Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab nebo aflibercept po bevacizumabu u diabetického makulárního edému (SWITCH)

21. července 2019 aktualizováno: Bernardete Pessoa MD

ÚČEL: Vyhodnotit účinnost přechodu z bevacizumabu na ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) nebo aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) u očí s diabetickým makulárním edémem (DME) nereagujících na bevacizumab (Avastin; Genentech , South San Francisco, CA).

METODY: Jednocentrická retrospektivní srovnávací studie pacientů s DME nereagujícími na intravitreální bevacizumab, kteří byli převedeni na ranibizumab nebo aflibercept. Nejlépe korigovaná zraková ostrost a tloušťka centrální fovey budou analyzovány před a 3 měsíce po změně. Budou také analyzovány biomarkery OCT.

Hodnota p 0,05 nebo méně bude považována za statisticky významnou. HYPOTÉZA: Pacienti se po přechodu zlepší anatomicky i funkčně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti sledovali oční diabetologickou konzultaci Centro Hospitalar Universitário do Porto v Portugalsku s DME nereagujícím nebo neúplně reagujícím na intravitreální bevacizumab (1,25 MG/0,05 ML).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • starší 18 let
  • s DME se středem, definovaným jako tloušťka centrálního podpole (CST) větší než 300 µm na OCT spektrální domény (SD-OCT).
  • nereagující na bevacizumab, definovaný jako mající přetrvávající intraretinální a/nebo subretinální tekutinu na optické koherentní tomografii (OCT), tj. CSF > 300 µm po minimálně 3 měsíčních injekcích, 4 měsíce před změnou, bez ohledu na zrakovou ostrost (VA).

Kritéria vyloučení:

  • další oční onemocnění, která by mohla významně ovlivnit zrakovou ostrost, jako jsou:
  • významná abnormalita vitreoretinálního rozhraní na SD-OCT, která může přispívat k makulárnímu edému
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • retinální cévní okluze
  • centrální zákal rohovky
  • amblyopie
  • pokročilého glaukomu
  • optická neuropatie
  • anamnéza očního traumatu nebo operace jiné než nekomplikovaná extrakce katarakty
  • operaci katarakty do 3 měsíců před nebo po změně na bevacizumab
  • nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ranibizumab
Pacienti nereagující na bevacizumab, kteří byli převedeni na ranibizumab
Lék: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]
aflibercept
Pacienti nereagující na bevacizumab, kteří byli převedeni na aflibercept
Lék: Aflibercept 40 MG/ML intraokulární roztok [EYLEA]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická změna
Časové okno: Bezprostředně před změnou (jeden měsíc po poslední intravitreální injekci bevacizumabu); 4 měsíce po výměně. Minimálně tři intravitreální injekce před a po změně.

Centrální tloušťka fovey (CFT), měřená pomocí optické koherentní tomografie, byla automaticky měřena softwarem v centrální 1 mm. CFT <250 µm nebo >300 µm se považuje za patologický. CFT mezi 200 a 300 µm se považuje za fyziologický. CFT nemá žádné definované minimální nebo maximální hodnoty.

Protože pacienti s diabetickým makulárním edémem mají obvykle CFT > 300 µm, cílem léčby je snížit CFT na hodnoty mezi 200 a 300 µm. Klinicky významné anatomické zlepšení bylo zvažováno pro změnu CFT≥10 %.
Bezprostředně před změnou (jeden měsíc po poslední intravitreální injekci bevacizumabu); 4 měsíce po výměně. Minimálně tři intravitreální injekce před a po změně.
Funkční změna
Časové okno: Bezprostředně před změnou (jeden měsíc po poslední intravitreální injekci bevacizumabu); 4 měsíce po výměně. Minimálně tři intravitreální injekce před a po změně.

Funkční změna byla měřena pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS), která měří nejlépe korigovanou zrakovou ostrost pomocí tabulky podobné ETDRS na 4 metry číselnými písmeny nebo na 1 metr, když pacienti nejsou schopni přečíst žádná písmena na tabulce ETDRS. na 4 metrech. Stupnice ETDRS se pohybuje od 1 do 85 písmen (85 písmen odpovídá 20/20 na Snellenově stupnici).

Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek. Klinicky významné funkční zlepšení bylo zvažováno při zisku ≥5 EDTRS písmen.
Bezprostředně před změnou (jeden měsíc po poslední intravitreální injekci bevacizumabu); 4 měsíce po výměně. Minimálně tři intravitreální injekce před a po změně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardete Pessoa MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190701245703984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit