- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017728
Perkutan vertebroplastik med roterande skärare för benmetastaser
13 juli 2019 uppdaterad av: Li Min
Perkutan vertebroplastik med roterande skärare för behandling av benmetastaser
Perkutan vertebroplastik har använts i stor utsträckning för att behandla benmetastaser.
Det injicerade cementet kan stärka det drabbade benet för att förhindra patologiska frakturer och lindra smärtan.
Dessutom bidrar den termiska reaktionen (70°C) på grund av polymerisation av cement också till tumördestruktion.
Cementdosen och diffusionsmönstret kan vara betydande faktorer för behandlingens effektivitet, som kan påverkas av metastasernas inre tryck.
Utredarna kommer att applicera en roterande skärare för att förstöra strukturen av metastaser för att lindra trycket i metastaserna.
Sedan kommer mer cement att injiceras, vilket effektivt kan interdigitates med det omgivande benet och generera mer termo för att döda tumörcellerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-post: liminyingxiang@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekrytering
- 960 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Imaging-beprövade och patologi-beprövade metastaser
- Obehandlad smärta med neurologisk dysfunktion
Exklusions kriterier:
1. Dåligt allmäntillstånd utan tolerans för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell perkutan vertebroplastik
Cementet injiceras efter den lyckade punkteringen.
|
Cementet injiceras direkt i benmetastaserna.
|
Experimentell: Perkutan vertebroplastik med roterande skärare
Den roterande skäraren appliceras för att förstöra den metastaserande lesionen före comentinjektion.
|
Den roterande fräsen appliceras före cementinsprutningen.
Sedan injiceras cementen med lägre tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ryggsmärta: Visuella analoga vågsystem
Tidsram: 3 månader
|
Mätning och jämförelse av pre- och postoperativ ryggsmärta via Visual Analog scales (VAS) system med värden från 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan).
Patienter med en VAS-poäng lägre än 3 klassificerades som den effektiva gruppen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönstren för cementopacifiering
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
|
Mönstren för cementopacifiering klassificerades som solida mönster (cement bildar en massa), trabekulära mönster (cement spreds längs de fina bentrabeculae) och blandade mönster (cement bildar en massa med spridning längs de fina bentrabeculae).
|
under proceduren för vertebroplastik
|
Cementläckage
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
|
Förekomst eller frånvaro av cementläckage bedöms i grupperna med och utan roterande fräs.
|
under proceduren för vertebroplastik
|
Cementvolym
Tidsram: under proceduren för vertebroplastik
|
Den injicerade cementvolymen utvärderades i de två grupperna.
|
under proceduren för vertebroplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 960HP20190051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell perkutan vertebroplastik
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien