Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret udsættelse af sunde ikke-rygere for passiv og tredjehånds cigaretrøg (THS04)

24. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Kontrolleret menneskelig eksponering og THS Generation Core

Denne undersøgelse sammenligner sundhedseffekterne af dermal og inhalationseksponering for tredjehånds cigaretrøg med virkningerne af inhalationseksponering for passiv cigaretrøg hos raske, voksne ikke-rygere. Vores hypotese er, at dermal eksponering øger eksponeringen for det tobaksspecifikke carcinogen NNK og kan påvirke både endotelfunktion og epidermal integritet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredjehånds cigaretrøg er røgkemikalierne, der forbliver i miljøet efter rygning. Indendørs kan de findes både på overflader og i luften. Tredjehåndsrøg stammer fra passiv rygning og indeholder de kemikalier, der klæber til overflader, genudsendes til luften og som dannes ved kemiske reaktioner både på overflader og i luften.

Tredjehåndsrygning kan indeholde højere koncentrationer af den tobaksspecifikke nitrosamin og kendte kræftfremkaldende stof 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) end passiv rygning, fordi nikotin reagerer og danner NNK i indemiljøet. Hudeksponering for tredjehåndsrygning omfatter nikotin, NNK og andre tobaksspecifikke nitrosaminer, polycykliske aromatiske kulbrinter og flygtige organiske forbindelser. Inhalationseksponering for tredjehåndsrygning omfatter nikotin, ultrafine partikler og flygtige organiske forbindelser. Tidligere undersøgelser har vist, at inhalationseksponering for passiv cigaretrøg forårsager endotel dysfunktion, som er en risikofaktor for hjertesygdomme og hjerteanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie, blodtryk og test af C-reaktivt protein, lipider og blodsukker.
  • Ikke-ryger ikke udsat for passiv rygning (SHS) som bestemt ved spyt cotinin < 10 ng/ml og tetrahydrocannabinol (THC) < 50 ng/ml.
  • Flowmedieret udvidelse på 4 % eller mere ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 < eller > 50 Læge diagnosticeret med astma, hjertesygdom, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, nedsat nyre- eller leverfunktion eller glaukom.

Ustabil psykiatrisk tilstand (såsom aktuel svær depression, historie med skizofreni eller bipolar lidelse) eller aktuel brug af mere end to psykiatriske lægemidler Systolisk blodtryk > 150 Diastolisk blodtryk > 100 Blodsukker > 110 LDL >130 Graviditet eller amning (via urin Mennesker) Choriongonadotropin (hCG) og/eller historie) Alkohol- eller illegal stofafhængighed inden for de seneste 5 år BMI > 35 og < 18 Aktuelt ulovligt stofbrug (ved historie eller urintest) Mere end 1 pakke år rygehistorie Nogensinde daglig marihuana-ryger Røget alt inden for de sidste 3 måneder Ude af stand til at holde allergi eller anden håndkøbsmedicin (OTC) Erhvervsmæssig eksponering for røg, støv og dampe Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg Kan ikke kommunikere på engelsk Intet personnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermal udsættelse for tredjehånds cigaretrøg
Deltagerne vil bære tøj, der har været udsat for cigaretrøg, i 3 timer, mens de indånder filtreret, temperatur- og fugtighedskontrolleret luft.
Andet: Cigaretrøg
Cigaretrøg, genereret af en rygemaskine og ældet, bruges til at reproducere eksponering for passiv og tredjehånds cigaretrøg.
Aktiv komparator: Inhalationseksponering for tredjehånds cigaretrøg
Deltagerne vil indånde cigaretrøg-aerosol, der har været lagret i 22 timer, i 3 timer, mens de er iført rent tøj.
Andet: Cigaretrøg
Cigaretrøg, genereret af en rygemaskine og ældet, bruges til at reproducere eksponering for passiv og tredjehånds cigaretrøg.
Aktiv komparator: Inhalationseksponering for brugt cigaretrøg
Deltagerne vil indånde cigaretrøg-aerosol, der har været ældet i 30 minutter, i 3 timer, mens de er iført rent tøj.
Andet: Cigaretrøg
Cigaretrøg, genereret af en rygemaskine og ældet, bruges til at reproducere eksponering for passiv og tredjehånds cigaretrøg.
Sham-komparator: Eksponering for ren luft
Deltagerne vil indånde filtreret, temperatur- og fugtighedsstyret luft, mens de er iført rent tøj i 3 timer.
Andet: Ren luft og rent tøj/sham-eksponering

Ren luft, skabt af højeffektiv partikelluft (HEPA) og kulfiltrering og temperatur- og fugtighedskontrol.

Rent bomuldstøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien, forårsaget af forureningseksponering, målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline (før eksponering) 30 minutter (efter 30 minutters eksponering) og 3 timer.
Højopløsnings-ultralyd af højre brachialisarterie udføres 1 cm distalt for antecubital fossa med en 10 megahertz (MHz) lineær array-sonde koblet til et General Electric (GE) Vivid 7 billedbehandlingssystem. For at vurdere endotelafhængig dilatation, efter optagelse af baseline B-mode ultralydsbilleder af arterien brachialis og spektrale Doppler-billeder af flowhastighed, pustes en underarmsmanchet op til 250 mmHg i 5 minutter for at inducere reaktiv hyperæmi. Umiddelbart efter deflation opnås Doppler-billeder for at måle reaktiv hyperæmi. FMD af brachialis arterien vil blive bestemt hvert 15. sekund mellem 30 og 120 sekunder efter manchettendeflation for at fange maksimal dilatation. MKS-procenten beregnes som forholdet mellem den maksimale post-cuff release brachialis arteriediameter og baseline diameter. Ved at sammenligne ændringer i mund- og klovsyge før eksponering, efter eksponering og næste dag, vil vi være i stand til at vurdere effekten af ​​eksponering på endotelfunktionen og den potentielle genopretning fra disse effekter.
Baseline (før eksponering) 30 minutter (efter 30 minutters eksponering) og 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transepidermalt vandtab forårsaget af forureningseksponering, sammenligner intakt hud med tape-stribet hud
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 3 timer, 2 dage, 5 dage
Vi vil måle trans-epidermalt vandtab (TEWL) på den volare underarm ved hjælp af en dermal relativ fugtighedsmonitor (model IP52, Delfin Technologies Inc.) på tilstødende cirkler af intakt hud og hud, der er blevet strippet med tape før eksponering. Ved at sammenligne ændringer i TEWL på disse to steder, før og efter eksponering og på dag 2 og dag 5, vil vi være i stand til at detektere eventuelle effekter af dermal cigaretrøgeksponering på hudbarrierefunktionen og hastigheden af ​​gendannelse af barrierefunktionen.
Baseline, 30 minutter, 3 timer, 2 dage, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28PT-0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i vores publikationer.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for forskere, som indsender en detaljeret og velunderbygget beskrivelse af deres forskningsplaner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner