Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ranibizumabi tai aflibersepti bevasitsumabin jälkeen diabeettisessa makulaturvotuksessa (SWITCH)

sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bernardete Pessoa MD

TARKOITUS: Arvioida bevasitsumabista ranibitsumabiin (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) tai afliberseptiin (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) siirtymisen tehokkuutta silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME); geneettinen tekniikkaAvastinsumabiini ei reagoi , Etelä-San Francisco, CA).

MENETELMÄT: Yhden keskuksen retrospektiivinen vertaileva tutkimus potilailla, joilla oli DME-hoito, joka ei reagoinut lasiaisensisäiseen bevasitsumabiin ja jotka vaihdettiin ranibitsumabiin tai afliberseptiin. Parhaiten korjattu näöntarkkuus ja foveaalin keskipaksuus analysoidaan ennen vaihtoa ja 3 kuukautta sen jälkeen. Myös MMA-biomarkkerit analysoidaan.

P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään tilastollisesti merkitsevänä. HYPOTEESI: Potilaat paranevat anatomisesti ja toiminnallisesti vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita seurattiin Centro Hospitalar Universitário do Porton (Portugali) silmädiabeteksen konsultaatiossa, kun DME ei reagoinut tai ei reagoinut täysin lasiaisensisäiseen bevasitsumabiin (1,25 MG/0,05). ML).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • jossa on keskellä mukana oleva DME, joka määritellään yli 300 µm:n keskusalikentän paksuudeksi (CST) spektrialueen OCT:llä (SD-OCT).
  • ei reagoi bevasitsumabille, jolla määritellään jatkuvaa intraretinaalista ja/tai verkkokalvonsisäistä nestettä optisessa koherenssitomografiassa (OCT), eli CSF > 300 µm vähintään 3 kuukauden injektion jälkeen, 4 kuukautta ennen vaihtoa, näöntarkkuudesta (VA) riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi näöntarkkuuteen, kuten:
  • SD-OCT:n merkittävä vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuus, joka voi edistää makulaturvotusta
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • verkkokalvon verisuonten tukos
  • sarveiskalvon keskiopasiteetti
  • amblyopia
  • pitkälle edennyt glaukooma
  • optinen neuropatia
  • aiempi silmävamma tai muu leikkaus kuin komplisoitumaton kaihipoisto
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen bevasitsumabin vaihtamista tai sen jälkeen
  • ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ranibitsumabi
Potilaat, jotka eivät reagoineet bevasitsumabihoitoon ja jotka vaihdettiin ranibitsumabiin
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 MG/0,05 ML silmänsisäinen liuos [LUCENTIS]
vastenmielisyys
Potilaat, jotka eivät reagoineet bevasitsumabille ja joille vaihdettiin aflibersepti
Lääke: Aflibercept 40 MG/ML silmänsisäinen liuos [EYLEA]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen vaihtoa (kuukausi viimeisen intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen); 4 kuukautta vaihdon jälkeen. Vähintään kolme lasiaisensisäistä injektiota ennen ja jälkeen vaihdon.

Optisella koherenssitomografialla mitattu foveaalin keskipaksuus (CFT) mitattiin automaattisesti ohjelmistolla keskimmäisestä 1 mm:stä. CFT <250 µm tai > 300 µm katsotaan patologiseksi. 200-300 µm:n CFT katsotaan fysiologiseksi. CFT:llä ei ole määriteltyjä minimi- tai enimmäisarvoja.

Koska potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, CFT on yleensä > 300 µm, hoidon tavoitteena on alentaa CFT arvoihin välillä 200 ja 300 µm. Kliinisesti merkittävä anatominen parannus katsottiin CFT:n muutokselle ≥10 %.
Välittömästi ennen vaihtoa (kuukausi viimeisen intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen); 4 kuukautta vaihdon jälkeen. Vähintään kolme lasiaisensisäistä injektiota ennen ja jälkeen vaihdon.
Toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen vaihtoa (kuukausi viimeisen intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen); 4 kuukautta vaihdon jälkeen. Vähintään kolme lasiaisensisäistä injektiota ennen ja jälkeen vaihdon.

Toiminnallinen muutos mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) -asteikolla, joka mittaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ETDRS:n kaltaisella kaaviolla 4 metrin etäisyydellä numerokirjaimista tai 1 metrin etäisyydeltä, kun potilaat eivät pysty lukemaan yhtään kirjainta ETDRS-taulukosta. 4 metrin kohdalla. ETDRS-asteikko vaihtelee 1 - 85 kirjaimesta (85 kirjainta vastaa 20/20 Snellenin asteikolla).

Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos. Kliinisesti merkittävää toiminnallista parannusta pidettiin ≥5 EDTRS-kirjaimen lisäyksen osalta.
Välittömästi ennen vaihtoa (kuukausi viimeisen intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen); 4 kuukautta vaihdon jälkeen. Vähintään kolme lasiaisensisäistä injektiota ennen ja jälkeen vaihdon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernardete Pessoa MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190701245703984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa