Контролируемое воздействие табачного дыма из вторых и третьих рук на здоровых некурящих (THS04)
Контролируемое воздействие на человека и ядро генерации THS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сигаретный дым третьих лиц – это химические вещества дыма, которые остаются в окружающей среде после курения. В помещении их можно найти как на поверхностях, так и в воздухе. Пассивное курение происходит от пассивного курения и содержит химические вещества, которые прилипают к поверхностям, повторно выделяются в воздух и образуются в результате химических реакций как на поверхностях, так и в воздухе.
Пассивное курение может содержать более высокие концентрации специфичного для табака нитрозамина и известного канцерогена 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (NNK), чем пассивное курение, потому что никотин реагирует с образованием NNK в помещении. Воздействие табачного дыма на кожу включает никотин, NNK и другие специфичные для табака нитрозамины, полициклические ароматические углеводороды и летучие органические соединения. Ингаляционное воздействие табачного дыма от третьих лиц включает никотин, ультрадисперсные частицы и летучие органические соединения. Предыдущие исследования показали, что вдыхание пассивного сигаретного дыма вызывает эндотелиальную дисфункцию, которая является фактором риска сердечных заболеваний и сердечных приступов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании анамнеза, артериального давления и анализа С-реактивного белка, липидов и сахара в крови.
- Некурящий, не подвергающийся воздействию вторичного табачного дыма (SHS), что определяется по содержанию котинина в слюне < 10 нг/мл и тетрагидроканнабинола (THC) < 50 нг/мл.
- Опосредованное потоком расширение 4% или более на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Возраст 18 < или > 50 Врач поставил диагноз астмы, болезней сердца, гипертонии, заболеваний щитовидной железы, диабета, почечной или печеночной недостаточности или глаукомы.
Нестабильное психическое состояние (например, текущая глубокая депрессия, история шизофрении или биполярного расстройства) или текущий прием более двух психиатрических препаратов Систолическое артериальное давление > 150 Диастолическое артериальное давление > 100 Глюкоза в крови > 110 ЛПНП > 130 Беременность или кормление грудью (по моче Человек Хорионический гонадотропин (ХГЧ) и/или анамнез) Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость в течение последних 5 лет ИМТ > 35 и < 18 Текущее употребление запрещенных наркотиков (по анамнезу или анализу мочи) Курение более 1 пачки в год Курение марихуаны ежедневно Курение что-либо в течение последних 3 месяцев Неспособность держать в руках лекарства от аллергии или другие безрецептурные (OTC) лекарства Воздействие дыма, пыли и паров на рабочем месте Одновременное участие в другом клиническом испытании Неспособность общаться на английском языке Отсутствие номера социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожное воздействие сигаретного дыма из третьих рук
Участники будут носить одежду, подвергшуюся воздействию сигаретного дыма, в течение 3 часов, вдыхая отфильтрованный воздух с регулируемой температурой и влажностью.
|
Сигаретный дым, вырабатываемый курительной машиной и выдержанный, используется для воспроизведения воздействия вторичного и третьего сигаретного дыма.
|
|
Активный компаратор: Ингаляционное воздействие сигаретного дыма из третьих рук
Участники будут дышать аэрозолем сигаретного дыма, выдержанным в течение 22 часов, в течение 3 часов в чистой одежде.
|
Сигаретный дым, вырабатываемый курительной машиной и выдержанный, используется для воспроизведения воздействия вторичного и третьего сигаретного дыма.
|
|
Активный компаратор: Ингаляционное воздействие вторичного сигаретного дыма
Участники будут дышать аэрозолем сигаретного дыма, выдержанным в течение 30 минут, в течение 3 часов в чистой одежде.
|
Сигаретный дым, вырабатываемый курительной машиной и выдержанный, используется для воспроизведения воздействия вторичного и третьего сигаретного дыма.
|
|
Фальшивый компаратор: Воздействие чистого воздуха
Участники будут дышать отфильтрованным воздухом с регулируемой температурой и влажностью в чистой одежде в течение 3 часов.
|
Чистый воздух благодаря высокоэффективной фильтрации воздуха (HEPA) и угольной фильтрации, а также контролю температуры и влажности. Чистая хлопковая одежда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потоко-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии, вызванные воздействием загрязнения, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: Базовый уровень (до воздействия) 30 минут (после 30-минутного воздействия) и 3 часа.
|
УЗИ высокого разрешения правой плечевой артерии выполняется на 1 см дистальнее локтевой ямки с помощью линейного датчика с частотой 10 мегагерц (МГц), соединенного с системой визуализации General Electric (GE) Vivid 7.
Для оценки эндотелийзависимой дилатации после записи исходных ультразвуковых изображений плечевой артерии в В-режиме и спектральных допплеровских изображений скорости кровотока манжету предплечья надувают до 250 мм рт. ст. в течение 5 минут, чтобы вызвать реактивную гиперемию.
Сразу после дефляции получают допплеровские изображения для измерения реактивной гиперемии.
FMD плечевой артерии будет определяться каждые 15 секунд в промежутке между 30 и 120 секундами после сдувания манжеты, чтобы зафиксировать максимальное расширение. % FMD будет рассчитываться как отношение между максимальным диаметром плечевой артерии после снятия манжеты и исходным диаметром.
Сравнивая изменения ящура до воздействия, после воздействия и на следующий день, мы сможем оценить влияние воздействия на функцию эндотелия и потенциальное восстановление после этих эффектов.
|
Базовый уровень (до воздействия) 30 минут (после 30-минутного воздействия) и 3 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения трансэпидермальной потери воды, вызванные воздействием загрязнений, по сравнению с неповрежденной кожей и кожей с липкой лентой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 3 часа, 2 дня, 5 дней
|
Мы будем измерять трансэпидермальную потерю воды (TEWL) на ладонной поверхности предплечья с помощью монитора относительной влажности кожи (модель IP52, Delfin Technologies Inc.) на соседних кругах неповрежденной кожи и кожи, с которой перед экспозицией сняли липкую ленту.
Сравнивая изменения TEWL в этих двух местах, до и после воздействия, а также на 2-й и 5-й день, мы сможем обнаружить любое влияние кожного воздействия сигаретного дыма на барьерную функцию кожи и скорость восстановления барьерной функции.
|
Исходный уровень, 30 минут, 3 часа, 2 дня, 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suzaynn F Schick, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28PT-0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .