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Ranibizumab intravitréen ou aflibercept après bévacizumab dans l'œdème maculaire diabétique (SWITCH)

21 juillet 2019 mis à jour par: Bernardete Pessoa MD

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité du passage du bevacizumab au ranibizumab (Lucentis ; Genentech, South San Francisco, CA) ou à l'aflibercept (Eylea ; Regeneron, Tarrytown, NY) chez les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) qui ne répondent pas au bevacizumab (Avastin ; Genentech , Sud de San Francisco, Californie).

MÉTHODES: Étude comparative rétrospective monocentrique de patients atteints d'OMD ne répondant pas au bevacizumab intravitréen qui ont été remplacés par le ranibizumab ou l'aflibercept. L'acuité visuelle la mieux corrigée et l'épaisseur de la fovéa centrale seront analysées avant et 3 mois après le changement. Les biomarqueurs OCT seront également analysés.

Une valeur p de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative. HYPOTHÈSE : Les patients s'amélioreront anatomiquement et fonctionnellement après le changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients suivis à la consultation de diabète oculaire du Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, avec OMD ne répondant pas ou ne répondant pas complètement au bevacizumab intravitréen (1,25 MG/0,05 ML).

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques de type 1 ou de type 2
  • plus de 18 ans
  • avec DME centré, défini comme une épaisseur de sous-champ central (CST) de plus de 300 µm sur l'OCT du domaine spectral (SD-OCT).
  • ne répondant pas au bevacizumab, défini comme ayant un liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien persistant à la tomographie par cohérence optique (OCT), c'est-à-dire LCR > 300 µm après un minimum de 3 injections mensuelles, 4 mois avant le changement, quelle que soit l'acuité visuelle (AV).

Critère d'exclusion:

  • maladies oculaires supplémentaires qui pourraient affecter de manière significative l'acuité visuelle telles que:
  • anomalie importante de l'interface vitréo-rétinienne sur SD-OCT pouvant contribuer à l'œdème maculaire
  • dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • occlusion vasculaire rétinienne
  • opacité cornéenne centrale
  • amblyopie
  • glaucome avancé
  • neuropathie optique
  • antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie autre que l'extraction de la cataracte sans complication
  • chirurgie de la cataracte dans les 3 mois avant ou après le changement de bévacizumab
  • incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ranibizumab
Patients ne répondant pas au bevacizumab qui ont été remplacés par le ranibizumab
Médicament: Solution intraoculaire de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml [LUCENTIS]
aflibercept
Patients ne répondant pas au bevacizumab qui ont été remplacés par l'aflibercept
Médicament: Solution intraoculaire Aflibercept 40 MG/ML [EYLEA]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement anatomique
Délai: Immédiatement avant le changement (un mois après la dernière injection intravitréenne de bevacizumab) ; 4 mois après changement. Minimum de trois injections intravitréennes avant et après le changement.

L'épaisseur de la fovéa centrale (CFT), mesurée par tomographie par cohérence optique, a été automatiquement mesurée par le logiciel dans le 1 mm central. Un CFT <250 µm ou >300 µm est considéré comme pathologique. Un CFT entre 200 et 300 µm est considéré comme physiologique. CFT n'a pas de valeurs minimales ou maximales définies.

Étant donné que les patients atteints d'œdème maculaire diabétique ont généralement une CFT > 300 µm, l'objectif du traitement est d'abaisser la CFT à des valeurs comprises entre 200 et 300 µm. Une amélioration anatomique cliniquement significative a été considérée pour un changement de CFT ≥ 10 %.
Immédiatement avant le changement (un mois après la dernière injection intravitréenne de bevacizumab) ; 4 mois après changement. Minimum de trois injections intravitréennes avant et après le changement.
Changement fonctionnel
Délai: Immédiatement avant le changement (un mois après la dernière injection intravitréenne de bevacizumab) ; 4 mois après changement. Minimum de trois injections intravitréennes avant et après le changement.

Le changement fonctionnel a été mesuré par l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) qui mesure l'acuité visuelle la mieux corrigée avec un tableau de type ETDRS à 4 mètres en lettres chiffrées ou à 1 mètre lorsque les patients sont incapables de lire les lettres du tableau ETDRS à 4 mètres. L'échelle ETDRS varie de 1 à 85 lettres (85 lettres correspondent à un 20/20 dans l'échelle de Snellen).

Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat. Une amélioration fonctionnelle cliniquement significative était considérée pour un gain ≥ 5 lettres EDTRS.
Immédiatement avant le changement (un mois après la dernière injection intravitréenne de bevacizumab) ; 4 mois après changement. Minimum de trois injections intravitréennes avant et après le changement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernardete Pessoa MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190701245703984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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