Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan vertebroplastik ved hjælp af Rotary Cutter til knoglemetastaser

13. juli 2019 opdateret af: Li Min

Perkutan vertebroplastik ved hjælp af Rotary Cutter til behandling af knoglemetastaser

Perkutan vertebroplastik er blevet anvendt bredt til behandling af knoglemetastaser. Den indsprøjtede cement kan styrke den berørte knogle for at forhindre patologiske frakturer og lindre smerten. Desuden bidrager den termiske reaktion (70°C) på grund af polymerisation af cement også til tumorødelæggelse. Cementdosis og diffusionsmønster kan være væsentlige faktorer for behandlingseffektiviteten, som kan påvirkes af metastasernes indre tryk. Efterforskerne vil anvende en roterende cutter for at ødelægge strukturen af ​​metastaser for at lette trykket i metastaserne. Derefter vil der blive injiceret mere cement, som effektivt kan interdigitates med den omgivende knogle og generere mere termo for at dræbe tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Min Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostiske og patologisk beviste metastaser
  2. Intraktabel smerte med neurologisk dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig almentilstand uden tolerance over for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel perkutan vertebroplastik
Cementen injiceres efter den vellykkede punktering.
Enhed: Konventionel perkutan vertebroplastik
Cementen sprøjtes direkte ind i knoglemetastaserne.
Eksperimentel: Perkutan vertebroplastik med Rotary Cutter
Den roterende cutter påføres for at ødelægge den metastatiske læsion før coment-injektion.
Enhed: Perkutan vertebroplastik med Rotary Cutter
Rotationsfræseren påføres før cementinjektionen. Derefter injiceres cementen med lavere tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter: Visuelt analogt vægtsystem
Tidsramme: 3 måneder
Måling og sammenligning af de præ- og postoperative rygsmerter via visuelle analoge skalaer (VAS) system med værdier fra 0 til 10 (0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste smerter). Patienter med en VAS-score lavere end 3 blev klassificeret som den effektive gruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstrene for cementuklarhed
Tidsramme: under proceduren for vertebroplastik
Mønstrene for cementopacificering blev klassificeret som faste mønstre (cement danner en masse), trabekulære mønstre (cement spredt langs de fine knogletrabeculae) og blandede mønstre (cement danner en masse med spredning langs de fine knogletrabeculae).
under proceduren for vertebroplastik
Cementlækage
Tidsramme: under proceduren for vertebroplastik
Tilstedeværelse eller fravær af cementlækage vurderes i grupperne med og uden rotorskær.
under proceduren for vertebroplastik
Cementvolumen
Tidsramme: under proceduren for vertebroplastik
Det injicerede cementvolumen blev evalueret i de to grupper.
under proceduren for vertebroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Min

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960HP20190051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel perkutan vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner