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糖尿病性黄斑浮腫におけるベバシズマブ後の硝子体内ラニビズマブまたはアフリベルセプト (SWITCH)

2019年7月21日 更新者:Bernardete Pessoa MD

目的: 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) でベバシズマブ (Avastin; Genentech) に反応しない眼において、ベバシズマブからラニビズマブ (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) または aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) に切り替えた場合の有効性を評価する、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)。

方法: ラニビズマブまたはアフリベルセプトに切り替えられた硝子体内ベバシズマブに反応しない DME 患者の単一施設レトロスペクティブ比較研究。 最高矯正視力と中心窩の厚さは、切り替え前と切り替え後 3 か月で分析されます。 OCTバイオマーカーも分析されます。

0.05 以下の p 値は、統計的に有意であると見なされます。 仮説: 切り替え後、患者は解剖学的にも機能的にも改善します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、ポルトガルのCentro Hospitalar Universitário do Portoの眼科糖尿病相談を受け、DMEが硝子体内ベバシズマブ(1,25 MG / 0.05 ML)。

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病患者
  • 18歳以上
  • スペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) で 300 μm を超える中央サブフィールドの厚さ (CST) として定義される、中心に関与する DME を使用します。
  • ベバシズマブに反応せず、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で網膜内および/または網膜下液が持続していると定義されます。つまり、視力 (VA) に関係なく、切り替えの 4 か月前に最低 3 か月の注射後、CSF > 300µm です。

除外基準:

  • 次のような視力に重大な影響を与える可能性のある追加の眼疾患:
  • 黄斑浮腫の一因となる可能性がある SD-OCT 上の重大な硝子体網膜界面異常
  • 加齢性黄斑変性症
  • 網膜血管閉塞
  • 角膜中心部混濁
  • 弱視
  • 進行緑内障
  • 視神経症
  • -合併症のない白内障摘出以外の眼の外傷または手術の病歴
  • -ベバシズマブ切り替えの前後3か月以内の白内障手術
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラニビズマブ
ラニビズマブに切り替えられたベバシズマブに反応しない患者
アフリベルセプト
アフリベルセプトに切り替えられたベバシズマブに反応しない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的変化
時間枠:切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。

光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中心窩の厚さ (CFT) は、中央の 1 mm でソフトウェアによって自動的に測定されました。 CFT <250 µm または >300 µm は病的と見なされます。 200 ~ 300 μm の CFT は生理学的と見なされます。 CFT には、最小値または最大値が定義されていません。

糖尿病性黄斑浮腫の患者は通常 CFT が 300 µm を超えているため、治療の目標は CFT を 200 ~ 300 µm の値に下げることです。 CFT≧10%の変化は、臨床的に有意な解剖学的改善とみなされました。

切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。
機能変化
時間枠:切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。

機能的変化は、早期治療糖尿病網膜症スケール (ETDRS) によって測定されました。これは、患者が ETDRS チャートの文字を読み取ることができない場合に、ETDRS に似たチャートで 4 メートルまたは 1 メートルで最も矯正された視力を測定します。 4メートルで。 ETDRS スケールは 1 ~ 85 文字です (85 文字はスネレン スケールの 20/20 に対応します)。

値が高いほど、結果が良くなります。 EDTRS 文字が 5 文字以上増加した場合、臨床的に有意な機能改善があったと見なされました。

切り替え直前 (最後のベバシズマブ硝子体内注射の 1 か月後);交換から4ヶ月。切り替え前後に最低 3 回の硝子体内注射。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:João Melo-Beirão, MD, PhD、Centro Hospitalar do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブ 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液[ルーセンティス]の臨床試験

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