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Analgesia multimodale con FANS rispetto ai soli narcotici dopo intervento chirurgico per instabilità della spalla

28 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Lo studio confronterà i punteggi del dolore post-operatorio e il consumo di stupefacenti tra due gruppi di pazienti: una coorte riceverà ibuprofene (Motrin) e Percocet (da utilizzare secondo necessità) mentre l'altra coorte riceverà solo Percocet. Entrambe le opzioni di gestione del dolore sono considerate standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per chirurgia artroscopica isolata dell'instabilità della spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I-II
  • Pazienti in attesa di chirurgia artroscopica per l'instabilità della spalla

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ibuprofene o all'ossicodone/acetaminofene (ad es. ipersensibilità, anamnesi di disturbi gastrointestinali o disturbi della coagulazione)
  • Legalmente incompetente o con problemi mentali (ad es. minori, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile
  • Pazienti che assumono antidolorifici prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ibuprofene + Percocet
Altro: ibuprofene 600 mg
MRN che termina con un numero PARI riceverà ibuprofene 600 mg da assumere ogni 8 ore (TID) secondo necessità (PRN) e ossicodone/acetaminofene (Percocet) 5 mg/325 mg per il dolore non adeguatamente controllato dall'ibuprofene.
Altro: Ossicodone/paracetamolo (Percocet) 5 mg/325
MRN che termina con un numero DISPARI: riceverà l'attuale standard di cura per la gestione del dolore postoperatorio, che è Percocet 5 mg/325 mg ogni 6 ore PRN.
Percocetto
Altro: Ossicodone/paracetamolo (Percocet) 5 mg/325
MRN che termina con un numero DISPARI: riceverà l'attuale standard di cura per la gestione del dolore postoperatorio, che è Percocet 5 mg/325 mg ogni 6 ore PRN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora post intervento, 2 ore post intervento, 3 ore post intervento, 4 ore post intervento
Scala composta da una linea tracciata da 0 a 100 - al paziente verrà chiesto di segnare dove crede che sia il suo dolore (100 è il dolore peggiore).
30 minuti, 1 ora post intervento, 2 ore post intervento, 3 ore post intervento, 4 ore post intervento
Modifica della scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora post intervento, 2 ore post intervento, 3 ore post intervento, 4 ore post intervento
Composto da 4 punti (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave)
30 minuti, 1 ora post intervento, 2 ore post intervento, 3 ore post intervento, 4 ore post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Campbell, New York Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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