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Analgésie multimodale avec AINS vs narcotiques seuls après chirurgie de l'instabilité de l'épaule

28 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique. L'étude comparera les scores de douleur postopératoire et la consommation de narcotiques entre deux groupes de patients - une cohorte recevra de l'ibuprofène (Motrin) et du Percocet (à utiliser au besoin) tandis que l'autre cohorte ne recevra que du Percocet. Les deux options de gestion de la douleur sont considérées comme la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients indiqués pour une chirurgie isolée de l'instabilité de l'épaule sous arthroscopie

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I-II
  • Patients programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'instabilité de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'ibuprofène ou à l'oxycodone/acétaminophène (par ex. hypersensibilité, antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de saignement)
  • Juridiquement incompétent ou déficient mental (par ex. mineurs, sujets Alzheimer, démences…)
  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Tout patient considéré comme un sujet vulnérable
  • Patients prenant des analgésiques avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ibuprofène + Percocet
Autre: ibuprofène 600 mg
Les MRN se terminant par un numéro pair recevront de l'ibuprofène 600 mg à prendre toutes les 8 heures (TID) au besoin (PRN) et de l'oxycodone/acétaminophène (Percocet) 5 mg/325 mg pour la douleur qui n'est pas adéquatement contrôlée par l'ibuprofène.
Autre: Oxycodone/acétaminophène (Percocet) 5 mg/325
MRN se terminant par un numéro impair : recevra la norme actuelle de gestion de la douleur postopératoire, qui est Percocet 5 mg/325 mg toutes les 6 heures PRN.
Percocet
Autre: Oxycodone/acétaminophène (Percocet) 5 mg/325
MRN se terminant par un numéro impair : recevra la norme actuelle de gestion de la douleur postopératoire, qui est Percocet 5 mg/325 mg toutes les 6 heures PRN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes, 1 heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie, 3 heures après la chirurgie, 4 heures après la chirurgie
Échelle composée d'une ligne tracée de 0 à 100 - le patient sera invité à marquer où il pense que sa douleur est (100 étant la pire douleur).
30 minutes, 1 heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie, 3 heures après la chirurgie, 4 heures après la chirurgie
Modification de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: 30 minutes, 1 heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie, 3 heures après la chirurgie, 4 heures après la chirurgie
Composé de 4 points (0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère)
30 minutes, 1 heure après la chirurgie, 2 heures après la chirurgie, 3 heures après la chirurgie, 4 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk Campbell, New York Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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