Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan vertebroplastik med roterande skärare för benmetastaser

13 juli 2019 uppdaterad av: Li Min

Perkutan vertebroplastik med roterande skärare för behandling av benmetastaser

Perkutan vertebroplastik har använts i stor utsträckning för att behandla benmetastaser. Det injicerade cementet kan stärka det drabbade benet för att förhindra patologiska frakturer och lindra smärtan. Dessutom bidrar den termiska reaktionen (70°C) på grund av polymerisation av cement också till tumördestruktion. Cementdosen och diffusionsmönstret kan vara betydande faktorer för behandlingens effektivitet, som kan påverkas av metastasernas inre tryck. Utredarna kommer att applicera en roterande skärare för att förstöra strukturen av metastaser för att lindra trycket i metastaserna. Sedan kommer mer cement att injiceras, vilket effektivt kan interdigitates med det omgivande benet och generera mer termo för att döda tumörcellerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • 960 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Min Li, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Imaging-beprövade och patologi-beprövade metastaser
  2. Obehandlad smärta med neurologisk dysfunktion

Exklusions kriterier:

1. Dåligt allmäntillstånd utan tolerans för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell perkutan vertebroplastik
Cementet injiceras efter den lyckade punkteringen.
Cementet injiceras direkt i benmetastaserna.
Experimentell: Perkutan vertebroplastik med roterande skärare
Den roterande skäraren appliceras för att förstöra den metastaserande lesionen före comentinjektion.
Den roterande fräsen appliceras före cementinsprutningen. Sedan injiceras cementen med lägre tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggsmärta: Visuella analoga vågsystem
Tidsram: 3 månader
Mätning och jämförelse av pre- och postoperativ ryggsmärta via Visual Analog scales (VAS) system med värden från 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan). Patienter med en VAS-poäng lägre än 3 klassificerades som den effektiva gruppen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönstren för cementopacifiering
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
Mönstren för cementopacifiering klassificerades som solida mönster (cement bildar en massa), trabekulära mönster (cement spreds längs de fina bentrabeculae) och blandade mönster (cement bildar en massa med spridning längs de fina bentrabeculae).
under proceduren för vertebroplastik
Cementläckage
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
Förekomst eller frånvaro av cementläckage bedöms i grupperna med och utan roterande fräs.
under proceduren för vertebroplastik
Cementvolym
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
Den injicerade cementvolymen utvärderades i de två grupperna.
under proceduren för vertebroplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 960HP20190051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell perkutan vertebroplastik

3
Prenumerera