Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo lub aflibercept po bewacyzumabie w cukrzycowym obrzęku plamki (SWITCH)

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bernardete Pessoa MD

CEL: Ocena skuteczności zamiany bewacyzumabu na ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) lub aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) niereagujących na bewacyzumab (Avastin; Genentech) , Południowe San Francisco, Kalifornia).

METODY: Jednoośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze pacjentów z DME niereagujących na doszklistkowe podanie bewacyzumabu, u których zmieniono leczenie na ranibizumab lub aflibercept. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku i grubość dołka centralnego zostaną przeanalizowane przed i 3 miesiące po zmianie. Przeanalizowane zostaną również biomarkery OCT.

Wartość p wynosząca 0,05 lub mniej będzie uważana za istotną statystycznie. HIPOTEZA: Pacjenci poprawią się anatomicznie i funkcjonalnie po zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci uczestniczyli w konsultacjach okulistycznych Centro Hospitalar Universitário do Porto w Portugalii, u których DME nie odpowiadało lub nie w pełni odpowiadało na doszklistkowe podanie bewacyzumabu (1,25 MG/0,05 ML).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • starsze niż 18 lat
  • z centralnym DME, zdefiniowanym jako centralna grubość podpola (CST) większa niż 300 µm w OCT w domenie widmowej (SD-OCT).
  • niereagujący na bewacyzumab, definiowany jako utrzymujący się płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy w badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT), tj. płyn mózgowo-rdzeniowy >300 µm po co najmniej 3 wstrzyknięciach co miesiąc, 4 miesiące przed zmianą, niezależnie od ostrości wzroku (VA).

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe choroby oczu mogące znacząco wpływać na ostrość widzenia takie jak:
  • istotna nieprawidłowość interfejsu szklistkowo-siatkówkowego w SD-OCT, która może przyczyniać się do obrzęku plamki
  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • okluzja naczyń siatkówki
  • centralne zmętnienie rogówki
  • niedowidzenie
  • zaawansowana jaskra
  • neuropatia nerwu wzrokowego
  • historia urazu oka lub operacji innej niż nieskomplikowana ekstrakcja zaćmy
  • operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed lub po zmianie bewacyzumabu
  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ranibizumab
Pacjenci niereagujący na bewacyzumab, których zmieniono na ranibizumab
Lek: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml roztwór dogałkowy [LUCENTIS]
aflibercept
Pacjenci niereagujący na bewacyzumab, u których zmieniono leczenie na aflibercept
Lek: Aflibercept 40 mg/ml roztwór wewnątrzgałkowy [EYLEA]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anatomiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zmianą (miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego); 4 miesiące po zmianie. Minimum trzy wstrzyknięcia doszklistkowe przed i po zmianie.

Centralna grubość dołka (CFT), mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, była automatycznie mierzona przez oprogramowanie w środkowym 1 mm. CFT <250 µm lub >300 µm uważa się za patologiczne. CFT między 200 a 300 µm jest uważane za fizjologiczne. CFT nie ma zdefiniowanych wartości minimalnych ani maksymalnych.

Ponieważ pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki mają zwykle CFT >300 µm, celem leczenia jest obniżenie CFT do wartości między 200 a 300 µm. W przypadku zmiany CFT ≥10% brano pod uwagę kliniczną istotną poprawę anatomiczną.
Bezpośrednio przed zmianą (miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego); 4 miesiące po zmianie. Minimum trzy wstrzyknięcia doszklistkowe przed i po zmianie.
Zmiana funkcjonalna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zmianą (miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego); 4 miesiące po zmianie. Minimum trzy wstrzyknięcia doszklistkowe przed i po zmianie.

Zmianę funkcjonalną mierzono za pomocą skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), która mierzy najlepiej skorygowaną ostrość wzroku za pomocą wykresu podobnego do ETDRS z odległości 4 metrów literami lub z odległości 1 metra, gdy pacjenci nie są w stanie odczytać żadnych liter na wykresie ETDRS na 4 metry. Skala ETDRS waha się od 1 do 85 liter (85 liter odpowiada 20/20 w skali Snellena).

Im wyższa wartość, tym lepszy wynik. Kliniczną istotną poprawę czynnościową uznano za przyrost o ≥5 liter EDTRS.
Bezpośrednio przed zmianą (miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego); 4 miesiące po zmianie. Minimum trzy wstrzyknięcia doszklistkowe przed i po zmianie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardete Pessoa MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190701245703984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml roztwór dogałkowy [LUCENTIS]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj