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Intravitreales Ranibizumab oder Aflibercept nach Bevacizumab bei diabetischem Makulaödem (SWITCH)

21. Juli 2019 aktualisiert von: Bernardete Pessoa MD

ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels von Bevacizumab zu Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) oder Aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) bei Augen mit diabetischem Makulaödem (DME), die auf Bevacizumab (Avastin; Genentech , South San Francisco, Kalifornien).

METHODEN: Monozentrische retrospektive vergleichende Studie an Patienten mit DME, die nicht auf intravitreales Bevacizumab ansprachen und auf Ranibizumab oder Aflibercept umgestellt wurden. Die bestkorrigierte Sehschärfe und die Dicke der zentralen Fovea werden vor und 3 Monate nach dem Wechsel analysiert. OCT-Biomarker werden ebenfalls analysiert.

Ein p-Wert von 0,05 oder weniger wird als statistisch signifikant angesehen. HYPOTHESE: Die Patienten werden sich nach dem Wechsel anatomisch und funktionell verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten folgten der Augendiabetes-Konsultation des Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, mit DME, das auf intravitreales Bevacizumab (1,25 MG/0,05 ML).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • älter als 18 Jahre
  • mit zentrumsbeteiligter DME, definiert als zentrale Teilfelddicke (CST) von mehr als 300 µm bei Spectral-Domain-OCT (SD-OCT).
  • nicht auf Bevacizumab ansprechend, definiert als anhaltende intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie (OCT), d. h. CSF > 300 µm nach mindestens 3 monatlichen Injektionen, 4 Monate vor dem Wechsel, unabhängig von der Sehschärfe (VA).

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Augenerkrankungen, die die Sehschärfe erheblich beeinträchtigen können, wie z.
  • signifikante Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche im SD-OCT, die zum Makulaödem beitragen kann
  • altersbedingte Makuladegeneration
  • Gefäßverschluss der Netzhaut
  • zentrale Hornhauttrübung
  • Amblyopie
  • fortgeschrittenes Glaukom
  • optische Neuropathie
  • Anamnese eines Augentraumas oder einer anderen Operation als einer unkomplizierten Kataraktextraktion
  • Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor oder nach Umstellung auf Bevacizumab
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ranibizumab
Patienten, die nicht auf Bevacizumab ansprachen und auf Ranibizumab umgestellt wurden
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung [LUCENTIS]
aflibercept
Patienten, die nicht auf Bevacizumab ansprachen und auf Aflibercept umgestellt wurden
Arzneimittel: Aflibercept 40 MG/ML intraokulare Lösung [EYLEA]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Veränderung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Wechsel (einen Monat nach der letzten intravitrealen Injektion von Bevacizumab); 4 Monate nach Umstellung. Mindestens drei intravitreale Injektionen vor und nach dem Wechsel.

Die zentrale Foveadicke (CFT), gemessen durch optische Kohärenztomographie, wurde automatisch von der Software in den zentralen 1 mm gemessen. Eine CFT < 250 µm oder > 300 µm gilt als pathologisch. Als physiologisch gilt eine CFT zwischen 200 und 300 µm. CFT hat keine definierten Mindest- oder Höchstwerte.

Da Patienten mit diabetischem Makulaödem in der Regel eine CFT > 300 µm aufweisen, ist das Ziel der Behandlung, die CFT auf Werte zwischen 200 und 300 µm zu senken. Eine klinisch signifikante anatomische Verbesserung wurde bei einer Veränderung der CFT ≥10 % in Betracht gezogen.
Unmittelbar vor dem Wechsel (einen Monat nach der letzten intravitrealen Injektion von Bevacizumab); 4 Monate nach Umstellung. Mindestens drei intravitreale Injektionen vor und nach dem Wechsel.
Funktionaler Wandel
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Wechsel (einen Monat nach der letzten intravitrealen Injektion von Bevacizumab); 4 Monate nach Umstellung. Mindestens drei intravitreale Injektionen vor und nach dem Wechsel.

Die funktionelle Veränderung wurde anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) gemessen, die die am besten korrigierte Sehschärfe mit einer ETDRS-ähnlichen Tabelle bei 4 Metern in Zahlenbuchstaben oder bei 1 Meter misst, wenn Patienten keine Buchstaben auf der ETDRS-Karte lesen können bei 4 Metern. Die ETDRS-Skala variiert von 1 bis 85 Buchstaben (85 Buchstaben entsprechen 20/20 in der Snellen-Skala).

Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis. Eine klinisch signifikante funktionelle Verbesserung wurde für einen Gewinn von ≥5 EDTRS-Buchstaben betrachtet.
Unmittelbar vor dem Wechsel (einen Monat nach der letzten intravitrealen Injektion von Bevacizumab); 4 Monate nach Umstellung. Mindestens drei intravitreale Injektionen vor und nach dem Wechsel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardete Pessoa MD

Ermittler

  • Studienleiter: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190701245703984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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