Perkutane Vertebroplastie mit Rotationsschneider für Knochenmetastasen
13. Juli 2019 aktualisiert von: Li Min
Perkutane Vertebroplastie mit Rotationsschneider zur Behandlung von Knochenmetastasen
Die perkutane Vertebroplastie wird häufig zur Behandlung von Knochenmetastasen eingesetzt.
Der injizierte Zement kann den betroffenen Knochen stärken, um pathologische Brüche zu verhindern und die Schmerzen zu lindern.
Darüber hinaus trägt auch die thermische Reaktion (70 °C) aufgrund der Polymerisation des Zements zur Tumorzerstörung bei.
Die Zementdosis und das Diffusionsmuster können wesentliche Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung sein, die durch den Innendruck der Metastasen beeinflusst werden können.
Die Forscher werden einen Rotationsschneider verwenden, um die Struktur der Metastasen zu zerstören und den Druck in den Metastasen zu verringern.
Dann wird mehr Zement injiziert, der effektiv mit dem umgebenden Knochen verzahnt und mehr Wärme erzeugt, um die Tumorzellen abzutöten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-Mail: liminyingxiang@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Rekrutierung
- 960 Hospital of PLA
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Kontakt:
- Min Li, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildgebend und pathologisch nachgewiesene Metastasen
- Hartnäckiger Schmerz mit neurologischer Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
1. Schlechter Allgemeinzustand ohne Toleranz gegenüber einer Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle perkutane Vertebroplastie
Nach der erfolgreichen Punktion wird der Zement injiziert.
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Der Zement wird direkt in die Knochenmetastasen injiziert.
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Experimental: Perkutane Vertebroplastie mit Rotationsschneider
Der Rotationsschneider wird eingesetzt, um die metastatische Läsion vor der Komponentinjektion zu zerstören.
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Der Rollschneider wird vor der Zementinjektion eingesetzt.
Anschließend wird der Zement mit geringerem Druck eingespritzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenschmerzen: Visuelles Analogskalensystem
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung und Vergleich der prä- und postoperativen Rückenschmerzen mithilfe eines visuellen Analogskalensystems (VAS) mit Werten von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen).
Patienten mit einem VAS-Score von weniger als 3 wurden als wirksame Gruppe eingestuft.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Muster der Zementtrübung
Zeitfenster: während der Vertebroplastie
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Die Muster der Zementtrübung wurden in feste Muster (Zement bildet eine Masse), trabekuläre Muster (Zement breitet sich entlang der feinen Knochenbälkchen aus) und gemischte Muster (Zement bildet eine Masse mit Ausbreitung entlang der feinen Knochenbälkchen) eingeteilt.
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während der Vertebroplastie
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Zementaustritt
Zeitfenster: während der Vertebroplastie
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zementlecks wird in den Gruppen mit und ohne Rotationsschneider beurteilt.
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während der Vertebroplastie
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Zementvolumen
Zeitfenster: während der Vertebroplastie
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Das injizierte Zementvolumen wurde in den beiden Gruppen bewertet.
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während der Vertebroplastie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 960HP20190051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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