Vertebroplastia percutánea con cortador rotatorio para metástasis óseas
13 de julio de 2019 actualizado por: Li Min
Vertebroplastia percutánea con cortador rotatorio para el tratamiento de metástasis óseas
La vertebroplastia percutánea se ha aplicado ampliamente para tratar las metástasis óseas.
El cemento inyectado puede fortalecer el hueso afectado para prevenir fracturas patológicas y aliviar el dolor.
Además, la reacción térmica (70°C) debida a la polimerización del cemento también contribuye a la destrucción del tumor.
La dosis de cemento y el patrón de difusión pueden ser factores significativos para la eficacia del tratamiento, que puede verse afectado por la presión interna de las metástasis.
Los investigadores aplicarán un cortador rotatorio para destruir la estructura de las metástasis para aliviar la presión en las metástasis.
Luego, se inyectará más cemento, que puede interdigitarse efectivamente con el hueso circundante y generar más calor para matar las células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Li, M.D.
- Número de teléfono: 13953176057
- Correo electrónico: liminyingxiang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Reclutamiento
- 960 Hospital of PLA
-
Contacto:
- Min Li, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis comprobadas por imágenes y patológicas
- Dolor intratable con disfunción neurológica
Criterio de exclusión:
1. Mal estado general sin tolerancia a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vertebroplastia Percutánea Convencional
El cemento se inyecta después de la punción exitosa.
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El cemento se inyecta directamente en las metástasis óseas.
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Experimental: Vertebroplastia percutánea con cortador rotatorio
El cortador rotatorio se aplica para destruir la lesión metastásica antes de la inyección del comentario.
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El cortador rotativo se aplica antes de la inyección de cemento.
Luego, el cemento se inyecta con menor presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda: sistema de escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición y comparación del dolor de espalda pre y postoperatorio a través del sistema de escalas analógicas visuales (VAS) con valores de 0 a 10 (0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor).
Los pacientes con una puntuación EVA inferior a 3 se clasificaron como el grupo eficaz.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los patrones de opacificación del cemento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de vertebroplastia
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Los patrones de opacificación del cemento se clasificaron como patrones sólidos (el cemento forma una masa), patrones trabeculares (el cemento se esparce a lo largo de las trabéculas óseas finas) y patrones mixtos (el cemento forma una masa al esparcirse a lo largo de las trabéculas óseas finas).
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durante el procedimiento de vertebroplastia
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Fuga de cemento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de vertebroplastia
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Se valora la presencia o ausencia de fugas de cemento en los grupos con y sin cortador rotativo.
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durante el procedimiento de vertebroplastia
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Volumen de cemento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de vertebroplastia
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Se evaluó el volumen de cemento inyectado en los dos grupos.
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durante el procedimiento de vertebroplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 960HP20190051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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