Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab eller Aflibercept etter Bevacizumab ved diabetisk makulaødem (SWITCH)

21. juli 2019 oppdatert av: Bernardete Pessoa MD

FORMÅL: Å evaluere effekten av å bytte fra bevacizumab til ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) eller aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) i øyne med diabetisk makulaødem (DME) som ikke reagerer på bevacizumentech (Avastin; , South San Francisco, CA).

METODER: Enkeltsenter retrospektiv komparativ studie av pasienter med DME som ikke reagerer på intravitreal bevacizumab som ble byttet til ranibizumab eller aflibercept. Best korrigert synsskarphet og sentral foveal tykkelse vil bli analysert før og 3 måneder etter byttet. OCT-biomarkører vil også analyseres.

En p-verdi på 0,05 eller mindre vil anses å være statistisk signifikant. HYPOTESE: Pasienter vil forbedre seg anatomisk og funksjonelt etter bytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fulgte på okulær diabeteskonsultasjon ved Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, med DME som ikke reagerer eller reagerer ufullstendig på intravitreal bevacizumab (1,25 MG/0,05) ML).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • eldre enn 18 år
  • med senter-involvert DME, definert som sentral underfelttykkelse (CST) på mer enn 300 µm på spektraldomene OCT (SD-OCT).
  • reagerer ikke på bevacizumab, definert som å ha vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på optisk koherenstomografi (OCT), dvs. CSF >300 µm etter minimum 3 månedlige injeksjoner, 4 måneder før bytte, uavhengig av synsskarphet (VA).

Ekskluderingskriterier:

  • ytterligere øyesykdommer som kan påvirke synsstyrken betydelig som:
  • signifikant vitreoretinal grensesnittabnormitet på SD-OCT som kan bidra til makulaødem
  • aldersrelatert makuladegenerasjon
  • retinal vaskulær okklusjon
  • sentral hornhinneopasitet
  • amblyopi
  • avansert glaukom
  • optisk nevropati
  • historie med øyetraumer eller andre operasjoner enn ukomplisert kataraktekstraksjon
  • kataraktkirurgi innen 3 måneder før eller etter bytte av bevacizumab
  • ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ranibizumab
Pasienter som ikke responderte på bevacizumab som ble byttet til ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]
aflibercept
Pasienter som ikke responderte på bevacizumab som ble byttet til aflibercept
Legemiddel: Aflibercept 40 MG/ML intraokulær oppløsning [EYLEA]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk endring
Tidsramme: Umiddelbart før bytte (en måned etter siste intravitreal injeksjon med bevacizumab); 4 måneder etter bytte. Minimum tre intravitreale injeksjoner før og etter bytte.

Den sentrale foveale tykkelsen (CFT), målt ved Optical Coherence Tomography, ble automatisk målt av programvaren i den sentrale 1 mm. En CFT <250 µm eller >300 µm anses som patologisk. En CFT mellom 200 og 300 µm regnes som fysiologisk. CFT har ingen definerte minimums- eller maksimumsverdier.

Siden pasienter med diabetisk makulaødem vanligvis har CFT >300 µm, er målet med behandlingen å senke CFT til verdier mellom 200 og 300 µm. En klinisk signifikant anatomisk forbedring ble vurdert for en endring i CFT≥10 %.
Umiddelbart før bytte (en måned etter siste intravitreal injeksjon med bevacizumab); 4 måneder etter bytte. Minimum tre intravitreale injeksjoner før og etter bytte.
Funksjonell endring
Tidsramme: Umiddelbart før bytte (en måned etter siste intravitreal injeksjon med bevacizumab); 4 måneder etter bytte. Minimum tre intravitreale injeksjoner før og etter bytte.

Funksjonell endring ble målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) som måler den best korrigerte synsstyrken med et ETDRS-lignende diagram på 4 meter med tallbokstaver eller ved 1 meter når pasienter ikke kan lese noen bokstaver på ETDRS-diagrammet på 4 meter. ETDRS-skalaen varierer fra 1 til 85 bokstaver (85 bokstaver tilsvarer en 20/20 i Snellen-skalaen).

Jo høyere verdi, jo bedre resultat. En klinisk signifikant funksjonell forbedring ble vurdert for en gevinst på ≥5 EDTRS-bokstaver.
Umiddelbart før bytte (en måned etter siste intravitreal injeksjon med bevacizumab); 4 måneder etter bytte. Minimum tre intravitreale injeksjoner før og etter bytte.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardete Pessoa MD

Etterforskere

  • Studieleder: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190701245703984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere