Intravitreal Ranibizumab eller Aflibercept efter Bevacizumab vid diabetiskt makulaödem (SWITCH)
SYFTE: Att utvärdera effektiviteten av att byta från bevacizumab till ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) eller aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) i ögon med diabetiskt makulaödem (DME) som inte svarar på bevacizumab (Avastin; södra San Francisco, CA).
METODER: Encenter retrospektiv jämförande studie av patienter med DME som inte svarar på intravitreal bevacizumab som byttes till ranibizumab eller aflibercept. Bäst korrigerad synskärpa och central foveal tjocklek kommer att analyseras före och 3 månader efter bytet. OCT-biomarkörer kommer också att analyseras.
Ett p-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara statistiskt signifikant. HYPOTES: Patienter kommer att förbättras anatomiskt och funktionellt efter byte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- äldre än 18 år
- med centruminvolverad DME, definierad som central subfield thickness (CST) på mer än 300 µm på spektraldomän OCT (SD-OCT).
- svarar inte på bevacizumab, definierat som att ha ihållande intraretinal och/eller subretinal vätska på optisk koherenstomografi (OCT), dvs CSF > 300 µm efter minst 3 månatliga injektioner, 4 månader före byte, oavsett synskärpa (VA).
Exklusions kriterier:
- ytterligare ögonsjukdomar som avsevärt kan påverka synskärpan som:
- signifikant vitreoretinal gränssnittsavvikelse på SD-OCT som kan bidra till makulaödem
- åldersrelaterad makuladegeneration
- retinal vaskulär ocklusion
- central hornhinnas opacitet
- amblyopi
- avancerad glaukom
- optisk neuropati
- historia av ögontrauma eller annan operation än okomplicerad gråstarrextraktion
- kataraktoperation inom 3 månader före eller efter byte av bevacizumab
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ranibizumab
Patienter som inte svarade på bevacizumab som byttes till ranibizumab
|
|
|
aflibercept
Patienter som inte svarade på bevacizumab som byttes till aflibercept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk förändring
Tidsram: Omedelbart före bytet (en månad efter den senaste intravitreala injektionen med bevacizumab); 4 månader efter bytet. Minst tre intravitreala injektioner före och efter byte.
|
Den centrala foveala tjockleken (CFT), mätt med Optical Coherence Tomography, mättes automatiskt av programvaran i den centrala 1 mm. En CFT <250 µm eller >300 µm anses vara patologisk. En CFT mellan 200 och 300 µm anses vara fysiologisk. CFT har inga definierade minimi- eller maximivärden. Eftersom patienter med diabetiskt makulaödem vanligtvis har CFT >300 µm är målet med behandlingen att sänka CFT till värden mellan 200 och 300 µm. En kliniskt signifikant anatomisk förbättring övervägdes för en förändring i CFT≥10 %. |
Omedelbart före bytet (en månad efter den senaste intravitreala injektionen med bevacizumab); 4 månader efter bytet. Minst tre intravitreala injektioner före och efter byte.
|
|
Funktionell förändring
Tidsram: Omedelbart före bytet (en månad efter den senaste intravitreala injektionen med bevacizumab); 4 månader efter bytet. Minst tre intravitreala injektioner före och efter byte.
|
Funktionell förändring mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) som mäter den bäst korrigerade synskärpan med ett ETDRS-liknande diagram på 4 meter med sifferbokstäver eller på 1 meter när patienter inte kan läsa några bokstäver på ETDRS-diagrammet på 4 meter. ETDRS-skalan varierar från 1 till 85 bokstäver (85 bokstäver motsvarar en 20/20 i Snellen-skalan). Ju högre värde desto bättre resultat. En kliniskt signifikant funktionsförbättring ansågs för en vinst på ≥5 EDTRS-bokstäver. |
Omedelbart före bytet (en månad efter den senaste intravitreala injektionen med bevacizumab); 4 månader efter bytet. Minst tre intravitreala injektioner före och efter byte.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
- Farmaceutiska lösningar
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 20190701245703984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .