Percutane vertebroplastiek met behulp van een roterende snijder voor botmetastasen
13 juli 2019 bijgewerkt door: Li Min
Percutane vertebroplastiek met behulp van een roterende snijder voor de behandeling van botmetastasen
Percutane vertebroplastiek is op grote schaal toegepast om botmetastasen te behandelen.
Het geïnjecteerde cement kan het aangetaste bot versterken om pathologische fracturen te voorkomen en de pijn te verlichten.
Bovendien draagt ook de thermische reactie (70°C) door polymerisatie van cement bij tot tumorvernietiging.
De cementdosis en het diffusiepatroon kunnen belangrijke factoren zijn voor de effectiviteit van de behandeling, die kan worden beïnvloed door de inwendige druk van de metastasen.
De onderzoekers zullen een roterend mes gebruiken om de structuur van uitzaaiingen te vernietigen om de druk in de uitzaaiingen te verlichten.
Dan zal er meer cement worden geïnjecteerd, dat effectief kan interdigiteren met het omringende bot en meer warmte kan genereren om de tumorcellen te doden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Li, M.D.
- Telefoonnummer: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Werving
- 960 Hospital of PLA
-
Contact:
- Min Li, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beeldvorming bewezen en pathologie bewezen metastasen
- Hardnekkige pijn met neurologische disfunctie
Uitsluitingscriteria:
1. Slechte algemene conditie zonder tolerantie voor chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele percutane vertebroplastiek
Het cement wordt geïnjecteerd na de succesvolle punctie.
|
Het cement wordt rechtstreeks in de botmetastasen geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Percutane vertebroplastiek met roterende snijder
De roterende snijplotter wordt gebruikt om de metastatische laesie te vernietigen vóór de injectie van de comentaar.
|
De rolfrees wordt aangebracht vóór de cementinjectie.
Vervolgens wordt het cement met lagere druk geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn: visueel analoog weegschaalsysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten en vergelijken van de pre- en postoperatieve rugpijn via Visual Analog Scales (VAS)-systeem met waarden van 0 tot 10 (0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de ergste pijn aan).
Patiënten met een VAS-score lager dan 3 werden geclassificeerd als de effectieve groep.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patronen van cementvertroebeling
Tijdsspanne: tijdens de procedure van vertebroplastie
|
De patronen van cementvertroebeling werden geclassificeerd als vaste patronen (cement vormt een massa), trabeculaire patronen (cement verspreid langs de fijne bottrabeculae) en gemengde patronen (cement vormt een massa met verspreiding langs de fijne bottrabeculae).
|
tijdens de procedure van vertebroplastie
|
|
Lekkage van cement
Tijdsspanne: tijdens de procedure van vertebroplastie
|
De aan- of afwezigheid van cementlekkage wordt beoordeeld in de groepen met en zonder rolmes.
|
tijdens de procedure van vertebroplastie
|
|
Cement volume
Tijdsspanne: tijdens de procedure van vertebroplastie
|
Het geïnjecteerde cementvolume werd geëvalueerd in de twee groepen.
|
tijdens de procedure van vertebroplastie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 960HP20190051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .