此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病性黄斑水肿贝伐珠单抗后玻璃体内雷珠单抗或阿柏西普 (SWITCH)

2019年7月21日 更新者:Bernardete Pessoa MD

目的:评估在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 对贝伐珠单抗(阿瓦斯汀;基因泰克)无反应的眼中,从贝伐珠单抗转换为雷珠单抗(Lucentis;Genentech,南旧金山,加利福尼亚州)或阿柏西普(Eylea;Regeneron,Tarrytown,纽约州)的疗效,南旧金山,加利福尼亚州)。

方法:对玻璃体腔注射贝伐珠单抗无反应并改用雷珠单抗或阿柏西普的 DME 患者进行单中心回顾性比较研究。 最佳矫正视力和中心凹厚度将在转换前和转换后 3 个月进行分析。 还将分析 OCT 生物标志物。

0.05 或更小的 p 值将被认为具有统计显着性。 假设:患者在转换后会在解剖结构和功能上得到改善。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都接受了葡萄牙波尔图大学中心医院的眼部糖尿病咨询,DME 对玻璃体内贝伐珠单抗 (1,25 MG/0.05) 无反应或反应不完全 毫升)。

描述

纳入标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病患者
  • 18岁以上
  • 中心受累 DME,定义为谱域 OCT (SD-OCT) 上超过 300 µm 的中心子场厚度 (CST)。
  • 对贝伐珠单抗无反应,定义为在光学相干断层扫描 (OCT) 上有持续性视网膜内和/或视网膜下积液,即至少 3 个月注射后脑脊液>300µm,切换前 4 个月,无论视力 (VA) 为何。

排除标准:

  • 可能严重影响视力的其他眼部疾病,例如:
  • SD-OCT 显着的玻璃体视网膜界面异常可能导致黄斑水肿
  • 年龄相关性黄斑变性
  • 视网膜血管阻塞
  • 中央角膜混浊
  • 弱视
  • 晚期青光眼
  • 视神经病变
  • 除简单的白内障摘除术外,有眼外伤或手术史
  • 贝伐珠单抗转换前后 3 个月内进行过白内障手术
  • 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
雷珠单抗
对贝伐珠单抗无反应的患者转为雷珠单抗
阿柏西普
对贝伐珠单抗无反应的患者转为阿柏西普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖变化
大体时间:转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。

通过光学相干断层扫描测量的中央凹厚度 (CFT) 由软件在中央 1 mm 处自动测量。 CFT <250 µm 或 >300 µm 被认为是病理性的。 200 和 300 µm 之间的 CFT 被认为是生理性的。 CFT 没有定义最小值或最大值。

由于糖尿病性黄斑水肿患者的 CFT 通常 >300 µm,因此治疗的目标是将 CFT 降低到 200 至 300 µm 之间的值。 CFT ≥ 10% 的变化被认为是临床显着的解剖学改善。

转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。
功能变化
大体时间:转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。

功能变化是通过早期治疗糖尿病视网膜病变量表 (ETDRS) 测量的,该量表使用类似 ETDRS 的图表测量最佳矫正视力,在 4 米处用数字字母表示,或者在患者无法阅读 ETDRS 图表上的任何字母时在 1 米处测量最佳矫正视力在 4 米处。 ETDRS 量表从 1 到 85 个字母不等(85 个字母对应于 Snellen 量表中的 20/20)。

值越高,结果越好。 获得 ≥ 5 个 EDTRS 字母被认为是临床显着的功能改善。

转换前即刻(最后一次贝伐珠单抗玻璃体内注射后一个月);转换后 4 个月。转换前后至少进行 3 次玻璃体内注射。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:João Melo-Beirão, MD, PhD、Centro Hospitalar do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ranibizumab 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液 [LUCENTIS]的临床试验

3
订阅