당뇨병성 황반 부종에서 베바시주맙 후 유리체강내 라니비주맙 또는 애플리버셉트 (SWITCH)
목적: 베바시주맙(Avastin; Genentech , 사우스 샌프란시스코, 캘리포니아).
방법: 유리체내 bevacizumab에 반응하지 않는 DME 환자에서 ranibizumab 또는 aflibercept로 전환한 단일 센터 후향적 비교 연구. 전환 전과 전환 후 3개월에 가장 잘 교정된 시력과 중심와 두께를 분석합니다. OCT 바이오마커도 분석됩니다.
0.05 이하의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 가설: 환자는 전환 후 해부학적 및 기능적으로 개선될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 18세 이상
- 스펙트럼 영역 OCT(SD-OCT)에서 300μm 이상의 중앙 서브필드 두께(CST)로 정의되는 중앙 관련 DME를 사용합니다.
- 광학간섭단층촬영(OCT)에서 지속적인 망막내 및/또는 망막하액이 있는 것으로 정의되는 베바시주맙에 대한 비반응성, 즉 시력(VA)에 관계없이 전환 4개월 전, 최소 3개월 주사 후 CSF>300µm.
제외 기준:
- 다음과 같이 시력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 추가 안과 질환:
- 황반 부종에 기여할 수 있는 SD-OCT 상의 중요한 유리체망막 인터페이스 이상
- 연령 관련 황반 변성
- 망막 혈관 폐색
- 중앙 각막 혼탁
- 약시
- 고급 녹내장
- 시신경병증
- 복잡하지 않은 백내장 추출 이외의 안구 외상 또는 수술의 병력
- 베바시주맙 전환 전후 3개월 이내의 백내장 수술
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라니비주맙
Ranibizumab으로 전환한 bevacizumab에 반응하지 않는 환자
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애플리버셉트
애플리버셉트로 전환한 베바시주맙에 반응하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 변화
기간: 전환 직전(마지막 베바시주맙 유리체내 주사 후 1개월); 교체 후 4개월. 전환 전후에 최소 3회의 유리체강내 주사.
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Optical Coherence Tomography로 측정한 중심와 두께(CFT)는 중심 1mm에서 소프트웨어로 자동 측정했습니다. CFT <250 µm 또는 >300 µm는 병리학적으로 간주됩니다. 200~300μm 사이의 CFT는 생리학적으로 간주됩니다. CFT에는 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 당뇨병성 황반 부종 환자는 일반적으로 CFT가 300μm 이상이므로 치료 목표는 CFT를 200~300μm 사이의 값으로 낮추는 것입니다. CFT≥10%의 변화에 대해 임상적으로 유의한 해부학적 개선이 고려되었습니다. |
전환 직전(마지막 베바시주맙 유리체내 주사 후 1개월); 교체 후 4개월. 전환 전후에 최소 3회의 유리체강내 주사.
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기능적 변화
기간: 전환 직전(마지막 베바시주맙 유리체내 주사 후 1개월); 교체 후 4개월. 전환 전후에 최소 3회의 유리체강내 주사.
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기능적 변화는 ETDRS와 유사한 차트로 가장 잘 교정된 시력을 측정하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale)로 측정했습니다. 숫자로 된 4미터 또는 환자가 ETDRS 차트의 문자를 읽을 수 없는 경우 1미터에서 측정했습니다. 4미터에서. ETDRS 척도는 1에서 85자까지 다양합니다(85자는 Snellen 척도에서 20/20에 해당). 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다. ≥5 EDTRS 문자의 이득에 대해 임상적으로 유의미한 기능적 개선이 고려되었습니다. |
전환 직전(마지막 베바시주맙 유리체내 주사 후 1개월); 교체 후 4개월. 전환 전후에 최소 3회의 유리체강내 주사.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190701245703984
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