糖尿病性黄斑水肿贝伐珠单抗后玻璃体内雷珠单抗或阿柏西普 (SWITCH)
目的:评估在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 对贝伐珠单抗(阿瓦斯汀;基因泰克)无反应的眼中,从贝伐珠单抗转换为雷珠单抗(Lucentis;Genentech,南旧金山,加利福尼亚州)或阿柏西普(Eylea;Regeneron,Tarrytown,纽约州)的疗效,南旧金山,加利福尼亚州)。
方法:对玻璃体腔注射贝伐珠单抗无反应并改用雷珠单抗或阿柏西普的 DME 患者进行单中心回顾性比较研究。 最佳矫正视力和中心凹厚度将在转换前和转换后 3 个月进行分析。 还将分析 OCT 生物标志物。
0.05 或更小的 p 值将被认为具有统计显着性。 假设:患者在转换后会在解剖结构和功能上得到改善。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 18岁以上
- 中心受累 DME,定义为谱域 OCT (SD-OCT) 上超过 300 µm 的中心子场厚度 (CST)。
- 对贝伐珠单抗无反应,定义为在光学相干断层扫描 (OCT) 上有持续性视网膜内和/或视网膜下积液,即至少 3 个月注射后脑脊液>300µm,切换前 4 个月,无论视力 (VA) 为何。
排除标准:
- 可能严重影响视力的其他眼部疾病,例如:
- SD-OCT 显着的玻璃体视网膜界面异常可能导致黄斑水肿
- 年龄相关性黄斑变性
- 视网膜血管阻塞
- 中央角膜混浊
- 弱视
- 晚期青光眼
- 视神经病变
- 除简单的白内障摘除术外,有眼外伤或手术史
- 贝伐珠单抗转换前后 3 个月内进行过白内障手术
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雷珠单抗
对贝伐珠单抗无反应的患者转为雷珠单抗
|
|
阿柏西普
对贝伐珠单抗无反应的患者转为阿柏西普
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖变化
大体时间:转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。
|
通过光学相干断层扫描测量的中央凹厚度 (CFT) 由软件在中央 1 mm 处自动测量。 CFT <250 µm 或 >300 µm 被认为是病理性的。 200 和 300 µm 之间的 CFT 被认为是生理性的。 CFT 没有定义最小值或最大值。 由于糖尿病性黄斑水肿患者的 CFT 通常 >300 µm,因此治疗的目标是将 CFT 降低到 200 至 300 µm 之间的值。 CFT ≥ 10% 的变化被认为是临床显着的解剖学改善。 |
转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。
|
功能变化
大体时间:转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。
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功能变化是通过早期治疗糖尿病视网膜病变量表 (ETDRS) 测量的,该量表使用类似 ETDRS 的图表测量最佳矫正视力,在 4 米处用数字字母表示,或者在患者无法阅读 ETDRS 图表上的任何字母时在 1 米处测量最佳矫正视力在 4 米处。 ETDRS 量表从 1 到 85 个字母不等(85 个字母对应于 Snellen 量表中的 20/20)。 值越高,结果越好。 获得 ≥ 5 个 EDTRS 字母被认为是临床显着的功能改善。 |
转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:João Melo-Beirão, MD, PhD、Centro Hospitalar do Porto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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