Exposição Controlada de Não Fumantes Saudáveis à Fumaça de Cigarro Passiva e Terceira (THS04)
Exposição Humana Controlada e Núcleo de Geração de THS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fumaça de cigarro de terceira mão são os produtos químicos da fumaça que persistem no ambiente depois de fumar. Dentro de casa, eles podem ser encontrados tanto em superfícies quanto no ar. O fumo passivo deriva do fumo passivo e contém os produtos químicos que aderem às superfícies, são reemitidos no ar e se formam por reações químicas tanto nas superfícies quanto no ar.
O fumo passivo pode conter concentrações mais altas de nitrosamina específica do tabaco e conhecido carcinógeno 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) do que o fumo passivo, porque a nicotina reage para formar NNK no ambiente interno. A exposição dérmica ao fumo passivo inclui nicotina, NNK e outras nitrosaminas específicas do tabaco, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e compostos orgânicos voláteis. A exposição por inalação ao fumo passivo inclui nicotina, partículas ultrafinas e compostos orgânicos voláteis. Estudos anteriores mostraram que a exposição inalatória à fumaça passiva do cigarro causa disfunção endotelial, que é um fator de risco para doenças cardíacas e ataques cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzaynn F Schick, PhD
- Número de telefone: 628-206-5904
- E-mail: suzaynn.schick@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abel Huang, BA
- Número de telefone: 415-6286685
- E-mail: abel.huang@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base na história médica, pressão arterial e teste de proteína C-reativa, lipídios e açúcar no sangue.
- Não fumante não exposto ao fumo passivo (SHS) determinado por cotinina salivar < 10 ng/ml e tetrahidrocanabinol (THC) < 50 ng/ml.
- Dilatação mediada por fluxo de 4% ou mais na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Idade 18 < ou > 50 Diagnóstico médico de asma, doença cardíaca, hipertensão, doença da tireoide, diabetes, insuficiência renal ou hepática ou glaucoma.
Condição psiquiátrica instável (como depressão maior atual, história de esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou uso atual de mais de dois medicamentos psiquiátricos Pressão arterial sistólica > 150 Pressão arterial diastólica > 100 Glicemia > 110 LDL >130 Gravidez ou amamentação (pela urina Humano Gonadotrofina coriônica (hCG) e/ou história) Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos IMC > 35 e < 18 Uso atual de drogas ilícitas (pela história ou exame de urina) História de tabagismo de mais de 1 maço por ano Já foi fumante diário de maconha Fumou qualquer coisa nos últimos 3 meses Incapaz de segurar alergia ou outros medicamentos de venda livre (OTC) Exposição ocupacional a fumaça, poeira e vapores Participação simultânea em outro estudo clínico Incapaz de se comunicar em inglês Sem número de previdência social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição dérmica à fumaça de cigarro de terceira mão
Os participantes usarão roupas expostas à fumaça de cigarro, por 3 horas, enquanto respiram ar filtrado, com temperatura e umidade controladas.
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A fumaça do cigarro, gerada por uma máquina de fumar e envelhecida, é usada para reproduzir a exposição à fumaça de cigarro de segunda e terceira mão.
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Comparador Ativo: Exposição inalatória à fumaça de cigarro de terceira mão
Os participantes irão respirar o aerossol de fumaça de cigarro envelhecido por 22 horas, por 3 horas, usando roupas limpas.
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A fumaça do cigarro, gerada por uma máquina de fumar e envelhecida, é usada para reproduzir a exposição à fumaça de cigarro de segunda e terceira mão.
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Comparador Ativo: Exposição por Inalação à Fumaça de Cigarro Passiva
Os participantes irão respirar aerossol de fumaça de cigarro envelhecido por 30 minutos, por 3 horas, usando roupas limpas.
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A fumaça do cigarro, gerada por uma máquina de fumar e envelhecida, é usada para reproduzir a exposição à fumaça de cigarro de segunda e terceira mão.
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Comparador Falso: Exposição ao Ar Limpo
Os participantes respirarão ar filtrado, com temperatura e umidade controladas, vestindo roupas limpas por 3 horas.
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Ar limpo, criado por ar particulado de alta eficiência (HEPA) e filtragem de carvão e controle de temperatura e umidade. Roupas de algodão limpas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial, causada por exposições à poluição, medidas por ultrassom
Prazo: Linha de base (antes da exposição) 30 minutos (após 30 minutos de exposição) e 3 horas.
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O ultrassom de alta resolução da artéria braquial direita é realizado 1 cm distal à fossa antecubital com uma sonda linear de 10 megahertz (MHz) acoplada a um sistema de imagem Vivid 7 da General Electric (GE).
Para avaliar a dilatação dependente do endotélio, após o registro de imagens de ultrassom em modo B da linha de base da artéria braquial e imagens espectrais de Doppler da velocidade do fluxo, um manguito de antebraço é inflado a 250 mmHg por 5 minutos para induzir hiperemia reativa.
Imediatamente após a deflação, as imagens Doppler são obtidas para medir a hiperemia reativa.
A FMD da artéria braquial será determinada a cada 15 segundos entre 30 e 120 segundos após a deflação do manguito para capturar a dilatação máxima. A % de FMD será calculada como a razão entre o diâmetro máximo da artéria braquial após a liberação do manguito e o diâmetro basal.
Ao comparar as mudanças na FMD antes da exposição, após a exposição e no dia seguinte, seremos capazes de avaliar os efeitos da exposição na função endotelial e a potencial recuperação desses efeitos.
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Linha de base (antes da exposição) 30 minutos (após 30 minutos de exposição) e 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na perda de água transepidérmica causada por exposições à poluição, comparando a pele intacta com a pele sem fita adesiva
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 3 horas, 2 dias, 5 dias
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Mediremos a perda de água transepidérmica (TEWL) no antebraço volar usando um monitor dérmico de umidade relativa (modelo IP52, Delfin Technologies Inc.) em círculos adjacentes de pele intacta e pele que foi removida com fita adesiva antes da exposição.
Ao comparar as mudanças no TEWL nesses dois locais, antes e depois da exposição e nos dias 2 e 5, seremos capazes de detectar quaisquer efeitos da exposição cutânea à fumaça do cigarro na função de barreira da pele e na taxa de recuperação da função de barreira.
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Linha de base, 30 minutos, 3 horas, 2 dias, 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28PT-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fumaça de cigarro
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Michigan Technological UniversityConcluído