Ranibizumab intravítreo o aflibercept tras bevacizumab en el edema macular diabético (SWITCH)
PROPÓSITO: Evaluar la eficacia de cambiar de bevacizumab a ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) o aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) en ojos con edema macular diabético (EMD) que no responden a bevacizumab (Avastin; Genentech , Sur de San Francisco, CA).
MÉTODOS: Estudio comparativo retrospectivo de un solo centro de pacientes con EMD que no respondieron a bevacizumab intravítreo que cambiaron a ranibizumab o aflibercept. La agudeza visual mejor corregida y el grosor foveal central se analizarán antes y 3 meses después del cambio. También se analizarán los biomarcadores OCT.
Un valor de p de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo. HIPÓTESIS: Los pacientes mejorarán anatómica y funcionalmente después del cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- mayores de 18 años
- con DME centrado, definido como un grosor de subcampo central (CST) de más de 300 µm en OCT de dominio espectral (SD-OCT).
- no responde a bevacizumab, definido como líquido intrarretiniano y/o subretiniano persistente en la tomografía de coherencia óptica (OCT), es decir, LCR>300 µm después de un mínimo de 3 inyecciones mensuales, 4 meses antes del cambio, independientemente de la agudeza visual (AV).
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares adicionales que podrían afectar significativamente la agudeza visual, tales como:
- anormalidad significativa de la interfaz vitreorretiniana en SD-OCT que puede contribuir al edema macular
- la degeneración macular relacionada con la edad
- oclusión vascular retiniana
- opacidad corneal central
- ambliopía
- glaucoma avanzado
- neuropatía óptica
- antecedentes de trauma ocular o cirugía que no sea extracción de cataratas sin complicaciones
- cirugía de cataratas dentro de los 3 meses antes o después del cambio de bevacizumab
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ranibizumab
Pacientes que no respondieron a bevacizumab que cambiaron a ranibizumab
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aflibercept
Pacientes que no respondieron a bevacizumab que cambiaron a aflibercept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio anatómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del cambio (un mes después de la última inyección intravítrea de bevacizumab); 4 meses después del cambio. Mínimo de tres inyecciones intravítreas antes y después del cambio.
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El espesor foveal central (CFT), medido por Tomografía de Coherencia Óptica, fue medido automáticamente por el software en el 1 mm central. Una CFT <250 µm o >300 µm se considera patológica. Un CFT entre 200 y 300 µm se considera fisiológico. CFT no tiene valores mínimos o máximos definidos. Dado que los pacientes con edema macular diabético suelen tener un CFT >300 µm, el objetivo del tratamiento es reducir el CFT a valores entre 200 y 300 µm. Se consideró una mejoría clínica anatómica significativa para un cambio en CFT ≥ 10%. |
Inmediatamente antes del cambio (un mes después de la última inyección intravítrea de bevacizumab); 4 meses después del cambio. Mínimo de tres inyecciones intravítreas antes y después del cambio.
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Cambio funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del cambio (un mes después de la última inyección intravítrea de bevacizumab); 4 meses después del cambio. Mínimo de tres inyecciones intravítreas antes y después del cambio.
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El cambio funcional se midió mediante la Escala de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS), que mide la agudeza visual mejor corregida con un gráfico similar a ETDRS a 4 metros en letras numéricas o a 1 metro cuando los pacientes no pueden leer ninguna letra en el gráfico ETDRS a 4 metros. La escala ETDRS varía de 1 a 85 letras (85 letras corresponden a un 20/20 en la escala de Snellen). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado. Se consideró una mejoría funcional clínica significativa para una ganancia de ≥5 letras EDTRS. |
Inmediatamente antes del cambio (un mes después de la última inyección intravítrea de bevacizumab); 4 meses después del cambio. Mínimo de tres inyecciones intravítreas antes y después del cambio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
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- Aflibercept
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- 20190701245703984
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