糖尿病性黄斑浮腫におけるベバシズマブ後の硝子体内ラニビズマブまたはアフリベルセプト (SWITCH)
目的: 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) でベバシズマブ (Avastin; Genentech) に反応しない眼において、ベバシズマブからラニビズマブ (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) または aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) に切り替えた場合の有効性を評価する、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)。
方法: ラニビズマブまたはアフリベルセプトに切り替えられた硝子体内ベバシズマブに反応しない DME 患者の単一施設レトロスペクティブ比較研究。 最高矯正視力と中心窩の厚さは、切り替え前と切り替え後 3 か月で分析されます。 OCTバイオマーカーも分析されます。
0.05 以下の p 値は、統計的に有意であると見なされます。 仮説: 切り替え後、患者は解剖学的にも機能的にも改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 18歳以上
- スペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) で 300 μm を超える中央サブフィールドの厚さ (CST) として定義される、中心に関与する DME を使用します。
- ベバシズマブに反応せず、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で網膜内および/または網膜下液が持続していると定義されます。つまり、視力 (VA) に関係なく、切り替えの 4 か月前に最低 3 か月の注射後、CSF > 300µm です。
除外基準:
- 次のような視力に重大な影響を与える可能性のある追加の眼疾患:
- 黄斑浮腫の一因となる可能性がある SD-OCT 上の重大な硝子体網膜界面異常
- 加齢性黄斑変性症
- 網膜血管閉塞
- 角膜中心部混濁
- 弱視
- 進行緑内障
- 視神経症
- -合併症のない白内障摘出以外の眼の外傷または手術の病歴
- -ベバシズマブ切り替えの前後3か月以内の白内障手術
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラニビズマブ
ラニビズマブに切り替えられたベバシズマブに反応しない患者
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アフリベルセプト
アフリベルセプトに切り替えられたベバシズマブに反応しない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的変化
時間枠:切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中心窩の厚さ (CFT) は、中央の 1 mm でソフトウェアによって自動的に測定されました。 CFT <250 µm または >300 µm は病的と見なされます。 200 ~ 300 μm の CFT は生理学的と見なされます。 CFT には、最小値または最大値が定義されていません。 糖尿病性黄斑浮腫の患者は通常 CFT が 300 µm を超えているため、治療の目標は CFT を 200 ~ 300 µm の値に下げることです。 CFT≧10%の変化は、臨床的に有意な解剖学的改善とみなされました。 |
切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。
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機能変化
時間枠:切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。
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機能的変化は、早期治療糖尿病網膜症スケール (ETDRS) によって測定されました。これは、患者が ETDRS チャートの文字を読み取ることができない場合に、ETDRS に似たチャートで 4 メートルまたは 1 メートルで最も矯正された視力を測定します。 4メートルで。 ETDRS スケールは 1 ~ 85 文字です (85 文字はスネレン スケールの 20/20 に対応します)。 値が高いほど、結果が良くなります。 EDTRS 文字が 5 文字以上増加した場合、臨床的に有意な機能改善があったと見なされました。 |
切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:João Melo-Beirão, MD, PhD、Centro Hospitalar do Porto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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