Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan vertebroplastikk ved hjelp av roterende kutter for beinmetastaser

13. juli 2019 oppdatert av: Li Min

Perkutan vertebroplastikk ved hjelp av roterende kutter for behandling av benmetastaser

Perkutan vertebroplastikk har blitt brukt mye for å behandle benmetastaser. Den injiserte sementen kan styrke det berørte beinet for å forhindre patologiske brudd og lindre smerten. Dessuten bidrar den termiske reaksjonen (70°C) på grunn av polymerisering av sement også til tumorødeleggelse. Sementdosen og diffusjonsmønsteret kan være vesentlige faktorer for behandlingseffekten, som kan påvirkes av det indre trykket til metastasene. Etterforskerne vil bruke en roterende kutter for å ødelegge strukturen til metastaser for å dempe trykket i metastasene. Deretter vil mer sement bli injisert, som effektivt kan interdigitates med det omkringliggende beinet og generere mer termo for å drepe tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960 Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:
          • Min Li, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Imaging-beviste og patologi-beviste metastaser
  2. Intraktable smerter med nevrologisk dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig allmenntilstand uten toleranse for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell perkutan vertebroplastikk
Sementen injiseres etter den vellykkede punkteringen.
Enhet: Konvensjonell perkutan vertebroplastikk
Sementen injiseres direkte i benmetastaser.
Eksperimentell: Perkutan vertebroplastikk med roterende kutter
Den roterende kutteren påføres for å ødelegge den metastatiske lesjonen før kommentinjeksjon.
Enhet: Perkutan vertebroplastikk med roterende kutter
Den roterende kutteren påføres før sementinjeksjonen. Deretter injiseres sementen med lavere trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerter: Visuelle analoge vektsystem
Tidsramme: 3 måneder
Måling og sammenligning av pre- og postoperative ryggsmerter via Visual Analog scales (VAS) system med verdier fra 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten). Pasienter med en VAS-skåre lavere enn 3 ble klassifisert som den effektive gruppen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstrene for sementopacifisering
Tidsramme: under prosedyren for vertebroplastikk
Mønstrene for sementopacifisering ble klassifisert som solide mønstre (sement danner en masse), trabekulære mønstre (sement spredt langs de fine beintrabeculae), og blandede mønstre (sement danner en masse med spredning langs de fine beintrabeculae).
under prosedyren for vertebroplastikk
Sementlekkasje
Tidsramme: under prosedyren for vertebroplastikk
Tilstedeværelse eller fravær av sementlekkasje vurderes i gruppene med og uten roterende kutter.
under prosedyren for vertebroplastikk
Sementvolum
Tidsramme: under prosedyren for vertebroplastikk
Det injiserte sementvolumet ble evaluert i de to gruppene.
under prosedyren for vertebroplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Min

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960HP20190051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase

Kliniske studier på Konvensjonell perkutan vertebroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere