Vertebroplastia Percutânea com Cortador Rotativo para Metástases Ósseas
13 de julho de 2019 atualizado por: Li Min
Vertebroplastia percutânea com fresa rotativa para tratamento de metástases ósseas
A vertebroplastia percutânea tem sido amplamente aplicada no tratamento de metástases ósseas.
O cimento injetado pode fortalecer o osso afetado para prevenir fraturas patológicas e aliviar a dor.
Além disso, a reação térmica (70°C) devido à polimerização do cimento também contribui para a destruição do tumor.
A dose de cimento e o padrão de difusão podem ser fatores significativos para a eficácia do tratamento, que pode ser afetado pela pressão interna das metástases.
Os investigadores aplicarão um cortador rotativo para destruir a estrutura das metástases para aliviar a pressão nas metástases.
Em seguida, mais cimento será injetado, o que pode efetivamente se interdigitar com o osso circundante e gerar mais calor para matar as células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Li, M.D.
- Número de telefone: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- 960 Hospital of PLA
-
Contato:
- Min Li, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases comprovadas por imagem e patologia comprovada
- Dor intratável com disfunção neurológica
Critério de exclusão:
1. Mau estado geral sem tolerância à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vertebroplastia Percutânea Convencional
O cimento é injetado após a punção bem-sucedida.
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O cimento é injetado diretamente nas metástases ósseas.
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Experimental: Vertebroplastia Percutânea com Cortador Rotativo
O cortador rotativo é aplicado para destruir a lesão metastática antes da injeção do comente.
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O cortador rotativo é aplicado antes da injeção de cimento.
Em seguida, o cimento é injetado com menor pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas: sistema de escalas analógicas visuais
Prazo: 3 meses
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Medir e comparar a dor nas costas pré e pós-operatória através do sistema de escalas visuais analógicas (VAS) com valores de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor).
Pacientes com pontuação VAS inferior a 3 foram classificados como grupo efetivo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os padrões de opacificação do cimento
Prazo: durante o procedimento de vertebroplastia
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Os padrões de opacificação do cimento foram classificados como padrões sólidos (o cimento forma uma massa), padrões trabeculares (o cimento espalhado ao longo das trabéculas ósseas finas) e padrões mistos (o cimento forma uma massa com espalhamento ao longo das trabéculas ósseas finas).
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durante o procedimento de vertebroplastia
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Vazamento de cimento
Prazo: durante o procedimento de vertebroplastia
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A presença ou ausência de infiltração de cimento é avaliada nos grupos com e sem fresa rotativa.
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durante o procedimento de vertebroplastia
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Volume de cimento
Prazo: durante o procedimento de vertebroplastia
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O volume de cimento injetado foi avaliado nos dois grupos.
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durante o procedimento de vertebroplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960HP20190051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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