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Multimodale Analgesie mit NSAID vs. Narkotika allein nach Schulterinstabilitätsoperation

28. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies wird eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie sein. Die Studie wird die postoperativen Schmerzwerte und den Narkotikakonsum zwischen zwei Patientengruppen vergleichen – eine Kohorte erhält Ibuprofen (Motrin) und Percocet (zur Anwendung nach Bedarf), während die andere Kohorte nur Percocet erhält. Beide Schmerzbehandlungsoptionen gelten als Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine isolierte arthroskopische Schulterinstabilitätsoperation indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I-II
  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Schulterinstabilitätsoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Ibuprofen oder Oxycodon/Acetaminophen (z. Überempfindlichkeit, Magen-Darm- oder Blutungsstörung in der Vorgeschichte)
  • Geschäftsunfähig oder geistig behindert (z. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt
  • Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ibuprofen + Percocet
Sonstiges: Ibuprofen 600 mg
MRN mit der Endung EVEN # erhält 600 mg Ibuprofen zur Einnahme alle 8 Stunden (TID) nach Bedarf (PRN) und Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) 5 mg/325 mg bei Schmerzen, die durch Ibuprofen nicht ausreichend kontrolliert werden.
Sonstiges: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) 5 mg/325
MRN, die auf eine UNGERADE # endet: erhält den aktuellen Standard der postoperativen Schmerzbehandlung, nämlich Percocet 5 mg/325 mg alle 6 Stunden PRN.
Percocet
Sonstiges: Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) 5 mg/325
MRN, die auf eine UNGERADE # endet: erhält den aktuellen Standard der postoperativen Schmerzbehandlung, nämlich Percocet 5 mg/325 mg alle 6 Stunden PRN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 4 Stunden nach der Operation
Skala bestehend aus einer gezogenen Linie von 0 bis 100 – der Patient wird gebeten, anzugeben, wo er glaubt, dass seine Schmerzen sind (100 bedeutet schlimmere Schmerzen).
30 Minuten, 1 Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 4 Stunden nach der Operation
Änderung der verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 4 Stunden nach der Operation
Bestehend aus 4 Punkten (0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark)
30 Minuten, 1 Stunde nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Campbell, New York Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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