Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní vertebroplastika pomocí rotační frézy pro kostní metastázy

13. července 2019 aktualizováno: Li Min

Perkutánní vertebroplastika s použitím rotační frézy pro léčbu kostních metastáz

Perkutánní vertebroplastika se široce používá k léčbě kostních metastáz. Injektovaný cement může posílit postiženou kost, aby se zabránilo patologickým zlomeninám a zmírnil bolest. Navíc tepelná reakce (70°C) v důsledku polymerace cementu také přispívá k destrukci nádoru. Dávka cementu a difúzní schéma mohou být významnými faktory pro účinnost léčby, která může být ovlivněna vnitřním tlakem metastáz. Vyšetřovatelé použijí rotační řezačku ke zničení struktury metastáz, aby se zmírnil tlak v metastázách. Poté bude injikováno více cementu, který se může účinně prolínat s okolní kostí a vytvářet více tepla, aby zabil nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • 960 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Min Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastázy prokázané zobrazením a patologií
  2. Nezvladatelná bolest s neurologickou dysfunkcí

Kritéria vyloučení:

1. Špatný celkový stav bez tolerance operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční perkutánní vertebroplastika
Cement se injektuje po úspěšné punkci.
Přístroj: Konvenční perkutánní vertebroplastika
Cement se vstřikuje přímo do kostních metastáz.
Experimentální: Perkutánní vertebroplastika s rotační řezačkou
Rotační řezačka se aplikuje ke zničení metastatické léze před injekcí komentáře.
Přístroj: Perkutánní vertebroplastika s rotační řezačkou
Rotační fréza se aplikuje před injektáží cementu. Poté se cement vstřikuje s nižším tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad: Systém vizuálních analogových vah
Časové okno: 3 měsíce
Měření a porovnávání před a pooperační bolesti zad pomocí systému vizuálních analogových škál (VAS) s hodnotami od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest). Pacienti se skóre VAS nižším než 3 byli klasifikováni jako efektivní skupina.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce zakalení cementu
Časové okno: při zákroku vertebroplastiky
Vzory zakalení cementu byly klasifikovány jako pevné vzory (cement tvoří hmotu), trabekulární vzory (cement se šíří podél jemných kostních trabekul) a smíšené vzory (cement tvoří hmotu s šířením podél jemných kostních trabekul).
při zákroku vertebroplastiky
Únik cementu
Časové okno: při zákroku vertebroplastiky
Přítomnost nebo nepřítomnost úniku cementu se posuzuje ve skupinách s rotační frézou a bez ní.
při zákroku vertebroplastiky
Objem cementu
Časové okno: při zákroku vertebroplastiky
Objem injektovaného cementu byl hodnocen ve dvou skupinách.
při zákroku vertebroplastiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Min

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960HP20190051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Konvenční perkutánní vertebroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit