Vertébroplastie percutanée à l'aide d'un cutter rotatif pour les métastases osseuses
13 juillet 2019 mis à jour par: Li Min
Vertébroplastie percutanée à l'aide d'un cutter rotatif pour le traitement des métastases osseuses
La vertébroplastie percutanée a été largement appliquée pour traiter les métastases osseuses.
Le ciment injecté peut renforcer l'os atteint pour prévenir les fractures pathologiques et soulager la douleur.
De plus, la réaction thermique (70°C) due à la polymérisation du ciment contribue également à la destruction tumorale.
La dose de ciment et le schéma de diffusion peuvent être des facteurs importants pour l'efficacité du traitement, qui peut être affectée par la pression interne des métastases.
Les enquêteurs appliqueront un couteau rotatif pour détruire la structure des métastases afin d'alléger la pression dans les métastases.
Ensuite, plus de ciment sera injecté, ce qui peut s'interdigiter efficacement avec l'os environnant et générer plus de thermo pour tuer les cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- Recrutement
- 960 Hospital of PLA
-
Contact:
- Min Li, M.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Métastases prouvées par imagerie et par pathologie
- Douleur intraitable avec dysfonctionnement neurologique
Critère d'exclusion:
1. Mauvais état général sans tolérance à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vertébroplastie percutanée conventionnelle
Le ciment est injecté après la ponction réussie.
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Le ciment est injecté directement dans les métastases osseuses.
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Expérimental: Vertébroplastie percutanée au cutter rotatif
Le cutter rotatif est appliqué pour détruire la lésion métastatique avant l'injection du coment.
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Le cutter rotatif est appliqué avant l'injection du ciment.
Ensuite, le ciment est injecté avec une pression plus faible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maux de dos : système d'échelles visuelles analogiques
Délai: 3 mois
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Mesurer et comparer les maux de dos pré- et post-opératoires via le système d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des valeurs de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur).
Les patients avec un score EVA inférieur à 3 ont été classés dans le groupe efficace.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patrons d'opacification du ciment
Délai: pendant la procédure de vertébroplastie
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Les modèles d'opacification du ciment ont été classés en modèles solides (le ciment forme une masse), en modèles trabéculaires (le ciment s'étale le long des fines trabécules osseuses) et en modèles mixtes (le ciment forme une masse avec une propagation le long des fines trabécules osseuses).
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pendant la procédure de vertébroplastie
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Fuite de ciment
Délai: pendant la procédure de vertébroplastie
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La présence ou l'absence de fuite de ciment est évaluée dans les groupes avec et sans couteau rotatif.
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pendant la procédure de vertébroplastie
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Volume de ciment
Délai: pendant la procédure de vertébroplastie
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Le volume de ciment injecté a été évalué dans les deux groupes.
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pendant la procédure de vertébroplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 960HP20190051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .