Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab eller Aflibercept efter Bevacizumab ved diabetisk makulaødem (SWITCH)

21. juli 2019 opdateret af: Bernardete Pessoa MD

FORMÅL: At evaluere effektiviteten af ​​at skifte fra bevacizumab til ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) eller aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) i øjne med diabetisk makulaødem (DME), som ikke reagerer på bevacizumab (Avastin; , South San Francisco, CA).

METODER: Single-center retrospektiv sammenlignende undersøgelse af patienter med DME, der ikke reagerer på intravitreal bevacizumab, og som blev skiftet til ranibizumab eller aflibercept. Bedst korrigeret synsstyrke og central foveal tykkelse vil blive analyseret før og 3 måneder efter skiftet. OCT biomarkører vil også analyseres.

En p-værdi på 0,05 eller mindre vil blive anset for at være statistisk signifikant. HYPOTESE: Patienter vil forbedre sig anatomisk og funktionelt efter skift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fulgte i øjendiabeteskonsultationen hos Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, med DME, der ikke reagerer eller reagerer ufuldstændigt på intravitreal bevacizumab (1,25 MG/0,05) ML).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus patienter
  • ældre end 18 år
  • med center-involveret DME, defineret som central subfield thickness (CST) på mere end 300 µm på spektral-domæne OCT (SD-OCT).
  • reagerer ikke på bevacizumab, defineret som at have vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på optisk kohærenstomografi (OCT), dvs. CSF > 300 µm efter minimum 3 månedlige injektioner, 4 måneder før skift, uanset synsstyrke (VA).

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken væsentligt, såsom:
  • signifikant vitreoretinal grænsefladeabnormitet på SD-OCT, der kan bidrage til makulaødem
  • aldersrelateret makuladegeneration
  • retinal vaskulær okklusion
  • central hornhindeopacitet
  • amblyopi
  • fremskreden glaukom
  • optisk neuropati
  • anamnese med øjentraume eller anden operation end ukompliceret grå stærekstraktion
  • operation for grå stær inden for 3 måneder før eller efter bevacizumab-skifte
  • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ranibizumab
Patienter, der ikke reagerede på bevacizumab, og som blev skiftet til ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning [LUCENTIS]
aflibercept
Patienter, der ikke reagerede på bevacizumab, og som blev skiftet til aflibercept
Medicin: Aflibercept 40 MG/ML intraokulær opløsning [EYLEA]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk forandring
Tidsramme: Umiddelbart før skift (en måned efter sidste bevacizumab intravitreal injektion); 4 måneder efter skiftet. Minimum tre intravitreale injektioner før og efter skift.

Den centrale foveale tykkelse (CFT), målt ved Optical Coherence Tomography, blev automatisk målt af softwaren i den centrale 1 mm. En CFT <250 µm eller >300 µm betragtes som patologisk. En CFT mellem 200 og 300 µm betragtes som fysiologisk. CFT har ingen definerede minimum- eller maksimumværdier.

Da patienter med diabetisk makulaødem normalt har CFT >300 µm, er målet med behandlingen at sænke CFT til værdier mellem 200 og 300 µm. En klinisk signifikant anatomisk forbedring blev overvejet for en ændring i CFT≥10%.
Umiddelbart før skift (en måned efter sidste bevacizumab intravitreal injektion); 4 måneder efter skiftet. Minimum tre intravitreale injektioner før og efter skift.
Funktionel ændring
Tidsramme: Umiddelbart før skift (en måned efter sidste bevacizumab intravitreal injektion); 4 måneder efter skiftet. Minimum tre intravitreale injektioner før og efter skift.

Funktionel ændring blev målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS), som måler den bedst korrigerede synsstyrke med et ETDRS-lignende diagram ved 4 meter med talbogstaver eller ved 1 meter, når patienter ikke er i stand til at læse nogen bogstaver på ETDRS-diagrammet på 4 meter. ETDRS-skalaen varierer fra 1 til 85 bogstaver (85 bogstaver svarer til en 20/20 i Snellen-skalaen).

Jo højere værdi, jo bedre resultat. En klinisk signifikant funktionel forbedring blev overvejet for en gevinst på ≥5 EDTRS-bogstaver.
Umiddelbart før skift (en måned efter sidste bevacizumab intravitreal injektion); 4 måneder efter skiftet. Minimum tre intravitreale injektioner før og efter skift.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernardete Pessoa MD

Efterforskere

  • Studieleder: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190701245703984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær opløsning [LUCENTIS]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner