde blootstelling van gezonde niet-rokers aan tweedehands en derdehands sigarettenrook (THS04)
Gecontroleerde menselijke blootstelling en THS Generation Core
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Derdehands sigarettenrook zijn de rookchemicaliën die na het roken in de omgeving achterblijven. Binnen zijn ze zowel op oppervlakken als in de lucht te vinden. Derdehandsrook is afgeleid van tweedehandsrook en bevat de chemicaliën die aan oppervlakken kleven, opnieuw in de lucht worden uitgestoten en die worden gevormd door chemische reacties, zowel op oppervlakken als in de lucht.
Derdehandsrook kan hogere concentraties van de tabakspecifieke nitrosamine en de bekende kankerverwekkende stof 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) bevatten dan passiefrook, omdat nicotine reageert en NNK vormt in het binnenmilieu. Blootstelling van de huid aan rook uit de derde hand omvat nicotine, NNK en andere tabakspecifieke nitrosaminen, polycyclische aromatische koolwaterstoffen en vluchtige organische stoffen. Inhalatieblootstelling aan derdehands rook omvat nicotine, ultrafijne deeltjes en vluchtige organische stoffen. Eerdere studies hebben aangetoond dat blootstelling door inademing aan tweedehands sigarettenrook endotheliale disfunctie veroorzaakt, wat een risicofactor is voor hartaandoeningen en hartaanvallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, bloeddruk en test van C-reactief proteïne, lipiden en bloedsuiker.
- Niet-roker niet blootgesteld aan passief roken (SHS) zoals bepaald door speeksel cotinine < 10 ng/ml en tetrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Flow-gemedieerde dilatatie van 4% of meer bij screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18 < of > 50 Diagnose door arts van astma, hartziekte, hypertensie, schildklierziekte, diabetes, nier- of leverfunctiestoornis of glaucoom.
Instabiele psychiatrische aandoening (zoals huidige zware depressie, voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis) of huidig gebruik van meer dan twee psychiatrische medicijnen Systolische bloeddruk > 150 Diastolische bloeddruk > 100 Bloedglucose > 110 LDL >130 Zwangerschap of borstvoeding (uit urine Menselijke Choriongonadotrofine (hCG) en/of geschiedenis) Alcohol- of illegale drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar BMI > 35 en < 18 Huidig gebruik van illegale drugs (volgens geschiedenis of urinetest) Rookgeschiedenis van meer dan 1 pakjaar Ooit een dagelijkse marihuanaroker Gerookt iets in de afgelopen 3 maanden Niet in staat om allergie of andere over-the-counter (OTC) medicijnen te bevatten Beroepsmatige blootstelling aan rook, stof en rook Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef Niet in staat om in het Engels te communiceren Geen burgerservicenummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling van de huid aan sigarettenrook uit de derde hand
Deelnemers zullen gedurende 3 uur kleding dragen die is blootgesteld aan sigarettenrook terwijl ze gefilterde, temperatuur- en vochtigheidsgecontroleerde lucht inademen.
|
Sigarettenrook, gegenereerd door een rookmachine en verouderd, wordt gebruikt om blootstelling aan tweedehands en derdehands sigarettenrook te reproduceren.
|
|
Actieve vergelijker: Inhalatieblootstelling aan derdehands sigarettenrook
Deelnemers ademen sigarettenrookaerosol in die gedurende 22 uur is verouderd, gedurende 3 uur terwijl ze schone kleding dragen.
|
Sigarettenrook, gegenereerd door een rookmachine en verouderd, wordt gebruikt om blootstelling aan tweedehands en derdehands sigarettenrook te reproduceren.
|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling door inademing aan tweedehands sigarettenrook
Deelnemers ademen sigarettenrookaerosol in die gedurende 30 minuten is verouderd, gedurende 3 uur terwijl ze schone kleding dragen.
|
Sigarettenrook, gegenereerd door een rookmachine en verouderd, wordt gebruikt om blootstelling aan tweedehands en derdehands sigarettenrook te reproduceren.
|
|
Sham-vergelijker: Blootstelling aan schone lucht
Deelnemers ademen gedurende 3 uur gefilterde, temperatuur- en vochtigheidsgecontroleerde lucht terwijl ze schone kleding dragen.
|
Schone lucht, gecreëerd door zeer efficiënte deeltjeslucht (HEPA) en houtskoolfiltratie en temperatuur- en vochtigheidsregeling. Schone katoenen kleding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, veroorzaakt door blootstelling aan vervuiling, gemeten met ultrageluid
Tijdsspanne: Baseline (vóór blootstelling) 30 minuten (na 30 minuten blootstelling) en 3 uur.
|
Ultrageluid met hoge resolutie van de rechter armslagader wordt 1 cm distaal van de antecubitale fossa uitgevoerd met een 10 megahertz (MHz) lineaire array-sonde gekoppeld aan een General Electric (GE) Vivid 7 Imaging System.
Om endotheelafhankelijke dilatatie te beoordelen, wordt na het opnemen van basale B-modus echografiebeelden van de arteria brachialis en spectrale Doppler-beelden van de stroomsnelheid, een onderarmmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250 mmHg om reactieve hyperemie te induceren.
Onmiddellijk na het leeglopen worden Doppler-beelden verkregen om reactieve hyperemie te meten.
FMD van de arteria brachialis wordt elke 15 seconden tussen 30 en 120 seconden na het leeglopen van de manchet bepaald om maximale dilatatie vast te stellen. Het % FMD wordt berekend als verhouding tussen de maximale diameter van de arteria brachialis na het loslaten van de manchet en de basislijndiameter.
Door veranderingen in MKZ vóór blootstelling, na blootstelling en de volgende dag te vergelijken, kunnen we de effecten van blootstelling op de endotheliale functie en het mogelijke herstel van deze effecten beoordelen.
|
Baseline (vóór blootstelling) 30 minuten (na 30 minuten blootstelling) en 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in trans-epidermaal waterverlies veroorzaakt door blootstelling aan vervuiling, waarbij een intacte huid wordt vergeleken met een huid met plakstrips
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten, 3 uur, 2 dagen, 5 dagen
|
We zullen trans-epidermaal waterverlies (TEWL) op de onderarm van de onderarm meten met behulp van een dermale relatieve vochtigheidsmonitor (model IP52, Delfin Technologies Inc.) op aangrenzende cirkels van intacte huid en huid waarvan de tape is verwijderd voorafgaand aan blootstelling.
Door veranderingen in TEWL op deze twee locaties te vergelijken, voor en na blootstelling en op dag 2 en dag 5, zullen we eventuele effecten van blootstelling aan sigarettenrook op de huid op de huidbarrièrefunctie en de snelheid van herstel van de barrièrefunctie kunnen detecteren.
|
Basislijn, 30 minuten, 3 uur, 2 dagen, 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28PT-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .