Чрескожная вертебропластика с использованием ротационной фрезы для костных метастазов
13 июля 2019 г. обновлено: Li Min
Чрескожная вертебропластика с использованием вращающегося резака для лечения костных метастазов
Чрескожная вертебропластика широко применяется для лечения костных метастазов.
Введенный цемент может укрепить пораженную кость, чтобы предотвратить патологические переломы и облегчить боль.
Кроме того, термическая реакция (70°С) за счет полимеризации цемента также способствует разрушению опухоли.
Доза цемента и характер диффузии могут быть важными факторами эффективности лечения, на которые может влиять внутреннее давление метастазов.
Исследователи будут применять вращающийся резак, чтобы разрушить структуру метастазов, чтобы уменьшить давление в метастазах.
Затем будет введено больше цемента, который может эффективно сцепляться с окружающей костью и генерировать больше тепла, чтобы убить опухолевые клетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Li, M.D.
- Номер телефона: 13953176057
- Электронная почта: liminyingxiang@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- Рекрутинг
- 960 Hospital of PLA
-
Контакт:
- Min Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Метастазы, подтвержденные визуализацией и патологией
- Непреодолимая боль с неврологической дисфункцией
Критерий исключения:
1. Плохое общее состояние без переносимости операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная чрескожная вертебропластика
Цемент вводится после успешной пункции.
|
Цемент вводят непосредственно в костные метастазы.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная вертебропластика ротационным резаком
Ротационная фреза применяется для разрушения метастатического поражения перед инъекцией комментария.
|
Ротационная фреза применяется перед закачкой цемента.
Затем цемент закачивается с более низким давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине: система визуальных аналоговых весов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение и сравнение боли в спине до и после операции с помощью системы визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со значениями от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль).
Пациенты с оценкой по ВАШ менее 3 баллов были отнесены к эффективной группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закономерности помутнения цемента
Временное ограничение: во время процедуры вертебропластики
|
Паттерны помутнения цемента классифицировали как солидные (цемент образует массу), трабекулярные (цемент растекается по тонким костным трабекулам) и смешанные (цемент образует массу с растеканием по тонким костным трабекулам).
|
во время процедуры вертебропластики
|
|
Утечка цемента
Временное ограничение: во время процедуры вертебропластики
|
Наличие или отсутствие утечек цемента оценивают в группах с вращающейся фрезой и без нее.
|
во время процедуры вертебропластики
|
|
Объем цемента
Временное ограничение: во время процедуры вертебропластики
|
Объем закачиваемого цемента оценивали в двух группах.
|
во время процедуры вертебропластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 960HP20190051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .