ロータリーカッターを使用した骨転移に対する経皮的椎体形成術
2019年7月13日 更新者：Li Min
骨転移治療のためのロータリーカッターを使用した経皮的椎体形成術
経皮的椎体形成術は、骨転移の治療に広く適用されています。
注入されたセメントは影響を受けた骨を強化して病的骨折を防ぎ、痛みを軽減します。
さらに、セメントの重合による熱反応（70℃）も腫瘍の破壊に寄与します。
セメントの投与量と拡散パターンは治療効果にとって重要な要素である可能性があり、転移の内圧の影響を受ける可能性があります。
研究者らは、転移内の圧力を軽減するために、回転式カッターを使用して転移の構造を破壊する予定です。
次に、より多くのセメントが注入され、周囲の骨と効果的に噛み合い、より多くの熱を発生させて腫瘍細胞を殺すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Li, M.D.
- 電話番号：13953176057
- メール：liminyingxiang@163.com
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- 960 Hospital of PLA
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コンタクト：
- Min Li, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査および病理検査で証明された転移
- 神経機能障害を伴う難治性の痛み
除外基準:
1. 全身状態が悪く、手術に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の経皮的椎体形成術
穿刺が成功した後、セメントが注入されます。
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セメントは骨転移に直接注入されます。
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実験的：ロータリーカッターを使用した経皮的椎体形成術
コメント注入前にロータリーカッターを適用して転移巣を破壊します。
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ロータリーカッターはセメント注入前に適用されます。
次に、セメントをより低い圧力で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛: 視覚的アナログスケールシステム
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) システムを使用して術前と術後の腰痛を 0 ～ 10 の値で測定および比較します (0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します)。
VAS スコアが 3 未満の患者は有効群として分類されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セメント白濁のパターン
時間枠：椎体形成術の手術中に
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セメント混濁のパターンは固形パターン（セメントが塊を形成する）、小柱パターン（セメントが細骨梁に沿って広がる）、混合パターン（セメントが細骨梁に沿って広がりながら塊を形成する）に分類されました。
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椎体形成術の手術中に
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セメント漏れ
時間枠：椎体形成術の手術中に
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ロータリーカッターを使用した群と使用しない群でセメント漏れの有無を評価します。
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椎体形成術の手術中に
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セメント量
時間枠：椎体形成術の手術中に
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注入されたセメント量を 2 つのグループで評価しました。
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椎体形成術の手術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月30日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月13日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の経皮的椎体形成術の臨床試験
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