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Vertebroplastica percutanea con fresa rotante per metastasi ossee

13 luglio 2019 aggiornato da: Li Min

Vertebroplastica percutanea con fresa rotante per il trattamento delle metastasi ossee

La vertebroplastica percutanea è stata ampiamente applicata per trattare le metastasi ossee. Il cemento iniettato può rafforzare l'osso interessato per prevenire fratture patologiche e alleviare il dolore. Inoltre, anche la reazione termica (70°C) dovuta alla polimerizzazione del cemento contribuisce alla distruzione del tumore. La dose di cemento e il modello di diffusione possono essere fattori significativi per l'efficacia del trattamento, che può essere influenzata dalla pressione interna delle metastasi. Gli investigatori applicheranno un cutter rotante per distruggere la struttura delle metastasi per alleviare la pressione nelle metastasi. Quindi, verrà iniettato più cemento, che può effettivamente interdigitare con l'osso circostante e generare più termo per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • 960 Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Min Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Metastasi comprovate da immagini e patologie
  2. Dolore intrattabile con disfunzione neurologica

Criteri di esclusione:

1. Cattive condizioni generali senza tolleranza della chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vertebroplastica percutanea convenzionale
Il cemento viene iniettato dopo la puntura riuscita.
Dispositivo: Vertebroplastica percutanea convenzionale
Il cemento viene iniettato direttamente nelle metastasi ossee.
Sperimentale: Vertebroplastica percutanea con fresa rotativa
La taglierina rotante viene applicata per distruggere la lesione metastatica prima dell'iniezione del comente.
Dispositivo: Vertebroplastica percutanea con fresa rotativa
La taglierina rotante viene applicata prima dell'iniezione del cemento. Quindi, il cemento viene iniettato con una pressione inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena: sistema di bilance analogiche visive
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione e confronto del mal di schiena pre- e post-operatorio tramite sistema di scale analogiche visive (VAS) con valori da 0 a 10 (0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore). I pazienti con un punteggio VAS inferiore a 3 sono stati classificati come gruppo effettivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I modelli di opacizzazione del cemento
Lasso di tempo: durante la procedura di vertebroplastica
I modelli di opacizzazione del cemento sono stati classificati come modelli solidi (il cemento forma una massa), modelli trabecolari (cemento sparso lungo le trabecole ossee fini) e modelli misti (il cemento forma una massa con diffusione lungo le trabecole ossee fini).
durante la procedura di vertebroplastica
Perdita di cemento
Lasso di tempo: durante la procedura di vertebroplastica
La presenza o l'assenza di perdite di cemento viene valutata nei gruppi con e senza fresa rotante.
durante la procedura di vertebroplastica
Volume di cemento
Lasso di tempo: durante la procedura di vertebroplastica
Il volume di cemento iniettato è stato valutato nei due gruppi.
durante la procedura di vertebroplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Min

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960HP20190051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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