Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб или афлиберцепт после бевацизумаба при диабетическом макулярном отеке (SWITCH)

21 июля 2019 г. обновлено: Bernardete Pessoa MD

ЦЕЛЬ: оценить эффективность перехода с бевацизумаба на ранибизумаб (Lucentis; Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния) или афлиберцепт (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) в глазах с диабетическим макулярным отеком (DME), не отвечающих на терапию бевацизумабом (Avastin; Genentech). , Южный Сан-Франциско, Калифорния).

Методы. Одноцентровое ретроспективное сравнительное исследование пациентов с ДМО, не ответивших на интравитреальное введение бевацизумаба, которые были переведены на ранибизумаб или афлиберцепт. Острота зрения с наилучшей коррекцией и толщина центральной фовеалы будут проанализированы до и через 3 месяца после переключения. Также будут проанализированы биомаркеры ОКТ.

Значение p 0,05 или менее будет считаться статистически значимым. ГИПОТЕЗА: Пациенты улучшатся анатомически и функционально после перехода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты наблюдались на консультации по офтальмологическому диабету в Centro Hospitalar Universitário do Porto, Португалия, с ДМО, не отвечающим или не полностью реагирующим на интравитреальное введение бевацизумаба (1,25 мг/0,05 мг). мл).

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • старше 18 лет
  • с вовлечением центра DME, определяемой как толщина центрального субполя (CST) более 300 мкм на спектральной ОКТ (SD-OCT).
  • отсутствие ответа на бевацизумаб, определяемое как наличие персистирующей интраретинальной и/или субретинальной жидкости по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), т. е. ЦСЖ>300 мкм после как минимум 3 ежемесячных инъекций, за 4 месяца до переключения, независимо от остроты зрения (ОЗ).

Критерий исключения:

  • дополнительные заболевания глаз, которые могут значительно повлиять на остроту зрения, такие как:
  • значительная аномалия витреоретинального интерфейса на SD-OCT, которая может способствовать макулярному отеку
  • возрастная дегенерация желтого пятна
  • окклюзия сосудов сетчатки
  • центральное помутнение роговицы
  • амблиопия
  • развитая глаукома
  • оптическая невропатия
  • история глазной травмы или хирургического вмешательства, кроме неосложненной экстракции катаракты
  • операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до или после перехода на бевацизумаб
  • не может предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ранибизумаб
Пациенты, не реагирующие на бевацизумаб, переведенные на ранибизумаб
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл внутриглазного раствора [ЛУЦЕНТИС]
афлиберцепт
Пациенты, не реагирующие на бевацизумаб, переведенные на афлиберцепт.
Лекарство: Афлиберцепт 40 мг/мл раствор для внутриглазного введения [EYLEA]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическое изменение
Временное ограничение: Непосредственно перед переключением (через месяц после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба); 4 месяца после замены. Минимум три инъекции в стекловидное тело до и после переключения.

Центральная фовеальная толщина (CFT), измеренная с помощью оптической когерентной томографии, автоматически измерялась программным обеспечением в центре 1 мм. CFT <250 мкм или >300 мкм считается патологическим. CFT от 200 до 300 мкм считается физиологическим. CFT не имеет определенных минимальных или максимальных значений.

Поскольку у пациентов с диабетическим макулярным отеком обычно CFT >300 мкм, целью лечения является снижение CFT до значений между 200 и 300 мкм. Клинически значимое анатомическое улучшение считалось при изменении CFT ≥10%.
Непосредственно перед переключением (через месяц после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба); 4 месяца после замены. Минимум три инъекции в стекловидное тело до и после переключения.
Функциональное изменение
Временное ограничение: Непосредственно перед переключением (через месяц после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба); 4 месяца после замены. Минимум три инъекции в стекловидное тело до и после переключения.

Функциональные изменения измеряли по Шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), которая измеряет остроту зрения с наилучшей коррекцией с помощью таблицы, подобной ETDRS, на расстоянии 4 метра по цифровым буквам или на расстоянии 1 метра, когда пациенты не могут прочитать ни одной буквы на шкале ETDRS. на 4 метра. Шкала ETDRS варьируется от 1 до 85 букв (85 букв соответствуют 20/20 по шкале Снеллена).

Чем выше значение, тем лучше результат. Клинически значимое функциональное улучшение считалось при увеличении ≥5 букв EDTRS.
Непосредственно перед переключением (через месяц после последней интравитреальной инъекции бевацизумаба); 4 месяца после замены. Минимум три инъекции в стекловидное тело до и после переключения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardete Pessoa MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190701245703984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться