控制健康的非吸烟者接触二手和三手香烟烟雾 (THS04)
2023年8月24日 更新者：University of California, San Francisco
受控人体暴露和 THS 生成核心
本研究比较了健康成年非吸烟者皮肤和吸入接触三手香烟烟雾与吸入接触二手香烟烟雾对健康的影响。
我们的假设是，皮肤接触会增加对烟草特定致癌物 NNK 的接触，并可能影响内皮功能和表皮完整性。
研究概览
详细说明
三手香烟烟雾是吸烟后残留在环境中的烟雾化学物质。 在室内，它们可以在表面和空气中找到。 三手烟源自二手烟，含有粘附在表面的化学物质，这些化学物质会重新排放到空气中，并通过表面和空气中的化学反应形成。
三手烟含有比二手烟更高浓度的烟草特有亚硝胺和已知致癌物 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 (NNK)，因为尼古丁在室内环境中反应形成 NNK。 皮肤接触三手烟包括尼古丁、NNK 和其他烟草特有的亚硝胺、多环芳烃和挥发性有机化合物。 吸入三手烟包括尼古丁、超细颗粒和挥发性有机化合物。 先前的研究表明，吸入二手烟会导致内皮功能障碍，这是心脏病和心脏病发作的危险因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzaynn F Schick, PhD
- 电话号码：628-206-5904
- 邮箱：suzaynn.schick@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Abel Huang, BA
- 电话号码：415-6286685
- 邮箱：abel.huang@ucsf.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、血压和 C 反应蛋白、血脂和血糖测试，健康状况良好。
- 根据唾液可替宁 < 10 ng/ml 和四氢大麻酚 (THC) < 50 ng/ml 确定的未接触二手烟 (SHS) 的非吸烟者。
- 筛选访问时流量介导的扩张为 4% 或更大。
排除标准：
- 年龄 18 < 或 > 50 岁 医生诊断患有哮喘、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、肾或肝损伤或青光眼。
不稳定的精神疾病（例如目前的重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍病史）或目前使用两种以上的精神科药物 收缩压 > 150 舒张压 > 100 血糖 > 110 LDL >130 怀孕或哺乳（通过尿液 人类绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和/或病史） 过去 5 年内酒精或非法药物依赖 BMI > 35 且 < 18 当前非法药物使用（根据病史或尿检） 超过 1 包年的吸烟史 曾经每天吸食大麻 吸烟最近 3 个月内的任何事情 不能持有过敏药或其他非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤接触三手香烟烟雾
参与者将穿着暴露于香烟烟雾的衣服 3 小时，同时呼吸经过过滤、温度和湿度受控的空气。
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吸烟机产生的经过老化的香烟烟雾用于重现对二手和三手香烟烟雾的暴露。
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有源比较器：吸入三手香烟烟雾
参与者将穿着干净的衣服吸入老化 22 小时的香烟烟雾气溶胶，持续 3 小时。
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吸烟机产生的经过老化的香烟烟雾用于重现对二手和三手香烟烟雾的暴露。
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有源比较器：吸入二手烟烟雾
参与者将穿着干净的衣服吸入老化 30 分钟的香烟烟雾气溶胶，持续 3 小时。
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吸烟机产生的经过老化的香烟烟雾用于重现对二手和三手香烟烟雾的暴露。
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假比较器：清洁空气暴露
参与者将穿着干净的衣服呼吸经过过滤、温度和湿度受控的空气 3 小时。
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清洁空气，由高效微粒空气 (HEPA) 和木炭过滤以及温度和湿度控制创造。 清洁棉质衣物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由超声波测量的污染暴露引起的肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线（曝光前）30 分钟（曝光 30 分钟后）和 3 小时。
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使用耦合到通用电气 (GE) Vivid 7 成像系统的 10 兆赫 (MHz) 线性阵列探头在肘窝远端 1 厘米处对右肱动脉进行高分辨率超声检查。
为了评估内皮依赖性扩张，在记录了肱动脉的基线 B 型超声图像和流速的频谱多普勒图像后，将前臂袖带充气至 250 mmHg 5 分钟以诱导反应性充血。
放气后，立即获得多普勒图像以测量反应性充血。
袖带放气后 30 到 120 秒之间每 15 秒测定一次肱动脉的 FMD，以捕获最大扩张。% FMD 将计算为最大袖带释放后肱动脉直径与基线直径之间的比率。
通过比较暴露前、暴露后和第二天 FMD 的变化，我们将能够评估暴露对内皮功能的影响以及从这些影响中恢复的可能性。
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基线（曝光前）30 分钟（曝光 30 分钟后）和 3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触污染引起的经表皮水分流失的变化，将完整的皮肤与胶带剥离的皮肤进行比较
大体时间：基线、30分钟、3小时、2天、5天
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我们将使用真皮相对湿度监测器（型号 IP52，Delfin Technologies Inc.）测量前臂掌侧的经表皮失水量 (TEWL)，测量邻近的完整皮肤和在暴露前用胶带剥离的皮肤。
通过比较这两个部位、暴露前后以及第 2 天和第 5 天的 TEWL 变化，我们将能够检测真皮香烟烟雾暴露对皮肤屏障功能和屏障功能恢复率的任何影响。
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基线、30分钟、3小时、2天、5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzaynn F Schick, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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